Cec®
Cápsulas
(Cefaclor)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Cefaclor monohidratado
equivalente a 500 mg
de cefaclor
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CEC® es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación.
Cefaclor está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas
susceptibles, como en:
Otitis media.
Infecciones del aparato respiratorio inferior.
Infecciones del aparato respiratorio superior.
Infecciones del aparato urinario.
Sinusitis.
Uretritis gonocócica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: CEC® es bien absorbido después de su administración
por vía oral, tanto con las comidas como entre las comidas; sin embargo, cuando
se administra CEC® conjuntamente con los alimentos, la concentración sérica
máxima obtenida es de 50 a 75% de la alcanzada aun cuando el medicamento se
administra en ayuno y generalmente ocurre ¾ de hora a una hora más tarde.
Dentro de los 30 a 60 minutos después de haber administrado
dosis de 250 mg, 500 mg y 1.0 g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones
séricas máximas
medias de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/l, respectivamente. Cerca de 60% a 85%
del medicamento es excretado inalterado en la orina dentro de las 8 horas y la
mayor parte se excreta en las dos primeras horas.
Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones
urinarias máximas después de administrar dosis de 250 a 500 mg y 1.0 g fueron
aproximadamente 600, 900 y
1,900 mg/l, respectivamente. La vida media en suero en individuos normales es
de aproximadamente una hora (de 0.6 a 0.9 horas).
En los enfermos con disminución de la función renal, la vida
media de CEC®en suero se prolonga un poco; en los individuos con supresión de
la función renal, la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a
2.8 horas.
No se han determinado cuáles son las vías de excreción en
enfermos con deterioro importante de la función renal. La hemodiálisis acorta
la vida media del medicamento en 25 a 30%. Los estudios in vitro
demuestran que la
acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis
de la pared celular.
CONTRAINDICACIONES: CEC®
está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de
antibióticos cefalosporínicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso prolongado de cefaclor puede dar lugar a una hiperproliferación de
microorganismos no susceptibles a su acción, por lo cual es esencial observar
cuidadosamente al paciente.
Si durante el tratamiento se presenta una infección
sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas.
Se ha informado de reacciones de Coombs directas positivas
durante el tratamiento con los antibióticos cefalosporínicos. En los estudios
hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea cuando las pruebas
con antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las pruebas de Coombs en
recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes
del parto, se debe tener presente que una reacción de Coombs positiva puede
deberse al medicamento.
El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes
con marcada insuficiencia renal. La vida media de cefaclor en la anuria es de
2.3 a 2.8 horas, razón por la que no suele ser necesario hacer ajustes a la
dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia
clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo tanto, se deben
hacer estudios clínicos y de laboratorio meticulosos.
Los antibióticos, incluyendo las
cefalosporinas, se deben prescribir con cautela a individuos con antecedentes
de enfermedad gastrointestinal, en especial colitis.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: Se
han llevado a cabo estudios de reproducción.
En ratas y ratones con dosis hasta
12 veces más altas que la dosis diaria en humanos, y en hurones con dosis
3 veces mayores que la dosis máxima diaria en humanos, los cuales no
demostraron ninguna evidencia de deterioro en la fertilidad ni de daño al feto
debido a CEC®. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en
animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos, este medicamento
sólo se debe usar bajo las instrucciones del médico.
Madres en periodo de lactancia:
Se han encontrado cantidades pequeñas de CEC® en la leche materna después de la
administración de dosis únicas de 500 mg. El promedio de la concentración fue
de 0.18, 0.21 y 0.16 mg/l a las 2, 3, 4 y 5 horas, respectivamente. A la hora
se identificaron huellas del medicamento, se desconoce cuál sea el efecto en
niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar CEC® a una mujer que está
en periodo de lactancia.
Uso en pediatría: No se ha
establecido la seguridad y eficacia del uso de este producto en lactantes
menores de un mes de edad.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado reacciones alérgicas en
1.5% de los pacientes, como urticaria y erupciones morbiliformes (1 en 100
pacientes), igual que prurito y prueba de Coombs positivas (menos de 1 en 200
pacientes). Se ha informado de casos de reacciones similares a la enfermedad
del suero con el uso de CEC® (eritema multiforme, exantemas y otras
manifestaciones dérmicas acompañadas de artritis y/o artralgias con o sin
fiebre). Dichas reacciones han tenido como resultado la hospitalización, la cual
suele ser breve (2 a 3 días). Rara vez se ha informado de reacciones de hi-persensibilida
más severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica
tóxica y anafilaxia.
Gastrointestinales: Diarrea
2.5% (1 en 70), colitis seudomembranosa concomitante durante o después del
tratamiento con CEC®. Rara vez se ha informado de hepatitis transitoria e
ictericia colestásica.
Otros: Eosinofilia (1 en 50
pacientes), prurito genital y vaginitis (menos de 1 en 100 pacientes) y rara
vez trombocitopenia o nefritis intersticial reversible.
Sistema nervioso central:
Raras ocasiones, hiperactividad reversible, agitación, nerviosismo, insomnio,
confusión, hipertonía, aturdimiento, alucinaciones y somnolencia.
Hepáticas: Leves elevaciones
en los niveles séricos de transaminasas glutamicooxalacéticas (TGO), de transaminasa
glutámino pirúvica (TGP) o de fosfatasa alcalina (1 en 40 pacientes).
Hematopoyéticas:
Linfocitosis transitoria, leucopenia y en raras ocasiones, anemia hemolítica,
anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible de posible
importancia clínica.
Renal: Ligeras elevaciones
en la tasa de nitrógeno ureico sanguíneo o de creatinina sérica (menos de 1
en 500 pacientes) o urianálisis anormal (menos de 1 en 200 pacientes). Algunas
cefalosporinas han estado implicadas en la aparición de convulsiones
asociadas con el tratamiento, en este caso, se deberá suspender la
administración del medicamento.
Se puede proporcionar tratamiento
anticonvulsivo si está clínicamente indicado.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede manifestarse reacción falsa
positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de
Benedict o de Fehling o las tabletas Clinitest. Ha habido reportes raros de
aumento en el tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínicamente en
pacientes que están recibiendo CEC® y warfarina sódica de manera concomitante.
Como en el caso de otros antibióticos
betalactámicos, el probenecid inhibe la excreción del CEC®.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Reacciones
secundarias y adversas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios en reproducción, no han revelado evidencia
de deterioro en la fertilidad. No hay estudios para determinar el potencial
carcinogénico o mutagénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La dosis usual es
de 250 a 500 mg cada 8 a 12 horas, respectivamente.
Bronquitis: 500 mg cada 12
horas.
Sinusitis: 500 mg cada 12
horas por 10 días.
Infecciones graves como
neumonía: 500 mg cada 8 horas.
Uretritis gonocócica aguda en
hombres y mujeres: Se administra una dosis única de 3.0 g en combinación
con 1.0 g de probenecid.
Para el tratamiento de las
infecciones por estreptococo betahemolítico, se debe administrar una dosis
terapéutica de por lo menos 10 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Signos y síntomas: Los
síntomas de toxicidad posteriores a una sobredosis pueden incluir náusea,
vómito, malestar epigástrico y diarrea. La severidad del malestar gástrico y la
diarrea están relacionadas con la dosis.
Tratamiento: Será necesaria
la descontinuación gastrointestinal cuando se haya ingerido una dosis 5 veces
mayor que la dosis normal; mantener una buena ventilación y perfusión
respiratoria, administración de carbón activado que en la mayoría de los casos
es más efectivo que el vómito o lavado gástrico, ya que acelera la eliminación
del medicamento que se haya absorbido.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 15 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de
30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
La administración de este medicamento durante
el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
LABORATORIOS HEXAL, S. A. de C. V.
Una compañía del grupo Hexal AG, Alemania
Reg. Núm.
188M98, S. S. A.
JEAR-209193/RM2001
