Influvac® 2003/2004
Suspensión inyectable
Vacuna trivalente contra
el virus de la influenza
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada dosis de 0.5 ml de SUSPENSIÓN
INYECTABLE contiene:
Antígeno de superficie del virus de
la influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)* con variantes de las cepas
(2003/2004):
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A/Moscow/10/99 (H3N2) similar a:
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(variante A/Panama/2007/99
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RESVIR-17)
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15
mcg** HA
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A/New Caledonia/20/99 (H1N1) similar a:
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(variante A/New Caledonia/20/99
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IVR-116)
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15
mcg HA
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B/Hong Kong/330/2001 similar a:
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(variante B/Shangdong/7/97)
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15
mcg HA
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Vehículo, c.s.p. 0.5 ml.
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* Preparado
en huevos embrionados.
** Hemaglutinina.
La composición antigénica y las
cepas para la temporada 2003/2004 están determinadas por la Organización
Mundial de la Salud.
DESCRIPCIÓN: INFLUVAC® (vacuna trivalente contra el virus de
la influenza tipos A y B (subvirión purificado) es una suspensión inyectable
esterilizada para administración intramuscular. No se inyecte por vía
intravenosa. Es una subunidad de vacuna de la influenza, que sólo contiene
parte del virus de la influenza que es absolutamente necesaria para una
vacunación efectiva. Se prepara a partir de líquidos alantoicos de embriones de
pollo inoculados con un tipo específico de virus de la influenza. Durante su
procesamiento, se añaden no más de 5 ug de sulfato de gentamicina por
mililitro. El virus cosechado se concentra, purifica e inactiva con formaldehído.
INFLUVAC® (subvirión de antígeno
purificado por filtración y cromatografía) se concentra y refina mediante un
procedimiento de cromatografía en columna, la
adición de tri (n) butilsulfato y polisorbato 80 USP a los líquidos de elusión
de la columna producen la inactivación y la ruptura de una parte significativa
del virus en partículas subunitarias menores. La suspensión recuperada del
subvirión (virus dividido) está libre de porciones considerables de los agentes
de ruptura por diálisis, y otros materiales indeseables se eliminan por
filtración selectiva a través de las membranas de tamaño de poro controlado.
El
contenido de antígenos virales se ha estandarizado mediante pruebas de
inmunodifusión. Las cepas del virus de la influenza usada en la vacuna
INFLUVAC® varían cada año de acuerdo con las recomendaciones de la OMS y la
CDC. La cantidad de ingredientes activos y excipientes no cambia de un año a
otro.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Está indicado en la inmunoprofilaxis de la gripe
(influenza) en adultos y niños.
INFLUVAC® se recomienda en:
– Personas
de alto riesgo de 6 meses de edad o más y en sus prestadores de cuidados en la
salud o contactos domiciliarios.
– Niños
y adolescentes que reciban tratamiento crónico con ácido acetilsalicílico.
– Otras
personas que deseen disminuir las probabilidades de adquirir la influenza.
INFLUVAC® es especialmente
recomendado en grupos blanco (grupo en riesgo incrementado de complicaciones
relacionadas con la influenza):
– Personas
sanas de 65 años o mayores.
– Residentes
de asilos y otras unidades de cuidados crónicos que alojan a pacientes de
cualquier edad con enfermedades médicas crónicas.
– Adultos
y niños con enfermedades crónicas del sistema pulmonar o cardiovascular que
hayan requerido vigilancia médica periódica u hospitalización durante el año
precedente, incluyendo niños con asma.
– Adultos
y niños que hayan requerido vigilancia médica periódica u hospitalización
durante el año previo a causa de enfermedades metabólicas crónicas (diabetes
mellitus), disfunción renal, hemoglobinopatías o inmunosupresión, abarca
inmunosupresión farmaconducida.
– Niños
y adolescentes (de 6 meses a 18 años) que reciban tratamiento a largo plazo con
ácido acetilsalicílico y estén en riesgo de padecer síndrome de Reye después de
la infección por el virus de la influenza.
Los ancianos y personas con
ciertas enfermedades crónicas suelen tener títulos de anticuerpos más bajos
después de la vacunación, en comparación de adultos jóvenes saludables, de tal
suerte que continuarían siendo susceptibles a infecciones de vías respiratorias
inferiores u otras complicaciones secundarias, incluso si en estas personas
ocurre la influenza pese a la vacunación, con lo que se aminora el riesgo de
hospitalización y muerte.
Grupos potencialmente capaces
de la transmisión nosocomial de la influenza a personas de alto riesgo: Personas
que atienden a personas de alto riesgo pueden transmitir la infección por el
virus de la influenza, en estos pacientes mientras están todavía en la etapa
de incubación de la enfermedad, al sufrir infección subclínica o si se trabaja
durante el periodo sintomático. Los esfuerzos para proteger a los miembros de
alto riesgo contra la influenza mejorarían al disminuir las probabilidades de
que se vean expuestos a la infección por contacto con sus cuidadores.
Por tanto, debe vacunarse a los
siguientes grupos:
– Médicos,
enfermeras y otros trabajadores de la salud en medios hospitalarios y
extrahospitalarios.
– Empleados
de asilos y otras instituciones de cuidados crónicos que tengan contacto con
pacientes o residentes de estas instituciones.
– Proveedores
de cuidados domiciliarios que atienden a personas de alto riesgo.
– Personas
que habitan bajo el mismo techo (incluyendo niños) y otros grupos de alto
riesgo.
Vacunación de otros grupos:
Población general: Los
médicos deben administrar la vacuna contra la influenza a toda persona que
desee reducir las probabilidades de contraer la infección por el virus de la
influenza.
Embarazadas: Aunque no se
han realizado estudios reproductivos en animales, el médico debe tomar en
cuenta las indicaciones de organismos como el Advisory Committee on
Immunization Practices. Tampoco se ha documentado mortalidad excesiva en
embarazadas relacionadas con la influenza. Sin embargo, informes de casos adicionales
y estudios limitados hacen suponer que las mujeres estarían en riesgo
incrementado de complicaciones graves de la influenza durante el tercer
trimestre del embarazo y el comienzo del puerperio, lo cual incluye a mujeres
sin factores de riesgo coexistentes. Los beneficios de prevenir las
complicaciones relacionadas con la influenza se deben ponderar contra el riesgo
teórico de daño fetal, además de comentarlas con la paciente antes de
administrar la vacuna contra la influenza a embarazadas.
Personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH): Es limitada la información acerca de la frecuencia y gravedad
de la influenza en personas infectadas por el VIH; pero algunos informes hacen
suponer que los síntomas se prolongarían y el riesgo de complicaciones
aumentaría en personas infectadas por el virus. La influenza puede originar
enfermedad y complicaciones graves, de modo que la vacunación sería una medida
prudente y quien produzca valores protectores de anticuerpos en muchos
receptores.
Viajeros internacionales: El
riesgo de exposición a la influenza durante viajes internacionales varía según
la estación en que se viaja y el destino entre otros factores. Dado el breve
periodo de incubación de esta enfermedad, la exposición al virus durante los
viajes tiende a producir enfermedad clínica que se inicia en el mismo viaje, lo
cual puede resultar molesto o posiblemente riesgoso. Los sujetos en alto riesgo
que reciben la vacuna de la estación previa al viaje deben ser vacunados de
nuevo en el otoño o invierno con la vacuna vigente.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La administración de la vacuna de influenza
inactiva a personas de alto riesgo cada año antes de la estación de influenza.
Es la medida más importante para el control de esta enfermedad, contiene
antígenos purificados neuraminidasa y hemaglutinina de la superficie de cada
una de las cepas tipo A y B del virus de la influenza, la inyección de
antígenos preparados a partir del virus de influenza inactivados estimula la
producción de anticuerpos específicos. La vacuna brinda protección sólo contra
las cepas del virus utilizadas en la preparación de la vacuna u otras
estrechamente relacionadas. Con el tiempo, podría haber cambios antigénicos
importantes en las cepas prevalentes, o que ocurriera variación antigénica
progresiva y continua en un subtipo de virus dado durante el tiempo (deriva
antigénica), de modo que la infección o inmunización con una cepa no induciría
la inmunidad contra cepas poco relacionadas. Los estudios de campo realizados
con vacunas contra la influenza en múltiples ocasiones han mostrado variación
considerable de su eficacia, según se mida con base en la protección contra la
enfermedad, ya que han variado desde indetectable hasta 70-80%.
Propiedades farmacodinámicas:
La protección sérica generalmente es obtenida entre 2 y 3 semanas.
Propiedades farmacocinéticas:
Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.
Se han realizado las pruebas de
seguridad adecuadas.
Particularidades farmacéuticas:
Lista de excipientes:
Cloruro de potasio
Fosfato dibásico de potasio
Fosfato disódico
Cloruro de sodio
Cloruro de calcio
Cloruro de magnesio
Tiomersal
Agua para inyección
CONTRAINDICACIONES:
INFLUVAC® no debe administrarse a sujetos alérgicos a las proteínas del
huevo o a cualquier componente de la vacuna contra el virus de la influenza,
sin consultar primero al médico. Antes de iniciar la vacunación, en personas
con sensibilidad a las proteínas de huevo u otros componentes debe efectuarse
una reacción cutánea u otra prueba de evaluación de alergias, con el uso de la
vacuna contra el virus de la influenza como antígeno. Las personas con
reacciones adversas a tal prueba no deben ser vacunadas. La quimioprofilaxis
estaría indicada para prevención de la influenza A en tales sujetos.
Los pacientes con historial de
síndrome de Guillain-Barré (SGB) no deben recibir esta vacuna (véase Reacciones
secundarias y adversas). Los individuos con enfermedades febriles agudas o
graves usualmente no deben ser vacunados hasta que cedan los síntomas. Sin
embargo, los padecimientos leves, sean febriles o afebriles, no deben
contraindicar el uso de la vacuna contra la influenza, particularmente en niños
con infección leve de vías respiratorias superiores o con rinitis alérgicas. Hiper-
sensibilidad al desoxicolato de sodio, formaldehído, polisorbato 80,
gentamicina, bromuro de cetiltrimetilamonio.
PRECAUCIONES GENERALES:
INFLUVAC® sólo previene la enfermedad causada por los virus de la gripe.
Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen
síntomas similares a los de la gripe. El virus de la influenza es marcadamente
caprichoso antigénicamente y puede experimentar cambios significativos de vez
en cuando, la protección que brinda comprende sólo las cepas virales utilizadas
en la preparación de la vacuna u otras cepas estrechamente relacionadas.
La vacuna contra la influenza suele contener uno o más
antígenos usados en años previos. Sin embargo, la inmunidad se reduce durante
el año siguiente a la inmunización. Por tanto, la revacunación anual es
necesaria para brindar protección óptima durante la estación actual.
Como todas las vacunas inyectables debe haber siempre
disponibilidad inmediata de la inyección de epinefrina (1:1,000) por si
ocurriese una reacción anafiláctica aguda debida a algún componente de la
vacuna.
Una jeringa y aguja nueva deben utilizarse en cada paciente
para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B u otros agentes
infecciosos de una persona a otra.
ADVERTENCIAS: La respuesta de anticuerpos a procedimientos de
inmunización activa puede estar disminuida en pacientes con deterioro de la
reactividad inmunitaria, sea que se deba a tratamiento inmunosupresor
(irradiación, dosis altas de corticosteroides, antimetabolitos, agentes alquilantes
y agentes citotóxicos), defectos genéticos, infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma, tumores malignos
generalizados u otras causas. Las vacunas inactivadas no implican riesgo para
personas inmunodeprimidas, aunque puede haber reducción considerable de su
eficacia.
La quimioprofilaxis estaría indicada en pacientes de alto
riesgo en que se espera respuesta de anticuerpos deficientes a la vacuna contra
la influenza.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al momento no se disponen de datos
apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo, debe
prescribirse a embarazadas sólo si es claramente necesaria, no obstante, como
en todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se
consideran insignificantes. No se disponen datos apropiados en humanos sobre el
uso de la vacuna durante la lactancia ni estudios adecuados de reproducción
animal. No se conocen contraindicaciones del uso del INFLUVAC® durante la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Los efectos adversos de la vacunación contra la influenza
por lo general son insignificantes en adultos y ocurren con baja frecuencia,
mientras que en personas de menor edad tienden a ser más comunes. En estudios
clínicos controlados, se solicitó información a todas las personas sobre los
signos y síntomas que se presentaron los primeros días posteriores a la
administración de la vacuna, se pidió que informaran de cualquier circunstancia
clínica que se produjera durante los 30 días del periodo de estudio. Una
minoría informó efectos adversos locales (dolor, eritema, e hinchazón) y
circunstancias sistémicas adversas como fiebre de baja intensidad y malestar.
Estos síntomas desaparecieron espontáneamente. La vacuna contra la influenza
contiene sólo virus no infecciosos, de modo que no puede causar influenza. Los
casos ocasionales de enfermedad respiratoria después de la vacunación
corresponden a enfermedades coexistentes y no relacionadas con la inmunización
contra la influenza. El efecto adverso más frecuente de la vacunación es la
sensibilidad en el área que rodea al sitio de vacunación por espacio hasta de 2
días, esto ocurre en menos de un tercio de los vacunados. Las siguientes
reacciones raramente son observadas: neuralgia, parestesia, convulsiones,
angioedema, asma alérgica y trombocitopenia transitoria. En muy raras ocasiones
se ha informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a
uno de los componentes de la vacuna. Aunque las vacunas actuales contra la
influenza contienen sólo una pequeña cantidad de proteínas de huevo, se trata
de sustancias que pueden inducir reacciones de hipersensibilidad inmediata en
personas con alergia grave al huevo. Las personas que tienen documentada
inmunoglobulina E (IgE) hipersensibles a los huevos, incluidos los sujetos con
asma ocupacional u otras reacciones alérgicas resultantes de la exposición a
las proteínas del huevo, también estarían en riesgo incrementado de reacciones
a la vacuna contra la influenza y en ellos hay que considerar consulta similar.
Por tanto, los sujetos a quienes se piensa administrar la vacuna contra el
virus de la influenza deben conocer los posibles riesgos, incluidos al SGB, y
los beneficios de la vacunación. Raramente se han reportado trastornos
neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Gillain-Barré.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existen
informes contradictorios acerca de los efectos de la vacuna contra el virus de
la influenza en la eliminación de algunos medicamentos que metaboliza el
sistema de citocromos hepáticos P-450.
La
inmunización puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante
por una inmunodeficiencia existente. Ha ocurrido hipoprotrombinemia en pacientes
que reciben warfarina, además de aumento de las concentraciones séricas de
teofilina.
INFLUVAC®
puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se
administre en diferentes sitios de inyección. INFLUVAC® no debe mezclarse con
otras vacunas en la misma jeringa.
Después
de la aplicación de la vacuna contra la influenza se han observado resultados
falsos-positivos en exámenes serológicos usando el método de Elisa para
detectar anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica
western blot refuta los resultados. Las reacciones falso-positivas
transitorias pueden ser dadas por la respuesta de IgM a la vacuna.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito alteraciones de laboratorio a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser
INFLUVAC® una vacuna con componentes en los cuales no se han descrito su
asociación con los efectos mencionados, ni ha sido evaluado por su potencial
carcinogénico, mutagénico ni por el menoscabo de la fertilidad, no se han
diseñado ni desarrollado estudios al respecto.
Precauciones:
En pacientes sometidos a hemodiálisis, terapia inmunosupresiva o con trastornos
inmunológicos posiblemente no se obtengan adecuados niveles de anticuerpos, en
tales casos, se podrán aplicar dosis adicionales de INFLUVAC®. Es importante la
inspección visual de productos medicamentosos parenterales en busca de
partículas y cambios de color antes de su administración, siempre y cuando la solución
y el recipiente lo permitan.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración
de INFLUVAC® es intramuscular o subcutánea.
El sitio
recomendado es el músculo deltoides en adultos y niños mayores, mientras que el
preferido en lactantes y niños de corta edad es la cara anteroexterna del
muslo. La falta de evaluación adecuada de otras rutas en personas de alto
riesgo hace que la vía de vacunación preferida sea la intramuscular, siempre
que resulte factible. Una vez introducida la aguja, hay que aspirar para
prevenir la inyección accidental en un vaso sanguíneo. INFLUVAC® debe
administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos
hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar
hemorragias en estos sujetos. INFLUVAC® no debe administrarse por vía
intravenosa bajo ninguna circunstancia.
Posología:
Adultos
y niños mayores de 9 años: Una dosis de 0.5 ml (1-2 dosis)*.
Niños
de 3 a 8 años: Una dosis de 0.5 ml. (1-2 dosis)*.
Niños
de 6 a 36 meses de edad: Una dosis de 0.25 ml.
* Se considera que una sola dosis basta en
menores de 9 años que han recibido al menos una dosis de vacuna contra el virus
de la influenza. En caso del régimen de dos dosis, debe permitirse que
transcurran 4 semanas o más entre las dosis. Se recomienda administrar las dos
para protección máxima.
En menores de 13 años, se recomienda únicamente la vacuna de
virus fragmentado (subvirión).
La inmunogenicidad y reactogenicidad de las vacunas de virus
completos y fragmentados son similares en adultos cuando se usan en las dosis
recomendadas.
INFLUVAC® debe administrarse antes del comienzo de la
temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epidemiológica.
La vacunación debe repetirse cada año con la dosis adecuada
a la edad del paciente de la vacuna de composición antigénica actualizada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen efectos
reportados a la fecha.
PRESENTACIÓN: Caja
con una jeringa desechable prellenada con una dosis de 0.5 ml (Dupharject)
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: INFLUVAC® debe ser transportado y almacenado en
refrigeración entre 2 y 8°C. Protéjase de la luz. La fecha de caducidad se
indica en la etiqueta y la caja. La vacuna no debe ser congelada, si se ha
congelado no debe ser utilizada.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Agítese
antes
de usarse. Contraindicada en personas alérgicas
al huevo. Su venta requiere receta médica.
Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals, B.V.
Acondicionado y distribuido por:
LANDSTEINER
SCIENTIFIC, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
355M2002, S. S. A. IV
FEAR-03361200779/RM2003
