Bacteric®
Tabletas y suspensión
Antimicrobiano
(Trimetoprim/sulfametoxazol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Trimetoprim
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80 mg
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Sulfametoxazol
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400
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada 5 ml de SUSPENSIÓN
contienen:
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Trimetoprim
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80 mg
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Sulfametoxazol
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400
mg
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Vehículo, c.b.p. 5 ml.
Cada 5 ml contienen el equivalente
a 40 mg de trimetoprima y 200 mg de sulfametoxazol.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano bactericida de
amplio espectro.
BACTERIC®
está indicado en:
Infecciones
de las vías urinarias ocasionadas por cepas susceptibles de los siguientes
microorganismos: Escherichia coli, Klebsiella sp, Enterobacter sp,
Morganella morganii y Proteus vulgaris. Cistitis agudas o crónicas,
uretritis y pielonefritis. Infecciones renales y uretritis gonocócica.
Infecciones
en ORL:
Otitis
media aguda: Para el tratamiento de la otitis media en niños, causada por
cepas susceptibles en Streptococcus pneumoniae o Haemophilus
influenzae, laberintitis, sinusitis y rinitis.
Infecciones
de vías respiratorias superiores e inferiores:
Inferiores:
Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en adultos: para el tratamiento de
las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica ocasionadas por cepas
susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae.
Bronquitis, influenza, bronquiectasias
y neumonía, incluyendo la neumonía por Pneumocystis carinii.
Superiores: Amigdalitis,
faringitis, laringotraqueítis y laringitis.
Actualmente es usado en la
profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis carinii en individuos
inmunodeprimidos y considerados de alto riesgo a desarrollar neumonía por Pneumocystis
carinii. Aunque se deben realizar cultivos adecuados y estudios de
susceptibilidad, se puede iniciar el tratamiento mientras se esperan los
resultados de estos estudios.
Infecciones del aparato
digestivo: Para el tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas
susceptibles de E. coli enterotoxígena, también para el tratamiento de
la enteritis causada por cepas susceptibles de Shigella flexneri y sonnei,
fiebre tifoidea y otras salmonelosis, así como otras gastroenteritis
susceptibles a BACTERIC®.
Infecciones de la piel y
tejidos blandos: Quemaduras, heridas infectadas, abscesos, furunculosis,
dermatitis y piodermas.
Infecciones oculares:
Conjuntivitis y blefaritis.
Otras: Aborto, septicemia,
peritonitis, sepsis neonatal.
BACTERIC® contiene en su fórmula sulfametoxazol
y trimetoprima. El sulfametoxazol inhibe la síntesis bacteriana del ácido
dihidrofólico por competencia con el ácido paraaminobenzoico (PABA). La
trimetoprima bloquea la producción del ácido tetrahidrofólico a partir del
ácido dihidrofólico mediante uniones e inhibiciones reversibles de la enzima
requerida, la hidrofolato reductasa. De esta forma la
trimetoprima/sulfametoxazol bloquea los pasos consecutivos de la biosíntesis y
proteínas esenciales de muchas bacterias.
Los estudios in vitro han
demostrado que la resistencia bacteriana se crea más lentamente con la
trimetoprima/sulfametoxazol que con cualquiera de los dos principios activos
solos.
Las
pruebas in vitro de dilución en serie han demostrado que el espectro de
la actividad antibacteriana de trimetoprima/sulfametoxazol comprende a los
patógenos comunes de las vías urinarias con excepción de Pseudomonas
aeruginosa. Los siguientes organismos son generalmente susceptibles: Escherichia
coli, Klebsiella, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis y la
especie Proteus indol-positivo que comprende a Proteus vulgaris.
El
espectro común de la actividad antimicrobiana de trimetoprim/sulfametoxazol
abarca patógenos bacterianos
aislados del exudado del oído medio y de las secreciones bronquiales (Haemophilus
influenzae, abarcando cepas resistentes a la ampicilina y Streptococcus
pneumoniae), y cepas enterotoxígenas de Escherichia coli (ETEC) que
provocan gastroenteritis bacteriana. También son susceptibles las Shigellas
flexneri y sonnei..
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BACTERIC®
se absorbe rápidamente después de su administración oral. El sulfametoxazol
existe en su forma conjugada. El metabolismo del sulfametoxazol existe en su
forma conjugada. El metabolismo de sulfametoxazol se presenta principalmente en
la N4-acetilación, aunque se ha
identificado el conjugado glucurónido. Los metabolitos principales de
trimetoprima son óxidos 1- y 3- y los derivados oxhidrilos 3'- y 4'-. Las
formas libres de trimetoprim/sulfametoxazol son consideradas como formas
terapéuticamente activas. Aproximadamente 44% de la trimetoprima y 70% del
sulfametoxazol se unen a proteínas plasmáticas. La presencia de 10 mg de sulfametoxazol
disminuye la unión de la trimetoprima a proteínas en un grado insignificante.
La trimetoprima no influye en la unión a proteínas del sulfametoxazol.
Los
niveles pico en sangre para los componentes individuales, se presentan 1 a 4
horas después de la administración oral. La vida media sérica del
sulfametoxazol y de la trimetoprima es respectivamente de 10 y de 8 a 10
horas. Sin embargo, los pacientes con función renal deteriorada presentan un
aumento de las vidas medias en ambos compuestos, requiriendo un ajuste del
régimen de dosificación. Cantidades detectables de trimetoprima/sulfametoxazol
se encuentran presentes en la sangre horas después de la administración del
fármaco.
Durante la administración de 160 mg de trimetoprima y 800 mg
de sulfametoxazol dos veces al día, la concentración plasmática media en el
estado estacionario de la trimetoprima fue de 1.72 mg/ml. La concentración
plasmática mínima en el estado estacionario del sulfametoxazol libre y la
total fueron respectivamente de 57.4 mg/ml y 68 mg/ml. Estas concentraciones en
el estado estacionario fueron recopiladas después de tres días de
administración del fármaco.
Los estudios de farmacocinética en
niños y adultos sugieren que la vida media de la trimetoprima es dependiente de
la edad, como se muestra en la siguiente tabla:
|
Edad
|
Núm.
de pacientes
|
Vida
media de
|
|
|
|
trimetoprima
(horas)
|
|
10-20
|
5
|
8.19
|
|
20-63
|
6
|
12.82
|
La eliminación de trimetoprima/sulfametoxazol
se lleva a cabo principalmente en los riñones, tanto la filtración glomerular
como la tubular. La concentración de trimetoprima/sulfametoxazol en orina es
considerablemente mayor que en la sangre. El porcentaje promedio de dosis
recuperada en orina entre 0 y 72 horas después de una dosis única fue de 84.5%
para sulfonamida total y de 66.8% para trimetoprima libre. El 30% de la
sulfonamida total se elimina como sulfametoxazol libre y el restante como el
metabolito N4-acetilado. El
porcentaje de la dosis eliminada por la orina después de 12 horas siguientes a
la administración intravenosa de la primera dosis de 240 mg de trimetoprima y
de 1,200 mg de sulfametoxazol en un día estuvo en el intervalo de 17 a 42.4%
como trimetoprima libre; de 7 a 12.7% como sulfametoxazol libre, y de 36.7 a
56% como sulfametoxazol total (libre más metabolito N4-acetilado). Cuando se administran
conjuntamente trimetoprima/sulfametoxazol no se afecta mutuamente en el
patrón de eliminación urinaria.
Tanto la trimetoprima como el sulfametoxazol
se distribuyen en el esputo, flujo vaginal y fluidos del oído medio; la
trimetoprima también se distribuye en las secreciones bronquiales y ambas pasan
la barrera placentaria y se eliminan por la leche.
CONTRAINDICACIONES:
BACTERIC® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida a la trimetoprima o a las sulfonamidas y en pacientes con anemia
megaloblástica presentada debido a una deficiencia de folato. Trimetoprima/sulfametoxazol
también está contraindicado en embarazadas a término y durante la lactancia,
debido a que las sulfonamidas cruzan la barrera placentaria y se excreta por la
leche, pudiendo provocar kernicterus. BACTERIC® está contraindicada en niños.
PRECAUCIONES
GENERALES: En pacientes ancianos con complicaciones como deficiencia
renal y/o hepática, así como en caso de administración simultánea de otros
medicamentos, existe un gran riesgo de efectos secundarios graves (dependen de
la dosis y duración del tratamiento).
En relación con efectos
secundarios indeseables, como discrasias sanguíneas, síndrome de
Stevens-Johnson, epidemiólisis aguda tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis
hepática fulminante, se ha informado –raras veces– sobre casos de desenlace
fatal.
Para reducir el riesgo de efectos
indeseables, el tratamiento con BACTERIC® deberá durar lo menos posible, sobre
todo en pacientes ancianos. En caso de insuficiencia renal se debe adaptar la
dosis de acuerdo con las normas posológicas especiales.
Durante el tratamiento con
BACTERIC® se debe asegurar una adecuada excreción urinaria. Aunque la aparición
de cristaluria es poco frecuente, se pueden encontrar cristales sulfonamídicos
en pacientes tratados. Esto puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes
mal alimentados.
En tratamientos prolongados con
BACTERIC® se debe controlar regularmente el cuadro hemático. En casos de una
reducción significativa de células sanguíneas en comparación con la normalidad,
se debe suprimir la administración de BACTERIC®. Los pacientes con discrasias
sanguíneas graves deben ser tratados con BACTERIC® sólo en casos excepcionales.
En ocasiones se ha administrado BACTERIC® a pacientes leucémicos que se
encontraban bajo la influencia de citostáticos, sin que se observaran signos de
efectos dañinos sobre la médula ósea o sobre el cuadro hemático periférico.
En casos de posible hemólisis, en
pacientes con carencia de G6PD se deberá administrar el medicamento sólo en
caso de indicación necesaria y con una posología lo más baja posible. El
tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido en el momento que se presenten
los primeros síntomas de un exantema o de otros efectos secundarios graves. En
pacientes de edad avanzada, en pacientes con antecedentes de carencia de ácido
fólico o en pacien-tes con insuficiencia renal, se pueden presentar alteraciones
hematológicas, las cuales permiten suponer carencia de ácido fólico. Tales alteraciones
pueden ser convertidas en reversibles mediante un tratamiento con ácido fólico
(5 a 10 mg/día)
Durante el tratamiento se debe
beber suficiente líquido. Debido a que BACTERIC® puede reducir la eficacia de
los anticonceptivos orales, se debe advertir a los pacientes que durante el
tratamiento con BACTERIC®, empleen medidas anticonceptivas adicionales.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Mutagénesis: No se han
realizado estudios mutagénicos en bacterias con la combinación de trimetoprima/sulfametoxazol.
En la prueba de Ames la trimetoprima no ha mostrado ser mutagénico. En estudios
realizados en 2 laboratorios, no se detectaron daños cromosómicos en cultivos
de células de ovario de hámster chino en concentraciones aproximadamente 500
veces superiores a los niveles plasmáticos en el humano. En concentraciones de
aproximadamente 1,000 veces superiores a los niveles plasmáticos en el humano
en estas mismas células, se indujo un nivel bajo de daño cromosómico en uno de
los laboratorios. No se observaron anormalidades cromosómicas en cultivos de
leucocitos humanos en concentraciones de trimetoprima de hasta 20 veces
superiores a los niveles plasmáticos en el estadio estacionario en el humano.
No se detectaron efectos cromosómicos en linfocitos periféricos de voluntarios
sanos que recibieron 320 mg de trimetoprima en combinación con sulfametoxazol
hasta 1,600 mg por día durante 112 semanas.
Alteración de la fertilidad:
No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre la conducta
general reproductiva en ratas a las que se les administró dosis oral tan
elevadas como 70 mg/kg/día de trimetoprima más 350 mg/kg/día de trimetoprima y
350 mg/kg/día de sulfametoxazol.
Embarazo y efectos
teratogénicos: En ratas, dosis orales de 533 mg/kg de sulfametoxazol o 200
mg/kg de trimetoprima produjeron efectos teratogénicos manifestados
principalmente como paladares hendidos. La dosis más alta que no produjo
paladares hendidos en ratas fue de 512 mg/kg de sulfametoxazol o 192 mg/kg de
trimetoprima cuando se administraron por separado. En dos estudios
realizados en ratas, no se observaron efectos teratogénicos cuando se usó una
dosis de 512 mg/kg de sulfametoxazol en combinación con 128 mg/kg de trimetoprima.
Sin embargo, en un estudio se observó paladar hendido con 88 mg/kg de
trimetoprima.
En algunos estudios realizados en
conejos, un aumento total en pérdidas de fetos (muertos, reabsorbidos y mal
formados) se asoció con dosis de trimetoprima de 6 veces superiores a la dosis
terapéutica en el humano. A pesar de que no fueron estudios grandes y bien
controlados sobre el uso de trimetoprima y sulfametoxazol en mujeres
embarazadas, Brumfitt y Pursell, en un estudio retrospectivo, reportaron el
resultado de 186 embarazos durante los cuales la madre recibió placebo o
trimetoprima/sulfametoxazol por vía oral. La incidencia de anormalidades
congénitas fue de 4.5% (3 de 66) en las que recibieron placebo y del 3.3% (4
de 120) en las que recibieron trimetoprima/sulfametoxazol. No hubo anormalidades
en los niños cuyas madres recibieron el medicamento durante el primer trimestre
del embarazo. En un estudio separado, Brumfitt y Pursell tampoco encontraron
anormalidades congénitas en 35 niños cuyas madres habían recibido
trimetoprima/sulfametoxazol por vía oral en el momento de la concepción o poco
tiempo después.
Está contraindicado en mujeres
embarazadas a término y durante la lactancia, debido a que las sulfonamidas
cruzan la barrera placentaria y se excretan por la leche materna, pudiendo provocar
kernicterus.
Como la trimetoprima/sulfametoxazol
puede interferir con el metabolismo del ácido fólico, no se debe utilizar
durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el posible
riesgo para el feto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se deberá interrumpir la administración del
medicamento en el momento de la aparición de rash cutáneo o cualquier otro
signo de reacciones adversas. Signos clínicos como rash, irritación en la
garganta, fiebre, artralgia, tos, apnea, palidez, púrpura o ictericia pueden
ser indicadores tempranos de reacciones graves. Tos, apnea o infiltración
pulmonar a las sulfonamidas. En pocos casos, un rash cutáneo puede ser seguido
por reacciones más graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
tóxica epidermal, necrosis hepática o alteraciones sanguíneas graves. En
pacientes tratados con sulfonamidas se deben realizar frecuentemente cuentas
sanguíneas completas.
La mayoría de los efectos adversos
comunes son alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito y anorexia) y reacciones
alérgicas cutáneas (como rash y urticaria).
Otras reacciones adversas que muy
raramente se presentan, pero que es conveniente mencionarlas son:
Hematológicas:
Agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,
anemia hemolítica, anemia megaloblástica, hipoprotrombinemia, metahemoglobinemia
y eosinofilia.
Alérgicas: Síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal, anafilaxia, miocarditis alérgica,
eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre medicamentosa,
escalofríos, púrpura de Henoch-Schöenlein, síndrome parecido a la enfermedad
del suero, reacciones alérgicas generalizadas, erupciones cutáneas
generalizadas, fotosensibilidad, irritación de la conjuntiva y esclerótica,
prurito, urticaria y rash. Además, se ha reportado periarteritis nodosa y
lupus eritematoso sistémico.
Gastrointestinales:
Hepatitis, incluyendo ictericia y necrosis hepática, aumento de la
transaminasa y bilirrubina séricas, enterocolitis seudomembranosa,
pancreatitis, estomatitis, glositis, náusea, emesis, dolor abdominal, diarrea
y anorexia.
Genitourinarias:
Insuficiencia renal, nefritis, aumento de nitrógeno ureico sanguíneo y
creatinina sérica en suero, nefrosis tóxica con oliguria, anuria y cristaluria.
Metabólicas: Hipercalemia,
hiponatremia.
Neurológicas: Meningitis
aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, tinnitus y
cefalea.
Psiquiátricas:
Alucinaciones, depresión, apatía y nerviosismo.
Endocrinas: Las sulfonamidas comparten ciertas
similitudes químicas con algunos goitrógenos, diuréticos (acetazolamida y
tiazidas) y agentes hipoglucémicos orales. Puede existir una sensibilidad
cruzada con estos agentes. En pocas ocasiones se ha presentado diuresis e hipoglucemia
en pacientes que están recibiendo sulfonamidas.
Musculosqueléticas: Artralgia y mialgia.
Varias: Debilidad, fatiga e insomnio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes ancianos que reciben concomitantemente
ciertos diuréticos, principalmente tiazidas, se ha reportado una mayor
incidencia de púrpura trombocitopénica. Se ha reportado que
trimetoprima/sulfametoxazol puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes
que están recibiendo anticoagulantes warfarina. Esta interacción se debe
tener en mente cuando trimetoprima/sulfametoxazol se administra en pacientes
que ya están recibiendo tratamiento anticoagulante y se debe revalorar el
tiempo de coagulación.
Trimetoprima/sulfamatoxazol se administra en pacientes que
ya están recibiendo tratamiento anticoagulante y se debe revalorar el tiempo de
coagulación.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Trimetoprima/sulfametoxazol, específicamente el componente trimetoprima puede
interferir en un ensayo de metotrexato en suero, determinado por la técnica de
unión competitiva a proteínas cuando se usa la enzima bacteriana dihidrofolato
reductasa como la proteína de unión. Sin embargo, no ocurren interferencias si
su metabolito se mide por radioinmunoensayo (RIA).
La presencia de
trimetoprima/sulfametoxazol se debe administrar con precaución a pacientes con
insuficiencia renal o hepática, o en pacientes con posible deficiencia de
folato (por ejemplo, ancianos, alcohólicos crónicos, pacientes tratados con
anticonvulsivos, pacientes con síndrome de malabsorción y pacientes
desnutridos) y en pacientes con alergia grave o asma bronquial. Se puede
presentar hemodiálisis en individuos con deficiencia de glucosa-6 folato
deshidrogenasa.
Uso en ancianos: En los
pacientes ancianos puede haber un mayor riesgo de reacciones adversas,
particularmente cuando existen condiciones de complicación, por ejemplo
insuficiencia renal o hepática o uso concomitante de otros medicamentos. Las
reacciones adversas graves en ancianos reportadas con mayor frecuencia son
reacciones graves de la piel o supresión generalizada de la médula ósea o una
disminución específica de plaquetas (con o sin púrpura).
En pacientes que están recibiendo
concomitantemente ciertos diuréticos, tiazidas primarias, se ha reportado una
mayor incidencia de trombocitopenia con púrpura. En pacientes con insuficiencia
renal, se deben realizar ajustes adecuados de la dosis.
Usos en el tratamiento y
profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA): Se ha reportado que la
incidencia de efectos colaterales
están muy elevados en comparación con la incidencia asociada normalmente con el
uso de trimetoprima/sulfamatoxazol en pacientes con SIDA de los cuales son
particularmente, rash, fiebre, leucopenia, valores aumentados de la
aminotrasferasa (transaminasa), hipocaliemia e hiponatremia, para la neumonía
causada por Pneumocystis carinii. Los efectos adversos generalmente son
menos graves en pacientes tratados con trimetoprima/sulfamatoxazol para la
profilaxis.
Los antecedentes de intolerancia
leve a trimetoprima/sulfametoxazol en pacientes con SIDA no parece predecir
la intolerancia de una profilaxis secundaria subsecuente. Sin embargo, si un
paciente desarrolla rash cutáneo o cualquier signo de reacción adversa, se debe
reevaluar el tratamiento con trimetoprima/sulfametoxazol.
Carcinogénesis:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el
potencial carcinogénico de trimetoprima/sulfametoxazol.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para
evaluar el potencial carcinogénico. No se ha observado daño cromosómico en
leucocitos humanos in vitro con sulfametozaxol/trimetoprima solos o en
combinación.
Las observaciones realizadas en
leucocitos de pacientes tratados con BACTERIC® no han revelado ninguna
anormalidad cromosómica. No se han observado efectos sobre la fertilidad o
capacidad reproductiva en ratas a dosis tan altas como 70 mg/kg/día de
trimetoprima más 300 mg/kg/día de sulfametoxazol.
En lo que respecta al embarazo se
han realizado estudios en ratas utilizando dosis de 533 mg por kg de sulfametoxazol
o 250 mg por kg de trimetoprima produciendo efectos teratológicos manifestados
principalmente en paladar hendido; con dosis menores no se han observado
efectos teratogénicos con otros estudios. En algunos estudios realizados en
conejos se observó un incremento en el porcentaje de muerte fetal, lo cual se
presentó con una dosis 6 veces mayor que la dosis terapéutica para humanos.
Estudios realizados en mujeres
embarazadas congénitas en un porcentaje de 4.5% cuando la paciente recibió
trimetoprima/sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Ya que
la trimetoprima y el sulfametoxazol interfieren con el metabolismo del ácido
fólico BACTERIC® debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si los
beneficios justifican el posible riesgo al feto.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
No se recomienda el uso de
BACTERIC® en niños menores de 2 meses.
Infecciones de vías urinarias y
shigellosis en
adultos:
Adultos: 2 tabletas de
BACTERIC® cada 12 horas durante 10 a 14 días. Para el tratamiento de la
shigellosis se utiliza la misma dosis por 7 días.
Niños: La dosis recomendada
para niños es de 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol cada 24
horas administrada en 2 dosis divididas cada 12 horas durante 10 días. Para el
tratamiento de shigellosis se utiliza la misma dosis por 5 días.
En la tabla siguiente se
proporciona una guía para estimar la dosis adecuada:
Niños:
Dos meses de edad y mayores
|
Peso
|
Dosis
cada 12 horas
|
|
kg
|
Cucharaditas
|
Tabletas
|
|
10
|
1 (5 ml)
|
|
|
20
|
2 (10 ml)
|
1
|
|
30
|
3 (15 ml)
|
1½
|
|
40
|
4 (10 ml)
|
2
|
Pacientes con insuficiencia renal
|
Depuración
de
|
Régimen de dosificación
|
|
creatinina
(ml/min)
|
recomendada
|
|
Más de 30
|
Utilizar la dosis
recomendada
|
|
15-30
|
Utilizar la mitad de
la dosis
|
|
|
recomendada
|
|
Menos
de 15
|
No se recomienda el uso
|
Exacerbaciones agudas de la
bronquitis crónica en adultos:
Dosis recomentada: 2 tabletas de
BACTERIC® cada 12 horas por 14 días.
Diarrea del viajero en adultos:
Dosis recomendada: 2 tabletas de
BACTERIC® cada 12 horas por 7 días.
Neumonía por Pneumocystis
carinii:
Tratamiento:
Adultos: La dosis
recomendada es de 15 a 20 mg/kg de trimetoprima y 75 a 100 mg/kg de sulfametoxazol
en 24 horas administrada en dosis iguales divididas cada 6 horas durante 14 a
21 días.
La tabla siguiente es una guía del
límite máximo de estas dosis:
|
Peso
|
Dosis
cada 12 horas
|
|
|
kg
|
Cucharaditas
|
Tabletas
|
|
8
|
1 (5 ml)
|
|
|
16
|
2 (10 ml)
|
1
|
|
24
|
3 (15 ml)
|
1½
|
|
32
|
4 (20 ml)
|
2
|
|
40
|
5 (25 ml)
|
2½
|
|
48
|
6 (30 ml)
|
3
|
|
64
|
8 (40 ml)
|
4
|
|
80
|
10
(50 ml)
|
5
|
Para la dosis límite inferior (15
mg/kg de trimetoprima y 75 mg/kg de sulfametoxazol en 24 horas), administrar
75% de la dosis de la tabla anterior.
Profilaxis:
Adultos: La dosis
recomendada para la profilaxis en adultos es de 2 tabletas de BACTERIC®
diariamente.
Niños: La dosis recomendada
es de 150 mg/m2/día de trimetoprima
de 750 mg/m2/día de sulfametoxazol
administrados oralmente en dosis iguales divididas dos veces al día durante 3
días consecutivos por semana. La dosis diaria total no debe exceder de 320 mg
de trimetoprima y 160 mg de sulfametoxazol. La tabla siguiente es una guía
para estimar la dosis adecuada en niños:
|
Dosis
cada 12 horas
|
|
Superficie
corporal
|
Tabletas
|
|
0.26
|
½
(2.5 ml)
|
|
0.53
|
1 (5.0 ml)
|
|
1.06
|
2
(10.0 ml)
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Aguda:
No se ha reportado la cantidad de una dosis única de BACTERIC® que se asocie
con síntomas de sobredosis o que es probable que represente un riesgo para la
vida. Los signos y síntomas de la sobredosis reportada con las sulfonamidas
comprenden anorexia, cólico, vómito, vértigo, cefalea, somnolencia e
inconsciencia; también se puede observar pirexia, hematuria y cristaluria. Las
discrasias sanguíneas y la ictericia son manifestaciones potenciales
tardías de sobredosis aguda con trimetoprima, comprenden: náusea, vómito,
vértigo, cefalea, depresión mental, confusión y depresión de la médula ósea.
Los
principios generales del tratamiento abarcan la institución de lavado gástrico
o emesis, administración forzada de líquidos orales y de fluidos intravenosos,
si la producción de orina es baja y la función renal es normal. La
acidificación de la orina aumentará la eliminación renal de la trimetoprima. El
paciente debe ser vigilado por medio de estudios de hematología adecuados. Si
se presenta una discrasia sanguínea importante, se debe instaurar una terapia
específica para tratar estas complicaciones. La diálisis peritoneal no es
efectiva y la hemodiálisis sólo es moderadamente efectiva para eliminar trimetoprima
y sulfametoxazol.
Crónica:
El uso de BACTERIC® a dosis altas, o durante periodos prolongados puede
ocasionar depresión de la médula ósea, manifestaciones como trombocitopenia,
leucopenia y anemia megaloblástica.
Si se
presentan signos de una depresión de la médula ósea, el paciente debe recibir 5
a 15 mg de leucovorin diariamente hasta que se restablezca la hematopoyesis
normal.
PRESENTACIONES:
Suspensión:
Caja con frasco con 120 ml y vaso dosi-
ficador.
Tabletas:
Caja con 30 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Suspensión:
consérvese el frasco bien tapado a tempe-
ratura ambiente, a no más de 30ºC y protéjase de la
luz.
Tabletas:
consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos. El uso de este
medicamento durante el embarazo y la
lactancia queda bajo responsabilidad
del médico tratante. Este medicamento
no deberá ser administrado por
periodos prolongados sin estricta
vigilancia médica. La suspensión
contiene 20% de azúcar.
Hecho en Colombia por:
Laboratorios Synthesis
Distribuido por:
LABORATORIOS HEXAL, S. A. de C. V.
Una compañía del grupo Hexal AG,
Alemania
Regs. Núms. 288M81 y 075M87, S. S. A.
FEAR-03361200489/RM2003 y
FEAR-03361200503/RM2003
