Gastridin®
Grageas
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Clorhidrato de ranitidina
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equivalente a
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150 y 300 mg
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de ranitidina
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La ranitidina es un medicamento que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento
de la úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, incluyendo las asociadas al
uso de antiinflamatorios no esteroideos. Úlcera duodenal asociada con infección
por Helicobacter pylori, úlceras postoperatorias, reflujo
gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison, dispepsia, como profiláctico en
úlcera de estrés en pacientes graves, en hemorragia recurrente por úlcera
péptica y síndrome de Mendelson.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La ranitidina se absorbe en un 50% después de su
administración oral, las concentraciones máximas en el plasma normalmente en
rangos de 300 a 550 ng/ml se presentan de 2 a 3 horas después de la
administración oral de una dosis de 150 mg.
Las concentraciones de ranitidina
en plasma son proporcionales a las dosis de 300 mg; la ranitidina no se metaboliza
extensamente por el hígado, su eliminación es principalmente por secreción
tubular. La vida media de eliminación es de 2 a 3 horas.
La ranitidina es un antagonista de
los receptores H2
de histamina. Inhibe la secreción basal y estimulada de ácido gástrico,
reduciendo el volumen y el contenido
de ácido y pepsina.
La ranitidina tiene relativamente
un efecto prolongado, de tal forma que una sola dosis de 150 mg por vía oral es
capaz de suprimir la secreción ácida gástrica por 12 horas. La evidencia
clínica muestra que la ranitidina combinada con la amoxicilina y metronidazol
erradica el
Helicobacter pylori aproximadamente en 90% de los pacientes.
Esta terapia combinada ha mostrado
reducir significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a ésta o a los componentes de
la formulación, presencia de úlcera gástrica maligna.
PRECAUCIONES GENERALES:
La posibilidad de malignidad debe ser excluida antes de iniciar el tratamiento
en los pacientes con úlcera gástrica (especialmente en enfermos con dispepsia
adultos jóvenes y mayores) así como en aquellos cuyos síntomas dispépticos han
cambiado recientemente, ya que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar
los síntomas de carácter gástrico.
En los pacientes con insuficiencia renal severa se deberá
ajustar la dosificación; se sugiere vigilancia continua en pacientes que
reciben AINEs conjuntamente con ranitidina. El uso de la ranitidina puede
precipitar ataques agudos de Porfiria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ranitidina cruza la barrera placentaria
y se excreta por la leche materna. Como cualquier otro medicamento, debe usarse
en el embarazo y la lactancia solamente si es muy necesario
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Cambios reversibles y transitorios en las pruebas de
funcionamiento hepático, colestasis hepática con o sin ictericia, habitualmente
reversible, raramente pancreatitis aguda, agranulocitosis o pancitopenia,
algunas ocasiones hipoplasia y/o aplasia medular.
Reacciones de hipersensibilidad
presentadas por urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncospasmo,
hipotensión, choque anafiláctico y dolor de pecho han ocurrido raramente y sólo
ocasionalmente después de una sola dosis. En una pequeña proporción de
pacientes se ha reportado cefalea, confusión mental, depresión y alucinaciones
reversibles, especialmente en pacientes graves o seniles.
También se han reportado casos
raros de visión borrosa reversible, eritema multiforme, vasculitis, alopecia e
impotencia reversible, mialgias, artralgias y síntomas mamarios en hombres.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: A dosis habituales, la ranitidina no inhibe al
citocromo hepático P-450 asociado a la función mixta del sistema oxigenasa, por
lo que no potencia la acción de drogas que son inactivadas por esta enzima,
como el diazepam, lidocaína, fenilhidantoína, propranolol, teofilina y
warfarina. No hay evidencia de interacciones entre la ranitidina, la
amoxicilina y el metronidazol. Las dosis altas de sucralfato (2 g)
coadministrado con ranitidina, pueden reducir la absorción de ésta. Este efecto
no ocurre si se administra después de un intervalo de 2 horas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de dosis mayores de
antagonistas de los receptores H2
que las recomendadas se han asociado a elevaciones de las enzimas hepáticas
cuando el tratamiento ha excedido los 5 días. Hay reportes de cambios en la
biometría hemática (leucopenia y trombocitopenia) en algunos pacientes,
usualmente reversibles.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
La ranitidina ha demostrado no tener efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos ni sobre la capacidad reproductiva, tanto en animales de
laboratorio, como en seres humanos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Úlcera duodenal y gástrica
benigna:
Fase aguda: 150 mg dos veces
al día o 300 mg por la noche; en la úlcera duodenal, 300 mg dos veces por día
por 4 semanas da como resultado un índice de curación más alto.
El incremento en la dosis no se
asocia con mayor incidencia de efectos adversos.
Mantenimiento: La dosis
usual es de 150 mg por las noches; en pacientes con el hábito de tabaquismo se
recomienda una dosis de 300 mg por las noches.
Úlcera péptica asociada con
AINEs: 150 mg dos
veces al día o 300 mg por la noche, durante 8 a 12 semanas.
Profilaxis: 150 mg dos veces
al día, concomitantemente con los AINEs.
Úlcera duodenal asociada con
infección por Helicobacter pylori: 150 mg dos veces al día o 300 mg
por la noche asociada con 750 mg de amoxicilina oral tres veces al día y
metronidazol 500 mg cada 8 horas por dos semanas; el tratamiento con ranitidina
debe continuarse por 2 semanas.
Úlcera postoperatoria: 150
mg dos veces al día, la mayoría de los casos cicatrizan a las 4 semanas.
Reflujo gastroesofágico: 150
mg dos veces al día o 300 mg por la noche durante 8 a 12 semanas; en casos
severos puede aumentarse la dosis a 150 mg cuatro veces al día hasta por 12
semanas.
Mantenimiento: 150 mg dos veces al día.
Alivio sintomático en el reflujo gastroesofágico:
150 mg al día por dos semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg tres veces a al
día.
Dispepsia episódica crónica: 150 mg dos veces al día.
Profilaxis de hemorragias por úlcera de estrés en pacientes
graves o profilaxis de hemorragia recurrente en pacientes con sangrados por
úlcera péptica: 150 mg dos veces al día, pudiendo administrar la ranitidina
inyectable cuando no es posible por vía oral.
Profilaxis del síndrome de
Mendelson: 150 mg dos horas antes de la aplicación de la anestesia, preferentemente
150 mg en la tarde previa a la cirugía y en pacientes obstétricas en labor, 150
mg cada 6 horas.
Pediatría: 2 a 4 mg/kg dos veces al día, hasta un
máximo de 300 mg.
Insuficiencia renal: En pacientes con reducción de la
depuración de creatinina a menos de 50 ml/min, se recomienda una dosis diaria
de 150 mg.
En pacientes con diálisis ambulatoria continua o
hemodiálisis crónica se deben administrar 150 mg de ranitidina inmediatamente
después de la diálisis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ranitidina es muy
específica en su acción y no se deben esperar problemas después de su
sobredosis. Se proporcionará tratamiento sintomático y de sostén cuando se
requiera. La ranitidina puede ser eliminada por diálisis peritoneal y
hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 10, 20 y 30 grageas de 150 mg.
Caja de cartón con 10, 20 y 30 grageas de 300 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en
lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
LABORATORIOS HEXAL, S. A. de C. V.
Una compañía del grupo Hexal AG, Alemania
Reg. Núm. 112M96, S. S. A. IV
DEAR-302479/RM2002
