Acc®
Cápsulas,
solución y
tabletas efervescentes
Mucolítico
(Acetilcisteína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Acetilcisteína
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200
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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Cada 100 ml de SOLUCIÓN
contienen:
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Acetilcisteína
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2 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada TABLETA contiene:
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Acetilcisteína
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100,
200 y 600 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: La acetilcisteína es un mucolítico auxiliar en el
tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas, como:
rinofaringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, asma bronquial, bronquitis
agudas y crónicas y bronconeumonía.
Propiedades: La acetilcisteína se utiliza
como antídoto en el tratamiento de la sobredosis por paracetamol. Es eficaz
cuando se administra dentro de las primeras 8 horas de haber ocurrido la sobredosis.
Es ineficaz cuando se administra después de 15 horas de ocurrida la sobredosis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La acetilcisteína se absorbe por vía oral
siguiendo la vía metabólica hepática. Se elimina por vía renal hasta en 30% en
forma de su principal metabolito, el ácido tiodiglicólico. Se distribuye
ampliamente en el organismo, en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce
un efecto mucolítico y reológico. Después de la administración de una dosis
oral única de 750 mg, la concentración plasmática máxima es de 8.4 ± 1.0
ng/ml-1.
La vida plasmática es de 1.7 ± 0.2
horas después, las concentraciones plasmáticas son inferiores a 0.1 ng/ml-1 y a
las 32 horas la mayoría de la dosis ya ha sido excretada. La experiencia
clínica pone en evidencia el mecanismo mucorregulador de la acetilcisteína.
La acetilcisteína activa la
sialiltransferasa, con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial
y pulmo-nar, restableciendo el perfil de secreción normal. También tiene
un importante efecto en la tasa de IgA secretoria.
La acetilcisteína restaura los
enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial.
En estudios clínicos la acetilcisteína
ejerce un efecto de normalización de las cualidades reológicas del moco en el
aparato respiratorio. Estas cualidades son: viscosidad, elasticidad y
plasticidad. Normaliza el transporte mucociliar, lo cual disminuye la
resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa, úlcera gastroduodenal, lactancia,
diabetes mellitus y embarazo.
PRECAUCIONES
GENERALES: Los pacientes asmáticos tratados con acetilcisteína
deberán ser vigilados estrechamente. Si el broncospasmo progresa, deberá suspenderse
inmediatamente el medicamento. La acetilcisteína deberá usarse con cautela en
pacientes asmáticos, pacientes ancianos o debilitados con insuficiencia
respiratoria grave.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La acetilcisteína debe
ser prescrita con precaución en enfermos con antecedentes de úlcera péptica.
Se contraindica durante el embarazo por no haber experiencia clínica sobre su
seguridad. En el caso de las mujeres en periodo de lactancia, deberá
suspenderse. No se administre en niños menores de 12 años.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Suelen presentarse náuseas, estomatitis,
vómito, tinnitus, gastralgia, cefalea, erupciones cutáneas (urticaria),
escalofrío, fiebre, hemoptisis, rinorrea y diarrea. La mayoría de estas
reacciones ceden al disminuir la dosis, eventualmente se requiere suspender
el medicamento. En muy raros casos se ha presentado sensibilidad a la
acetilcisteína. Algunos pacientes sensibles, especialmente los asmáticos,
pueden llegar a presentar diferentes grados de broncospasmo asociados con la
acetilcisteína, pero la mayoría de los pacientes con broncospasmo se alivian
rápidamente usando un broncodilatador, administrado por nebulización.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La asociación con fluidificadores
del moco bronquial con antitusivos o con atropínicos no es recomendable.
Algunos antibióticos, entre ellos amfotericina, ampicilina sódica,
lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas son físicamente
incompatibles o pueden ser inactivadas al mezclarse con acetilcisteína. Cuando
se vaya a administrar alguno de estos antibióticos mediante inhalación en
aerosol, el antibiótico debe nebulizarse por separado.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento se
desconocen.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
CÁPSULAS:
Niños mayores de 12 años y
adultos: Tomar 2 cápsulas cada 8 horas.
SOLUCIÓN:
Niños de 2 a 5 años: Tomar ½
a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) cada 8 horas.
Niños mayores de 6 a 12 años:
Tomar 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.
TABLETAS EFERVESCENTES:
ACC 100:
Adultos
y adolescentes a partir de 14 años: 2 tabletas efervescentes de ACC 100, 3
veces por día (3 x 200 mg de acetilcisteína).
Niños
de 6-14 años: ½ tableta efervescente de ACC 100 3-4 veces por día o 1
tableta efervescente de ACC 200,
2 veces por día o 1 tableta efervescente de ACC, 2 veces al día (300-400 mg de
acetilcisteína).
Niños
de 2 a 5 años: ½ tableta efervescente de ACC 200, 2-3 veces por día
(200-300 mg de acetilcisteína).
Para
niños de menos de 2 años de edad, se indica ACC solución. En pacientes con mucoviscidosis
(trastorno metabólico congénito con una mayor sensibilidad frente a agentes
infecciosos de las vías bronquiales) y con un peso corporal de más de 30 kg
puede estar indicado un aumento de la dosis diaria de hasta 800 mg.
ACC 200:
Adultos y adolescentes a partir
de 14 años: 1tableta efervescente de ACC 200, 2 a 3 veces por día (400-
600 mg de acetilcisteína).
Niños de 6 a 14 años: ½
tableta efrvescente de ACC 200, 3 veces por día o un tableta efervescente de
ACC 200,
2 veces por día (300-400 mg de acetilcisteína).
Niños de 2 a 5 años: ½ tableta efervescente de ACC
200, 2-3 veces por día (200-300 mg de acetilcisteína).
Niños mayores de 6 años: 1 tableta efervescente de
ACC 200, 3 veces por día (600 mg de acetilcisteína
por día).
Niños de 2 a 6 años: ½ tableta efervescente de ACC
200, 4 veces por día (400 mg de acetilcisteína
por día).
ACC 600:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 1 talbeta
efervescente de ACC, una vez por día preferentemente en la noche. En pacientes
con mucoviscidosis (trastorno metabólico congénito con una mayor sensibilidad
frente a agentes infecciosos de las vías bronquiales) y con un peso corporal de
más de 30 kg puede estar indicado un aumento de la dosis diaria de 800 mg.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación,
llevar a cabo lavado gástrico, posición de drenaje bronquial postural por la
eventual mucólisis que pudiera presentarse. Vigilar la función renal e
hidroelectrolítica, diuresis y exámenes de orina por la eventual aparición de
cristaluria. Medidas de apoyo ventilatorio y de la función cardiovascular.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 cápsulas.
Caja con tubo con 20 y 30 tabletas efervescentes de
100, 200 y 600 mg.
Caja con dos tubos con 25 tabletas efervescentes de
100, 200 y 600 mg.
Caja con frasco de granulado para 75 y 150 ml y
cucharita dosificadora.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre durante el embarazo
y la lactancia. La forma farmacéutica
solución contiene 36.9% de carbohidratos.
LABORATORIOS HEXAL, S. A. de C. V.
Una compañía del grupo Hexal
AG, Alemania
Regs. Núms. 332M98, 340M98
y 081M99, S. S. A.
DEAR-102662/RM2001,
DEAR-102663/RM2001
y
BEAR-211657/RM2003
