Glunovag*
Tabletas
(Metformina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clorhidrato de metformina
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500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Clorhidrato de metformina
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850 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Metformina está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus
tipo 2 (diabetes no insulinodependiente), especialmente en los pacientes
obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son
suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en
fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales.
En pacientes diabéticos bajo
tratamiento con sulfoni-
lureas y con tendencia al aumento de peso, puede adicionarse metformina al
tratamiento de base o bien sustituir las sulfonilureas por metformina.
Debido a que el mecanismo de acción
de metformina no involucra la secreción de insulina y mejora la
insulino-resistencia, puede emplearse en combinación con la administración
exógena de esta hormona para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2
que no responden a la terapia con agentes orales y que por consiguiente
requieren la administración de insulina. Diversos estudios indican que con esta
combinación se ha logrado un mejor control de la glucemia, así como disminución
de los requerimientos de insulina.
En los pacientes con diabetes
mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), metformina puede desempeñar el papel
de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos
que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al fármaco.
Insuficiencia renal y/o hepática.
Alteraciones cardiovasculares o
respiratorias.
Desnutrición severa.
Pacientes de edad avanzada.
Deshidratación aguda.
Alcoholismo crónico e intoxicación
alcohólica aguda.
Administración de diuréticos.
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
El empleo de este medicamento está contraindicado en el embarazo y la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos colaterales más comunes son trastornos
gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea, hiporexia, en forma más
remota puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad.
La metformina a diferencia de las
sulfonilureas no provoca hipoglucemia. La metformina puede causar acidosis
láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que
hayan ingerido sobredosis y en menor grado en pacientes con insuficiencia
hepática, cardiaca y abuso de alcohol.
Los efectos del tratamiento a largo
plazo son absorción deficiente de vitamina B12
y ácido fólico. En raros casos se ha presentado ictericia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Puede llegar a potenciar el efecto de los
fibrinolíticos y anticoagulantes. Se puede presentar mala absorción de vitamina
B12.
No se observaron otras interacciones
medicamentosas significativas durante los estudios clínicos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Aunque no se han realizado estudios de por vida en animales para valorar su
potencial carcinogénico, no se encontró potencial mutagénico para metformina en
ratas; la fertilidad y el desempeño reproductor no se vieron afectados por la
metformina en estudios encaminados a evaluar este tipo de alteraciones.
El uso terapéutico de biguanidas, ha reportado la existencia
de un factor del cual podría resultar la presencia de acidosis láctica, que es
un trastorno metabólico potencialmente fatal, cuya característica principal es
la elevación de los niveles de lactato/piruvato y una disminución de pH
sanguíneo.
Por lo que se deben seguir las siguientes precauciones
durante su uso no utilizarlo en aquellos pacientes que tienen un alto riesgo de
acidosis láctica como lo son los que padecen insuficiencia cardiaca, renal y
hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria,
infarto agudo al miocardio y otras enfermedades cuya característica sea
hipoxemia.
Debe acudir de inmediato con su médico si se presenta dolor
abdominal, vómito, hiperventilación, náuseas o malestar general. Se debe
advertir al paciente de no tomar junto con metformina: ácido acetilsalicílico,
anticoagulantes ni fibrinolíticos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria y la forma de administración se
recomendará por el médico tratante, dependiendo del estado metabólico del
paciente. Se recomienda no sobrepasar los 2.0 g de metformina al día.
No se produce un efecto adicional tras la utilización de
dosis superiores a 3.0 g diarios.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Signos y síntomas: Los síntomas tóxicos después de
una sobredosis de metformina pueden incluir irritación gastrointestinal,
acidosis metabólica, hipovolemia, acidosis láctica, convulsiones, depresión
respiratoria, oliguria, anuria e hipoglucemia con síntomas que incluyen
astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.
Tratamiento: Los episodios hipoglucémicos leves
responden a la administración oral de glucosa o azúcar y al reposo.
La corrección de la hipoglucemia moderadamente grave puede
lograrse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.
Si el paciente está comatoso, se requiere la administración
intravenosa de solución de dextrosa. Para el manejo de la sobredosis o ingesta
accidental se deberá realizar lavado gástrico enérgico, se deberá administrar
una solución de carbonato.
Se deberán tomar medidas adicionales adecuadas que
dependerán de la sintomatología presente.
PRESENTACIONES:
Frasco con 30 tabletas de 500 mg.
Frasco con 60 tabletas de 500 mg.
Frasco con 30 tabletas de 850 mg.
Frasco con 60 tabletas de 850 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
Se deberá mantener en frasco bien cerrado.
Almacénese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Hecho por:
NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 249M2002, S. S. A.
EEAR-113482/R2002
