Pamiray
®
300
Solución inyectable
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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La inyección PAMIRAY® 300 contiene por ml:
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Iopamidol
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0.612 g (300 mg como
yodo)
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Trometamina
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1.0 mg/ml
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Edetato disódico de calcio,
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ácido clorhídrico y
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agua para inyección
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0.39 ml/ml
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Propiedades físicas:
Osmolaridad a 37ºC es de 0.68 osm/kg H2O
Osmolaridad a 37ºC es de 0.49 osm/l solución
Presión osmótica a 37ºC 1.74 Mpa o 17.2 atm
Densidad a 20ºC 1.335 kg/l a 37ºC 1.327 kg/l
Viscosidad a 20ºC 8.5 cP y a 37ºC 1.327 kg/l
pH 6.5-7.5
Coeficiente de partición en n-butanol/agua: 0.100
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Medio de contraste para neurorradiología por rayos X (ventriculografía,
basilarografía, mielografía).
Angiografía (arteriografía,
venografía).
Urografía.
Tomografía computadorizada (TAC).
CONTRAINDICACIONES:
Sospecha o prueba de hipersensibilidad a este tipo de preparaciones que
contienen yodo.
Advertencias: Al igual que
cualquier otro medio de contraste, este producto puede provocar anafilaxia u
otras manifestaciones alérgicas como náusea, vómito, disnea, eritema, urticaria
e hipertensión.
Una historia positiva de alergia,
asma o reacciones secundarias durante investigaciones similares realizadas en
el pasado indican que deben tenerse precauciones especiales; el beneficio debe
ser claramente mayor al riesgo en tales pacientes.
Debe haber disponibilidad de
aplicar inmediatamente medidas de resucitación.
Debe tenerse cuidado al realizar
procedimientos radiológicos con medios de contraste en pacientes con
alteraciones severas de las funciones del hígado y del miocardio, enfermedad
sistémica severa y en mielomatosis.
En este último caso, los pacientes
no deben ser expuestos a deshidratación; asimismo deben corregirse las
anormalidades en el balance de fluidos y de electrólitos antes de usar el
producto.
También debe tenerse cuidado en
pacientes con alteraciones moderadas o severas de la función renal (reflejadas
en un alto nivel de urea en la sangre) o con diabetes. Puede minimizarse el deterioro
sustancial de la función renal, si el paciente está bien hidratado. En estos
pacientes deben verificarse los parámetros de la función renal después del
procedimiento. Los pacientes con insuficiencia hepato-renal severa no deben
examinarse a menos que sea absolutamente necesario. En caso de ser necesario un
nuevo examen, éste debe hacerse transcurridos 5-7 días. Debe tenerse especial
cuidado cuando este producto se inyecte directamente en el corazón derecho o en
la arteria pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar. La angiografía de
corazón derecho debe realizarse únicamente cuando sea absolutamente necesario.
Durante la arteriografía intracardiaca y/o coronaria
raramente pueden presentarse arritmias ventriculares. En pacientes epilépticos
o que tengan historia de epilepsia, debe mantenerse la terapia anticonvulsiva
antes y después de los procedimientos mielográficos, en algunos casos la
terapia anticonvulsiva puede incrementarse por 48 horas antes del examen. El
uso de este producto puede interferir con pruebas de la función tiroidea.
PAMIRAY® debe usarse con
precaución en pacientes con hipotiroidismo. Es posible que pueda recurrir el
hipotiroidismo en pacientes que hayan sido previamente tratados por enfermedad
de Graves.
El medio de contraste no iónico tiene menor actividad
anticoagulante in vitro que el medio ióncio. Por tanto, debe presentarse
especial atención a la técnica de la angiografía. El medio de contraste no
iónico no debe dejarse permanecer en contacto con sangre en la jeringa, y los
catéteres intravasculares deben enjuagarse frecuentemente, para minimizar el
riesgo de coagulación, lo cual ha conducido aunque con baja frecuencia a
complicaciones tromboembólicas serias después de los procedimientos. Si es
posible los exámenes por rayos X a mujeres, éstos deben realizarse durante la
fase pre-ovulatoria del ciclo menstrual y deben evitarse durante el embarazo;
asimismo ya que no ha sido demostrada la seguridad de PAMIRAY® en mujeres embarazadas, debe
administrarse únicamente si el médico considera que es esencial realizar el
procedimiento. No debe mezclarse ningún otro medicamento con el medio de
contraste.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administración subaracnoidea: Las
convulsiones de origen cerebral representan una contraindicación relativa para
las exploraciones del espacio subaracnoideo. Si a pesar de ello y aplicando un
criterio riguroso se considera necesario realizarlas, deberán tenerse a
mano los medios necesarios para dominar cualquier cuadro convulsivo que pueda
presentarse.
El tratamiento con neurolépticos o
antidepresivos deberá suspenderse 48 horas antes de la exploración ya que estas
sustancias rebajan el umbral convulsivo. También se recomienda precaución en
las exploraciones en alcohólicos y drogadictos, ya que el umbral de
excitabilidad puede estar rebajado en estos pacientes.
Administración intravascular:
En los casos de alteraciones graves de las funciones hepática o renal.
Insuficiencia cardiaca o circulatoria, enfisema pulmonar, mal estado general,
arteriosclerosis cerebral, diabetes mellitus que requiere tratamiento,
convulsiones de origen cerebral, hiperfusión tiroidea latente, bocio nodular
blando y mieloma múltiple, la decisión de realizar una exploración con medios
de contraste se tomará con un criterio muy riguroso. En los pacientes con
mieloma múltiple, diabetes mellitus que requiere tratamiento, poli u oliguria,
gota, así como en los lactantes, niños pequeños y pacientes con mal estado
general, no debe restringirse la toma de líquidos antes de administrar PAMIRAY®. En pacientes con feocromocitomas, y
ante el peligro de que se presente una crisis hipertensiva, se recomienda el
empleo previo de alfa bloqueadores. En pacientes con nefropatía diabética, la
administración intravascular de medios de contraste puede predisponer para un
empeoramiento de la función renal. Esto puede acarrear una lactoacidosis cuando
se tomen biguanidas. Como medida de precaución se interrumpirá la
administración de éstas 48 horas antes de la exploración radiológica y se
reanudará la toma sólo cuando se haya recuperado suficientemente la función
renal.
Orientaciones acerca del
tratamiento de los accidentes producidos por medios de contraste: Debe
haber disponibilidad de aplicar inmediatamente medidas de resucitación, además
de tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para poder
actuar rápidamente al presentarse complicaciones durante el empleo de medios de
contraste. Es recomendable observar la siguiente conducta:
Inyección
I.V. de un corticoide hidrosoluble a dosis elevada. Se recomienda dejar la
cánula o el catéter en vena, con el fin de disponer de un rápido acceso al
sistema vascular.
Inhalación
de oxígeno; si es preciso, con respiración artificial. Las medidas que se
adopten en adelante dependen de la evolución subsiguiente o de los síntomas
predominantes.
Insuficiencia
circulatoria y shock: Colocación inmediata del paciente en la posición
empleada en casos de shock (cabeza en posición baja; piernas y brazos en
posición elevada). Inyección I.V. lenta de un estimulante circulatorio
periférico.
Reposición
de la volemia con sustitutos del plasma. Infusión de noradrenalina 5 mg en 500
ml de líquido. El pulso y la presión sanguínea deberán ser controlados
constantemente.
Paro
cardiaco (asistolia): Compresión rápida y enérgica de la pared toráxica en
el centro de la región esternal. Si no hay reacción, se efectuarán
inmediatamente masaje cardiaco extratorácico y respiración artificial
(intubación si es posible) 0.5 mg de orciprenalina por vía intracardiaca,
marcapasos cardiaco.
Una vez
recuperadas las contracciones espontáneas, aunque sean débiles, se administrará
por vía I.V. 0.5 a 1.0 g (5 a 10 ml de una solución al 10%) de gluconato
cálcico. Se debe tener presente la incompatibilidad del calcio con los
glucósidos cardiacos.
Fibrilación
ventricular: Se practicarán, inmediatamente, masaje cardiaco extratorácico
y respiración artificial. Desfibrilación mediante el desfibrilador cardiaco;
repítase si es necesario. Si no hay resultado positivo o se dispone de un
desfibrilador se administrarán por vía intracardiaca 0.5 g de procainamida.
Para
combatir la acidosis hipoxémica, que se produce siempre en el paro cardiaco o
en la fibrilación ventricular se administrará por vía I.V. una solución de
bicarbonato sódico al 8.4% (1 meq/ml) cada 5 a 10 minutos. Controlar el pH
sanguíneo.
Edema
pulmonar: Sangría blanca, realizada utilizando el manguito de un
esfigmomanómetro: en adultos, si es preciso, sangría cruenta. Diurético de
acción rápida por vía I.V. y, en adultos, infusión de solución glucosada al 40%
(100 ml) para producir diuresis osmótica. Si el paciente no está digitalizado.
Digitalización rápida con el glucósido cardiaco apropiado. Respiración a
presión, pero no en estado de shock.
Síntomas
cerebrales: Se administrará si existe inquietud, un tranquilizante (por
ejemplo, diazepam) por vía I.M. o lentamente por vía I.V.; si existe agitación extrema,
neuroléptica, asociados eventualmente a 50 mg de prometacina intraglútea. En
las crisis cerebrales de origen orgánico se administrarán I.M. 0.2 a 0.4 g de
fenobarbital; en las convulsiones graves (estados epilépticos), un narcótico de
corto efecto por vía I.V.
Manifestaciones
alérgicas: Además de corticoides, en la urticaria intensa se administrará
lentamente por vía I.V. un antihistamínico y eventualmente un preparado de
calcio (se debe tener presente la incompatibilidad del calcio con los
glucósidos cardiacos); en el acceso asmático, un preparado de teofilina
administrado muy lentamente I.V.; en caso necesario, 0.5 mg de orciprenalina muy
lentamente por vía I.V.; en el edema de glotis, un antihistamínico lentamente
por vía I.V. Si existe obstrucción de las vías respiratorias superiores. Puede
ser necesario efectuar una traqueotomía.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios
son raros y usualmente leves, y pueden consistir de dolor de cabeza, náusea,
vómito, sensación de calor, disnea e hipotensión. En algunos pacientes puede
haber erupciones cutáneas. Se ha reportado que los medios de contraste
no-iónico solubles en agua causan efectos secundarios neurológicos después de
su uso en mielografía. Éstos incluyen casos raros de ataques, confusión
temporal o disfunción motora o sensorial temporales. También se ha reportado
meningismo o meningitis. Debe considerarse la posibilidad de una meningitis
infecciosa. Ocasionalmente también pueden presentarse dolores de cabeza, mareo,
náusea y vómito.
Estudios de evaluación de los
efectos de este medio de contraste en la función renal indican que existe un
incremento en el nivel de la proteína urinaria en las subsiguientes 2 semanas
de la administración. El nivel de creatinina en el plasma permanece constante y
la velocidad de filtración glomerural muestra una tendencia con el tiempo hacia
la mejora, y no hay indicios de deterioro de la urografía. En general, no se
presentan alteraciones significativas de la función renal. En casos aislados
puede presentarse transitoriamente una insuficiencia renal aguda, y
ocasionalmente pueden presentarse reacciones tardías.
La
eliminación hepática comprende únicamente 0.2 al 0.6%. Los ensayos sobre
biotransformación no mostraron indicio alguno sobre la presencia de metabolitos
en la orina o en la bilis. PAMIRAY®
presenta escasa influencia sobre la función cardiocirculatoria y sobre las
propiedades hemodinámicas.
Reacciones
más severas que involucran al sistema cardiovascular como: reacción
circulatoria con vasodilatación periférica y eventual descenso en la presión
sanguínea y taquicardia refleja, confusión y cianosis, disnea pueden requerir
tratamiento de emergencia especializado. Debe haber disponibilidad de aplicar
inmediatamente medidas de resucitación apropiadas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PAMIRAY® se inyecta por vía intravenosa o por
infusión mediante inserción de catéter o centesis directa, según lo ordene el
médico.
Las
cantidades indicadas expresan los valores medios que pueden diferir según y
conforme con la edad, peso, estado general, técnica de exploración, naturaleza
y volumen del territorio a explorar, volumen/minuto y problema diagnóstico a
resolver.
Dosificación
para adultos de peso normal, por lo que deberá reducirse de acuerdo con la edad
si se trata de niños:
Neurorradiología:
Ventriculografía
y basilarografía: 3-15 ml (1.836 g/3 ml-9.18 g/15 ml).
Mielografía:
5-15 ml (3.06 g/ 5 ml-9.18 g/15 ml).
Angiografía:
Arteriografía
cerebral: 5-10 ml (3.06 g/5 ml-6.12 g/10 ml).
Venografía:
30-50 ml (18.36 g/30 ml-3.06 g/50 ml).
Arteriografía
periférica: 40-50 ml (24.48 g/40 ml-3.06 g/50 ml).
Urografía:
Urografía
intravenosa:
Adultos:
40-100 ml (24.48 g/40 ml-61.2 g/100 ml).
Niños:
hasta 8 kg de peso corporal: 3-5 ml/kg de peso corporal.
Niños con
más de 8 kg de peso corporal: 1-2 ml/kg de peso corporal.
Tomografía
computadorizada (TAC): 0.5-2.0 ml/kg (0.306 g/kg-1.224 g/kg).
PRESENTACIÓN: PAMIRAY® 300 Inyección: frasco ámpula con 50 y
100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz. Consérvese a no más de 25ºC. Deséchese la solución si ésta
tiene partículas.
Si
requiere mayor información solicítela al:
01800-200-1040
Fabricado por:
Dong kook pharm, Co. Ltd.
Distribuido por:
LANDSTEINER SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 0647R2001, S. S. A.
