Carpin*
Tabletas
Anticonvulsivante
(Carbamazepina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Carbamazepina 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Epilepsia generalizada o focal. Neuralgia del
trigémino. Neuralgia esencial del glosofaríngeo. Neuropatía diabética dolorosa.
Diabetes insípida central. Poliuria y polidipsia de origen neurohumoral.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La carbamazepina
tiene relación estructural con la imipramina y con la fenitoína y comparte
algunas propiedades de ésta. Inhibe las convulsiones eléctricas y químicas y, a
nivel clínico, es efectiva en el control de las epilepsias parciales con
sintomatología compleja (psicomotora del lóbulo temporal), tónico clónica
generalizada (gran mal) y mixta, porque reduce la respuesta polisináptica y
bloquea la potenciación postetánica. En el adulto, el efecto anticonvulsivo se
presenta con concentraciones plasmáticas de 3 a 14 mcg/ml.
También tiene propiedades analgésicas, particularmente en la
neuralgia del trigémino, y antidiuréticas. Se absorbe lentamente en el tubo
digestivo y los alimentos aumentan su absorción. Se une a las proteínas
plasmáticas y su distribución es limitada.
Se metaboliza en el hígado, donde
se genera un metabolito activo, y se elimina con la orina. Con la
administración repetida su vida media es de 12 a 17 horas.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en casos de glaucoma,
arritmias cardiacas, agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia hepática,
cardiaca o renal y durante el tratamiento con antidepresores tricíclicos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Frecuentes:
vértigo, somnolencia, ataxia, visión borrosa, glaucoma, náusea, vómito,
anorexia, diarrea, constipación. Poco frecuentes: confusión mental, cefalea,
sudación, eritema generalizado que puede ser severo, fotosensibilidad,
urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, lupus
eritematoso. Ocasionales: agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia,
lesión hepática, renal, ictericia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La
carbamazepina por inducción enzimática disminuye los efectos de los
anticoagulantes orales, barbitúricos, benzodiazepinas, hidantoínas, ácido
valproico y anticonceptivos orales. Sus efectos pueden ser aumentados por la
administración de propoxifeno, eritromicina, antidepresores tricíclicos e
inhibidores de la MAO.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En ocasiones o a menudo: leucopenia, eosinofilia ocasional,
trombocitopenia, raramente leucocitosis y linfadenopatía; en casos aislados
agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia eritrocítica, anemia megaloblástica,
porfiria aguda internamente, reticulocitosis, déficit de ácido fólico y
posiblemente anemia hemolítica.
Aumento de la gamma-GT (debido a
inducción enzimática hepática) y en ocasiones de la fosfatasa alcalina y de las
transaminasas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En las ratas
tratadas con carbamazepina durante dos años, se ha comprobado que la incidencia
de tumores hepáticos era mayor. Hasta el momento se desconoce la significación
de este hallazgo en lo relativo al uso de la carbamezapina en el ser humano.
Los estudios sobre la
mutagenicidad en bacterias y mamíferos han dado resultados negativos.
En los experimentos con animales
(ratones, ratas, conejos), la administración oral de carbamazepina durante la
organogénesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis
diarias que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg/kg de peso corporal
al día, es decir, 10-20 veces la posología usual en el ser humano). Además, en
las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso coporal al día.
Los fetos de rata próximos a término mostraban retraso del crecimiento también
con dosis tóxicas para las madres.
En las tres especies animales
ensayadas no hubo pruebas de un potencial teratogénico, pero en un estudio
efectuado con ratones, la carbamazepina 40-240 mg/g de peso corporal al día por
vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de ventrículos cerebrales)
en el 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con el 1.3% en los testigos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En adultos: La posología es
de 35 mg/kg repartidos en 2 ó 3 tomas al día. Aumentar paulatinamente la dosis
hasta alcanzar 800 mg/día, incluso para el tratamiento de las neuralgias.
Niños: Anticonvulsivos:
hasta 6 años de edad, inicial:
5 mg/kg de peso al día y aumentar, a intervalos de 5 a
7 días, hasta 10 a 30 mg/kg de peso al día. Mantenimiento, 10 a 20 mg/kg de
peso al día. Niños de 6 a 12 años, inicial: 100 mg dos veces al día y aumentar
100 mg por día hasta obtener la respuesta deseada. Mantenimiento, 400 a 800 mg
al día en dosis divididas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En la sobredosificación o ingesta accidental pueden observarse
excitación, temblor, convulsiones, obnubilación mental y coma. Pueden
presentarse alteraciones en el EEG y en el ECG.
Practicar lavado gástrico cuando
sea posible; lo más importantes mantener las funciones vitales. Si no hay
mejoría de los síntomas convulsivos, se aconseja administrar diazepam.
Tratamiento de apoyo en la unidad
de cuidados intensivos con vigilancia de la función cardiaca y corrección del
desequilibrio electrolítico.
Recomendaciones especiales:
Hipotensión: Administrar
dopamina o dobutamina por vía intravenosa.
Arritmias cardiacas: Se
tratarán de modo individual.
Hiponatremia (intoxicación
acuosa): Restricción de líquidos e infusión lenta y cuidadosa de solución
salina al 0.9% por vía I.V. Estas medidas pueden ser útiles para prevenir
lesiones cerebrales.
Se ha recomendado la hemoperfusión
a través de carbón activado.
Se ha informado que la diuresis
forzada, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces.
Se deberán tomar en cuenta las
probables recaídas y el agravamiento de la sintomatología al segundo y tercer
día, después de la sobredosis, causados por la absorción retardada.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 tabletas de 200
mg para venta al público.
Caja con 20 tabletas para
venta al Sector Salud, núm. clave, 2608.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico.
NOVAG-INFANCIA, S. A. de C.V.
Reg. Núm. 86370, S. S. A. IV
FEA-10507/93
