Pamiray® 370
Solución inyectable
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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La inyección PAMIRAY® 370 contiene por ml:
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Iopamidol
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0.7552
g (370 mg como yodo).
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Trometamina
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1.0 mg/ml
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Edetato
disódico de calcio,
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ácido
clorhídrico y
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agua
para inyección
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0.39 ml/ml
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Propiedades
físicas:
Osmolaridad
a 37ºC es de 0.87 osm/kg H2O
Osmolaridad
a 37ºC es de 0.57 osm/l solución
Presión
osmótica a 37ºC 2.24 Mpa o 22.2 atm
Densidad
a 20ºC 1.412 kg/l a 37ºC 1.403 kg/l
Viscosidad
a 20ºC 19.1 cP y a 37ºC 9.1 kg/l
pH
6.5-7.5
Coeficiente
de partición en n-butanol/agua: 0.100
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Medio de contraste
para angiografía por rayos X, arteriografía coronaria, aortografía torácica,
aortografía abdominal, angiocardiografía visceral selectiva.
Urografía.
Tomografía
computadorizada (TAC).
CONTRAINDICACIONES: Sospecha o prueba de
hipersensibilidad a este tipo de preparaciones que contienen yodo.
Advertencias:
Al igual que cualquier otro medio de contraste, este producto puede provocar
anafilaxia u otras manifestaciones alérgicas como náusea, vómito, disnea,
eritema, urticaria e hipertensión. Una historia positiva de alergia, asma o
reacciones secundarias durante investigaciones similares realizadas en el
pasado indican que deben tenerse precauciones especiales; el beneficio debe ser
claramente mayor al riesgo en tales pacientes. Debe haber disponibilidad de
aplicar inmediatamente medidas de resucitación.
Debe
tenerse cuidado al realizar procedimientos radiológicos con medios de contraste
en pacientes con alteraciones severas de las funciones del hígado y del
miocardio, enfermedad sistémica severa y en mielomatosis. En este último caso,
los pacientes no deben ser expuestos a deshidratación; asimismo deben
corregirse las anormalidades en el balance de fluidos y de electrólitos antes
de usar el producto.
También
debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones moderadas o severas de la
función renal (reflejadas en un alto nivel de urea en la sangre) o con
diabetes. Puede minimizarse el deterioro sustancial de la función renal, si el
paciente está bien hidratado. En estos pacientes deben verificarse los
parámetros de la función renal después del procedimiento. Los pacientes con
insuficiencia hepato-renal severa no deben examinarse a menos que sea
absolutamente necesario. En caso de ser necesario un nuevo examen, éste debe
hacerse transcurridos 5-7 días. Debe tenerse especial cuidado cuando este
producto se inyecte directamente en el corazón derecho o en la arteria pulmonar
en pacientes con hipertensión pulmonar. La angiografía de corazón derecho debe
realizarse únicamente cuando sea absolutamente necesario.
Durante la arteriografía intracardiaca y/o coronaria
raramente pueden presentarse arritmias ventriculares. En pacientes epilépticos
o que tengan historia de epilepsia, debe mantenerse la terapia anticonvulsiva
antes y después de los procedimientos mielográficos, en algunos casos la
terapia anticonvulsiva puede incrementarse por
48 horas antes del examen. El uso de este producto puede interferir con pruebas
de la función tiroidea. PAMIRAY®
debe usarse con precaución en pacientes con hipotiroidismo. Es posible que
pueda recurrir el hipotiroidismo en pacientes que hayan sido previamente
tratados por enfermedad de Graves.
El medio de contraste no iónico tiene menor actividad
anticoagulante in vitro que el medio iónico. Por tanto, debe presentarse
especial atención a la técnica de la angiografía. El medio de contraste no
iónico no debe dejarse permanecer en contacto con sangre en la jeringa, y los
catéteres intravasculares deben enjuagarse frecuentemente, para minimizar el
riesgo de coagulación, lo cual ha conducido aunque con baja frecuencia a
complicaciones tromboembólicas serias después de los procedimientos. Si es
posible los exámenes por rayos X a mujeres, éstos deben realizarse durante la
fase pre-ovulatoria del ciclo menstrual y deben evitarse durante el embarazo;
asimismo ya que no ha sido demostrada la seguridad de PAMIRAY® en mujeres embarazadas, debe
administrarse únicamente si el médico considera que es esencial realizar el
procedimiento. No debe mezclarse ningún otro medicamento con el medio de
contraste.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administración subaracnoidea: Las convulsiones de
origen cerebral representan una contraindicación relativa para las
exploraciones del espacio subaracnoideo. Si a pesar de ello y aplicando un
criterio riguroso se considera necesario realizarlas, deberán tenerse a mano
los medios necesarios para dominar cualquier cuadro convulsivo que pueda
presentarse. El tratamiento con neurolépticos o antidepresivos deberá
suspenderse 48 horas antes de la exploración ya que estas sustancias rebajan el
umbral convulsivo. También se recomienda precaución en las exploraciones en
alcohólicos y drogadictos, ya que el umbral de excitabilidad puede estar
rebajado en estos pacientes.
Administración intravascular:
En los casos de alteraciones graves de las funciones hepática o renal.
Insuficiencia cardiaca o circulatoria, enfisema pulmonar, mal estado general,
arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus que requiere tratamiento,
convulsiones de origen cerebral, hiperfusión tiroidea latente, bocio nodular
blando y mieloma múltiple, la decisión de realizar una exploración con medios
de contraste se tomará con un criterio muy riguroso. En los pacientes con
mieloma múltiple, diabetes mellitus que requiere tratamiento, poli u oliguria,
gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes con mal estado
general, no debe restringirse la toma de líquidos antes de administrar PAMIRAY®. En pacientes con feocromocitomas, y
ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva, se recomienda el
empleo previo de alfa bloqueadores. En pacientes con nefropatía diabética, la
administración intravascular de medios de contraste puede predisponer para un
empeoramiento de la función renal. Esto puede acarrear una lactoacidosis cuando
se tomen biguanidas. Como medida de precaución se interrumpirá la
administración de éstas 48 horas antes de la exploración radiológica y se reanudará
la toma sólo cuando se haya recuperado suficientemente la función renal.
Orientaciones acerca del
tratamiento de los accidentes producidos por medios de contraste: Debe
haber disponibilidad de aplicar inmediatamente medidas de resucitación, además
de tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para poder
actuar rápidamente al presentarse complicaciones durante el empleo de medios de
contraste. Es recomendable observar la siguiente conducta:
Inyección
I.V. de un corticoide hidrosoluble a dosis elevada. Se recomienda dejar la
cánula o el catéter en vena, con el fin de disponer de un rápido acceso al
sistema vascular.
Inhalación
de oxígeno; si es preciso, con respiración artificial. Las medidas que se
adopten en adelante dependen de la evolución subsiguiente o de los síntomas
predominantes.
Insuficiencia
circulatoria y shock: Colocación inmediata del paciente en la posición
empleada en casos de shock (cabeza en posición baja; piernas y brazos en
posición elevada). Inyección I.V. lenta de un estimulante circulatorio
periférico. Reposición de la volemia con sustitutos del plasma. Infusión de
noradrenalina 5 mg en 500 ml de líquido. El pulso y la presión sanguínea
deberán ser controlados constantemente.
Paro cardiaco (asistolia): Compresión rápida y
enérgica de la pared toráxica en el centro de la región esternal. Si no hay
reacción, se efectuarán inmediatamente masaje cardiaco extratorácico y
respiración artificial (intubación si es posible) 0.5 mg de orciprenalina por
vía intracardiaca, marcapasos cardiaco.
Una vez recuperadas las contracciones espontáneas, aunque
sean débiles, se administrará por vía I.V. 0.5 a 1.0 g (5 a 10 ml de una
solución al 10%) de gluconato cálcico. Se debe tener presente la
incompatibilidad del calcio con los glucósidos cardiacos.
Fibrilación ventricular: Se practicarán,
inmediatamente, masaje cardiaco extratorácico y respiración artificial.
Desfibrilación mediante el desfibrilador cardiaco; repítase si es necesario. Si
no hay resultado positivo o se dispone de un desfibrilador se administrarán por
vía intracardiaca 0.5 g de procainamida. Para combatir la acidosis hipoxémica,
que se produce siempre en el paro cardiaco o en la fibrilación ventricular, se
administrará por vía I.V. una solución de bicarbonato sódico al
8.4% (1 meq/ml) cada 5 a 10 minutos. Controlar el pH sanguíneo.
Edema pulmonar: Sangría blanca, realizada utilizando
el manguito de un esfigmomanómetro: en adultos, si es preciso, sangría cruenta.
Diurético de acción rápida por vía I.V. y, en adultos, infusión de solución
glucosada al 40% (100 ml) para producir diuresis osmótica. Si el paciente no
está digitalizado. Digitalización rápida con el glucósido cardiaco apropiado.
Respiración a presión, pero no en estado de shock.
Síntomas cerebrales: Se administrará si existe
inquietud, un tranquilizante (por ejemplo, diazepam) por vía I.M. o lentamente
por vía I.V.; si existe agitación extrema, neuroléptica, asociados
eventualmente a 50 mg de prometacina intraglútea. En las crisis cerebrales de
origen orgánico se administrarán I.M. 0.2 a 0.4 g de fenobarbital; en las
convulsiones graves (estados epilépticos), un narcótico de corto efecto por vía
I.V.
Manifestaciones
alérgicas: Además de corticoides, en la urticaria intensa se administrará
lentamente por vía I.V. un antihistamínico y eventualmente un preparado de
calcio (se debe tener presente la incompatibilidad del calcio con los
glucósidos cardiacos); en el acceso asmático, un preparado de teofilina
administrado muy lentamente I.V.; en caso necesario, 0.5 mg de orciprenalina
muy lentamente por vía I.V.; en el edema de glotis, un antihistamínico
lentamente por vía I.V. Si existe obstrucción de las vías respiratorias
superiores, puede ser necesario efectuar una traqueotomía.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios
son raros y usualmente leves, y pueden consistir de dolor de cabeza, náusea,
vómito, sensación de calor, disnea e hipotensión. En algunos pacientes puede
haber erupciones cutáneas. Se ha reportado que los medios de contraste no-iónico
solubles en agua causan efectos secundarios neurológicos después de su uso en
mielografía. Éstos incluyen casos raros de ataques, confusión temporal o
disfunción motora o sensorial temporales. También se ha reportado meningismo o
meningitis. Debe considerarse la posibilidad de una meningitis infecciosa.
Ocasionalmente también pueden presentarse dolores de cabeza, mareo, náusea y
vómito.
Estudios
de evaluación de los efectos de este medio de contraste en la función renal,
indican que existe un incremento en el nivel de la proteína urinaria en las
subsiguientes 2 semanas de la administración. El nivel de creatinina en el
plasma permanece constante, y la velocidad de filtración glomerural muestra una
tendencia con el tiempo hacia la mejora, y no hay indicios de deterioro de la
urografía. En general, no se presentan alteraciones significativas de la
función renal.
En casos
aislados puede presentarse transitoriamente una insuficiencia renal aguda, y
ocasionalmente pueden presentarse reacciones tardías.
La
eliminación hepática comprende únicamente 0.2 al 0.6%. Los ensayos sobre
biotransformación no mostraron indicio alguno sobre la presencia de metabolitos
en la orina o en la bilis. PAMIRAY®
presenta escasa influencia sobre la función cardiocirculatoria y sobre las
propiedades hemodinámicas. Reacciones más severas que involucran al sistema
cardiovascular como: reacción
circulatoria con vasodilatación periférica y eventual descenso en la presión
sanguínea y taquicardia refleja, confusión y cianosis, disnea pueden requerir
tratamiento de emergencia especializado. Debe haber disponibilidad de aplicar
inmediatamente medidas de resucitación
apropiadas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PAMIRAY® se inyecta por vía intravenosa o por
infusión mediante inserción de catéter o centesis directa, según lo ordene el
médico.
Las
cantidades indicadas expresan los valores medios que pueden diferir según y
conforme con la edad, peso, estado general, técnica de exploración, naturaleza
y volumen del territorio a explorar, volumen/minuto y problema diagnóstico a
resolver.
Dosificación
para adultos de peso normal, por lo que deberá reducirse de acuerdo con la edad
si se trata de niños:
Angiografía:
Arteriografía
coronaria: 8-15 ml (6.0416 g/8 ml-11.328 g/
15 ml).
Aortografía
torácica: 1.0-1.2 m/kg (0.7552 g/kg-
0.9062 g/kg).
Aortografía
abdominal: 1.0-1.2 ml/kg (0.7552 g/kg-
0.9062 g/kg).
Angiocardiografía:
1.0-1.2 ml/kg (0.7552 g/kg-0.9062 g/kg).
Arteriografía
visceral selectiva: administre según las indicaciones del médico.
Arteriografía
periférica: 40-50 ml (30.208 g/40 ml-
37.76 g/50 ml).
Urografía:
Urografía
intravenosa:
Adultos:
20-100 ml (15.104 g/20 ml-75.52 g/100 ml).
Niños:
hasta 8 kg de peso corporal: 2-4 ml/kg de peso corporal.
Niños
con más de 8 kg de peso corporal: 1-1.5 ml/kg de peso corporal.
Tomografía
computadorizada (TAC): 0.5-2.0 ml/kg (0.3776 g/kg-1.5104 g/kg).
PRESENTACIONES: PAMIRAY® 370 Inyección: frasco ámpula con 50 y
100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz. Consérvese a no más de 25ºC. Deséchese la solución si
ésta tiene partículas.
Si requiere mayor
información solicítela al:
01800-200-1040.
Fabricado por:
Dong kook pharm, Co. Ltd.
Distribuido por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Núm. Reg.
0647R2001, S. S. A.
