Cec®
Suspensión
(Cefaclor)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada frasco con GRANULADO contiene:
Cefaclor monohidratado
equivalente a 2.5 y 5.0 g
de cefaclor
Excipiente, c.s.p.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEC® es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación.
Cefaclor está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas
susceptibles, como en:
Otitis media.
Infecciones del aparato respiratorio inferior.
Infecciones del aparato respiratorio superior.
Infecciones del aparato urinario.
Sinusitis.
Uretritis gonocócica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: CEC® es bien absorbido después de su
administración por vía oral, tanto con las comidas como entre las comidas; sin
embargo, cuando se administra CEC® conjuntamente con los alimentos, la
concentración sérica máxima obtenida es de 50 a 75% de la alcanzada aun cuando
el medicamento se administra en ayuno y generalmente ocurre ¾ de hora a una
hora más tarde.
Dentro de los 30 a 60 minutos
después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1.0 g a pacientes en
ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas medias de aproximadamente
7, 13 y 23 mg/l, respectivamente. Cerca de 60% a 85% del medicamento es
excretado inalterado en la orina dentro de las 8 horas y la mayor parte se
excreta en las dos primeras horas.
Durante este periodo de 8 horas,
las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250 a 500
mg y 1.0 g fueron aproximadamente 600, 900 y
1,900 mg/l, respectivamente. La vida media en suero en individuos normales es
de aproximadamente una hora (de 0.6 a 0.9 horas). En los enfermos con
disminución de la función renal, la vida media de CEC®en suero se prolonga un
poco; en los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica
de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas.
No se han determinado cuáles son
las vías de excreción en enfermos con deterioro importante de la función renal.
La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%. Los estudios in
vitro demuestran que la
acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis
de la pared celular.
CONTRAINDICACIONES:
CEC® está contraindicado en los pacientes con antecedentes de
alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso prolongado de cefaclor puede dar lugar a una
hiperproliferación de microorganismos no susceptibles a su acción, por lo cual
es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se
presenta una infección sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas.
Se ha informado de reacciones de
Coombs directas positivas durante el tratamiento con los antibióticos cefalosporínicos.
En los estudios hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea
cuando las pruebas con antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las
pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos
cefalosporínicos antes del parto, se debe tener presente que una reacción de
Coombs positiva puede deberse al medicamento.
El cefaclor debe administrarse con
cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. La vida media de
cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, razón por la que no suele ser
necesario hacer ajustes a la dosis en los enfermos con insuficiencia renal
moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es
limitada; por lo tanto, se deben hacer estudios clínicos y de laboratorio
meticulosos.
Los antibióticos, incluyendo las
cefalosporinas, se deben prescribir con cautela a individuos con antecedentes
de enfermedad gastrointestinal, en especial colitis.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: Se
han llevado a cabo estudios de reproducción.
En ratas y ratones con dosis hasta
12 veces más altas que la dosis diaria en humanos, y en hurones con dosis 3
veces mayores que la dosis máxima diaria en humanos, los cuales no demostraron
ninguna evidencia de deterioro en la fertilidad ni de daño al feto debido a
CEC®. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no
predicen lo que podría ocurrir en seres humanos, este medicamento sólo se debe
usar bajo las instrucciones del médico.
Madres en periodo de lactancia: Se han encontrado
cantidades pequeñas de CEC® en la leche materna después de la administración de
dosis únicas de 500 mg. El promedio de la concentración fue de 0.18, 0.21y 0.16
mg/l a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora se identificaron
huellas del medicamento, se desconoce cual sea el efecto en niños lactantes. Se
debe ser cauteloso al administrar CEC® a una mujer que está en periodo de lactancia.
Uso en pediatría: No se ha
establecido la seguridad y eficacia del uso de este producto en lactantes
menores de un mes de edad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado reacciones alérgicas en
1.5% de los pacientes, como urticaria y erupciones morbiliformes (1 en 100
pacientes), igual que prurito y prueba de Coombs positivas (menos de 1 en 200
pacientes). Se ha informado de casos de reacciones similares a la enfermedad
del suero con el uso de CEC® (eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones
dérmicas acompañadas de artritis y/o artralgias con o sin fiebre). Dichas
reacciones han tenido como resultado la hospitalización, la cual suele ser
breve (2 a 3 días).
Rara vez se ha informado de
reacciones de hipersensibilidad más severas, incluyendo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia.
Gastrointestinales: Diarrea
2.5% (1 en 70), colitis seudomembranosa concomitante durante o después del
tratamiento con CEC®. Rara vez se ha informado de hepatitis transitoria e
ictericia colestásica.
Otros: Eosinofilia (1 en 50
pacientes), prurito genital y vaginitis (menos de 1 en 100 pacientes) y rara
vez trombocitopenia o nefritis intersticial reversible.
Sistema nervioso central: Raras
ocasiones, hiperactividad reversible, agitación, nerviosismo, insomnio, confusión,
hipertonía, aturdimiento, alucinaciones y somnolencia.
Hepáticas: Leves
elevaciones en los niveles séricos de transaminasas glutamicooxalacéticas
(TGO), de transaminasa glutámino pirúvica (TGP) o de fosfatasa alcalina (1 en
40 pacientes).
Hematopoyéticas:
Linfocitosis transitoria, leucopenia y en raras ocasiones, anemia hemolítica,
anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible importancia
clínica.
Renal: Ligeras elevaciones
en la tasa de nitrógeno ureico sanguíneo o de creatinina sérica (menos de 1
en 500 pacientes) o urianálisis anormal (menos de 1 en 200 pacientes). Algunas
cefalosporinas han estado implicadas en la aparición de convulsiones
asociadas con el tratamiento; en este caso se deberá suspender la
administración del medicamento. Se puede proporcionar tratamiento
anticonvulsivo si está clínicamente indicado.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede manifestarse reacción falsa
positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de
Benedict o de Fehling o las tabletas Clinitest. Ha habido reportes raros de
aumento en el tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínicamente en
pacientes que están recibiendo CEC® y warfarina sódica de manera concomitante.
Como en el caso de otros antibióticos betalactámicos, el probenecid inhibe la
excreción del CEC®.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Reacciones
secundarias y adversas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios en reproducción no han revelado evidencia de
deterioro en la fertilidad. No hay estudios para determinar el potencial
carcinogénico o mutagénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños: La dosis diaria
recomendada para las infecciones leves y moderadas es de 20 mg/kg/día en dosis
fraccionadas y administradas cada ocho horas. En infecciones más graves, como
neumonía, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos
susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis fraccionadas con
una dosis máxima de un gramo al día.
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20
mg/kg/día
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Peso
del niño
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125 mg/5 ml
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250 mg/5 ml
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9 kg
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½
cucharadita
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3 veces al día
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18 kg
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1 cucharadita
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½
cucharadita
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3 veces al día
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3 veces al día
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40
mg/kg/día
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9 kg
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1 cucharadita
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½
cucharadita
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3 veces al día
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3 veces al día
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18
kg
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1
cucharadita
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3
veces al día
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Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el
tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser
fraccionada y administrada cada 12 horas.
CEC® puede administrarse en presencia de insuficiencia
renal, en cuyo caso por lo general la dosis no es modificada. El tratamiento de
las infecciones por estreptococo betahemolítico, se debe administrar una dosis
terapéutica de por lo menos 10 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Signos y síntomas: Los síntomas de toxicidad
posteriores a una sobredosis pueden incluir náusea, vómito, malestar
epigástrico y diarrea. La severidad del malestar gástrico y la diarrea están
relacionadas con la dosis.
Tratamiento: Será necesaria la descontinuación gastrointestinal
cuando se haya ingerido una dosis 5 veces mayor que la dosis normal, mantener
una buena ventilación y perfusión respiratoria, administración de carbón
activado que en la mayoría de los casos es más efectivo que el vómito o lavado
gástrico, ya que acelera la eliminación del medicamento que se haya absorbido.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con granulado para 100 ml de suspensión con
125 mg/5 ml.
Caja con frasco con granulado para 100 ml de suspensión con
250 mg/5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
La administración de este medicamento durante
el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
LABORATORIOS HEXAL, S. A. de C. V.
Una compañía del grupo Hexal AG, Alemania
Reg. Núm.
488M98, S. S. A.
IEAR-209194/RM2001
