Kamrab®
Solución inyectable
(Inmunoglobulina
humana antirrábica)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Inmunoglobulina humana
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hiperinmune antirrábica
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300 U.I.
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750 U.I.
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Vehículo, c.s.p.
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2
ml
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5
ml
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Categoría: agente inmunizante
(pasivo).
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Profilaxis contra la rabia: Pasiva,
debe administrarse a todas las personas que se han expuesto a la rabia, con
excepción de aquellas que han sido previamente inmunizadas con vacuna
antirrábica y a quienes se les ha confirmado un título adecuado de anticuerpos,
estas personas deben recibir únicamente la vacuna. Según el comité experto de
WHO en rabia, la combinación del tratamiento local de la herida, inmunización
pasiva con inmunoglobulina IgG antirrábica y la vacunación, es recomendada para
todos lo casos de exposición severa a la rabia grado III. (WHO Technical Report Series, 1992 núm. 824). La
exposición a la categoría tipo III es clasificada de la siguiente manera:
contacto con animales salvajes o domésticos sospechoso o confirmado que no está
disponible para observación y que ha causado una o múltiples heridas o
mordeduras transdérmicas, o que haya causado contaminación de la víctima en la
membrana mucosa con saliva I.E. (lamedura). Debe ser administrado tan pronto
como sea posible, después de la exposición hasta siete días después de que se
administró la primera dosis de la vacuna.
Tabla
1. Esquema de vacunación según el tipo de exposición
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Tipo de exposición causada por
un animal
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Grado de
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silvestre o doméstico que se
sabe o se
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exposición
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sospecha de tener rabia
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Esquema de vacunación
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I
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Caricia, alimentación
de animales pero
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No es necesaria la
vacunación, si no es claro,
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definitivamente sin
contacto con su saliva.
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vacunación de acuerdo
con el esquema B
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Piel intacta del
paciente antes y durante el contacto
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(véase tabla 2)
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II
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Ligeras mordidas o
lamidas en la piel destruida
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Vacune inmediatamente
de acuerdo con el
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Contacto con saliva
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esquema B. Si no es
claro, trate por el método
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Rasguño superficial
sin sangrado causado por un animal,
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simultáneo** de
acuerdo con el esquema C
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excepto en la cabeza,
cuello, hombros, brazos y manos
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(véase tabla 2)
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(compárese con
categoría fija)
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Si la observación
muestra que el animal estaba sano,
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se recomienda
continuar de acuerdo al esquema A
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Verifique el estado
de vacunación del paciente
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contra el tétanos
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III
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Cualquier daño por mordida
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Trate inmediatamente por el método
simultáneo**
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Heridas de rasguño con sangre
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de acuerdo con el esquema C (véase tabla 2)
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Cualquier herida por rasguño en la cabeza,
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Si la observación muestra que el animal era
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cuello, hombros, brazos o manos
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sano, se recomienda continuar de acuerdo
con el
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Contacto de las membranas mucosas del
paciente
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esquema A
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con saliva del animal (por ejemplo, lamida,
chapoteos)
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Verifique el estado de vacunación del
paciente
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contra el tétanos
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Tabla
2. Esquema de vacunación en personas no vacunadas o vacunadas insuficientemente
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Esquema A, vacunación de
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Esquema B, vacunación de
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Esquema C, profilaxis simultánea
de
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exposición previa
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exposición posterior
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exposición posterior
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Vacuna antirrábica***
I.M. 1
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Vacuna antirrábica
I.M. 1
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Vacuna antirrábica
según el esquema
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dosis todos los días
0, 7, 28 y 365
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dosis los días 0, 3,
7, 14, 30 y
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B1+1 x 20 U.I. de
KAMRAB® p/kg de
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opcional en el día
90.
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peso corporal
simultáneamente con la 1a.
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dosis de la vacuna
antirrábica o como máximo
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hasta el 7o. día
después.
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** Administración simultánea de la vacuna y la
inmunoglobina.
*** Léase el instructivo de la vacuna
antirrábica.
Nota: En la indicación dada, la profilaxis debe ser
llevada a cabo inmediatamente. Las personas son consi-
deradas como protegidas de manera incompleta en los siguientes casos:
• Recibieron una vacuna de efectividad dudosa.
• Recibieron una vacuna con una potencia de < 2.5 U.I. por dosis.
• La serie iniciada o interrumpida de vacunación no fue suficiente
para una inmunización básica.
• La inmunización activa completa data de hace más de 5 años.
Tabla
3. Esquema de inmunización para las personas
con vacunación incompleta, después de la exposición
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Vacunaciones
previas
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(de
acuerdo con los esquemas
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del
A al C) usando una
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vacuna
antirrábica con una
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potencia
2.5 U.I. por dosis,
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las
cuales datan de hace:
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Esquema
de vacunación
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Menos de 1 año
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Una vacunación en
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los días 0 y 3
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1 a 5 años
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Una vacunación en
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los días 0, 3 y 7
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FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Características fisicoquímicas:
Procedencia: La globulina
hiperinmune antirrábica, es una gammaglobulina antirrábica obtenida del plasma
de un donador humano hiperinmune. Es preparada por fraccionamiento con alcohol
frío a partir de plasma de donadores altamente controlados e inmunizados con
vacuna antirrábica. La técnica mas importante para aislar IgG del plasma humano
para propósitos clínicos emplea el método de Cohn (fraccionamiento de la
proteína del plasma), el cual está basado en la precipitación de etanol a
temperaturas bajas. KamRAB® es
preparada mediante un moderno proceso a partir de cromatografía por intercambio
de iones. KamRAB® confiere
inmunidad pasiva temporal contra la rabia, proporcionando una rápida presencia
de anticuerpos a niveles más prolongados. La administración de KamRAB® no interfiere con la formación
de anticuerpos inducida por la vacuna antirrábica de origen humano o de embrión
de pato.
Una
cantidad adecuada de anticuerpos está presente a las 24 horas, de la aplicación
de la inmunoglobulina, ésta tiene una vida media de 21 días aproximadamente.
CONTRAINDICACIONES: KAMRAB® está
contraindicada después de siete días de iniciado el tratamiento con la vacuna
antirrábica, ya que puede inhibir la inmunización activa esperada por la vacuna
antirrábica.
Los
pacientes deberán recibir explicación acerca de las posibilidades de presentar
efectos secundarios antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se
deberá ejercer una cuidadosa vigilancia por si se presenta algún síntoma.
Antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento o a materiales derivados
del mismo.
Hipersensibilidad conocida hacia
ésta u otras preparaciones.
PRECAUCIONES
GENERALES: Sólo previene la enfermedad causada por el virus de la
rabia. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que
causen síntomas similares a los de la rabia.
Las inmunoglobulinas son componentes
normales del cuerpo. La prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de
relevancia ya que altas dosis de la misma resultan en una sobrecarga de
proteínas de animales. La prueba de toxicidad de dosis repetidas en animales es
impracticable debido a la inducción y la interferencia con anticuerpos contra
la proteína heteróloga.
No debe aplicarse conjuntamente con
otras vacunas ya que esto puede alterar que los anticuerpos contenidos en KamRAB® pueden inhibir la multiplicación
viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación. Como todas las
vacunas inyectables debe haber siempre disponibilidad inmediata de la inyección
de epinefrina (1:1000) por si ocurriese una reacción anafiláctica aguda debida
a los componentes de la vacuna.
Una jeringa y aguja nueva debe
utilizarse en cada paciente para prevenir la transmisión del virus de la
hepatitis B u otros agentes infecciosos de una persona a otra.
AdvertenciaS: La respuesta de anticuerpos a procedimientos de inmunización
activa puede estar disminuida en pacientes con deterioro de la reactividad
inmunitaria, sea que se deba a tratamiento inmunosupresor (irradiación, dosis
altas de corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes y agentes
citotóxicos), defectos genéticos, infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma, tumores malignos
generalizados u otras causas. Las vacunas inactivadas no implican riesgo para
personas inmunodeprimidas, aunque puede haber reducción considerable de su
eficacia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en humanos, se desconoce si la administración de KamRAB® puede causar daño fetal cuando
se suministra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva.
KamRAB® debe administrarse ala
mujer embarazada, sólo en caso de ser absolutamente necesario.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse dolor en el sitio de la
inyección, eleva-
ción de la temperatura y urticaria. En pacientes deficientes de
inmunoglobulinas puede desarrollarse sensibilización debido a inyecciones
repetidas, edema angioneurótico, salpullido, síndrome nefrótico y choque
anafiláctico, se han reportado muy rara vez después de la administración
intramuscular, así que una relación causal entre la inmunoglobulina y estas
reacciones, no es clara. No hay evidencia de que hepatitis B, HIV y otras
infecciones virales sean transmitidas con la aplicación de esta
inmunoglobulina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: KamRAB®
no debe administrarse después de siete días de iniciada la aplicación de la
vacuna antirrábica, ya que se puede inhibir la inmunización activa esperada.
Otros anticuerpos presentes en la
preparación de la inmunoglobulina KamRAB®
pueden interferir con la respuesta a vacunas vivas como sarampión, parotiditis,
polio y rubéola. La inmunización con estas vacunas no debe administrarse
dentro de los primeros tres meses posteriores a la administración de KamRAB®.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En términos generales
no se han reportado cambios significativos en la hematología o química
sanguínea.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada para KamRAB® es de 20 U.I./kg (0.133 ml/kg)
de peso administrada preferentemente al mismo tiempo que la primer dosis de la
vacuna. Puede administrarse hasta siete días posteriores a la administración de
la primer dosis de la vacuna. La mitad de la dosis debe inyectarse en el sitio
alrededor de la herida y el resto por vía intramuscular en el área glútea. Se
debe tener precaución de no aplicar la inyección cerca de los vasos sanguíneos
o de los nervios.
No se administre KamRAB® en la misma jeringa o en el
mismo sitio anatómico donde se administró la vacuna. Es importante limpiar el
área con agua y jabón para disminuir el riesgo de una infección. Un apropiado
manejo de las personas que han estado expuestas a la rabia, depende de la
valoración del riesgo de la infección. El tiempo de incubación de la infección
de la rabia varía respecto al sitio y severidad de la mordedura. El periodo de
incubación es regularmente de 2 a 6 semanas, pero puede ser mayor. En las
mordeduras en la cara o extensas en el cuerpo, el periodo de incubación puede
ser más corto de aproximadamente 10 a 17 días. La decisión del manejo inmediato
debe ser a la brevedad posible.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos.
PRESENTACIONES:
Viales con 2 ml conteniendo
un total de 150 I.U./ml.
Viales con 5 ml conteniendo un
total de 150 I.U./ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: KamRAB®
debe almacenarse en refrigeración de 2 a 8ºC. No debe congelarse.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para
médicos.
Si requiere mayor información
solicitela al: 01800-200-1040
Hecho por:
Kamada Ltd.
Acondicionado y distribuido en México por:
LANDSTEINER
SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
562M2002, S. S. A.
KEAR-103134/R2002
