Havrix®
Suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis A
inactivada
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada frasco ámpula o jeringa
prellenada con 1 dosis contiene:
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PEDIÁTRICA
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ADULTO
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Antígeno viral
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hepatitis A inactivado
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cepa HM175
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360
U ó 720 U
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720
U ó 1440 U
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Elisa
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Elisa
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Agua inyectable, c.b.p.
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0.5
ml
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1
ml
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HAVRIX®, la vacuna del virus de la
hepatitis A, es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A
(cepa del virus de la hepatitis A HM175) inactivado con formaldehído y
adsorbido en hidróxido de aluminio.
El virus es propagado en células
diploides humanas MRC5. Antes
de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para
eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una
suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación,
empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan
con formaldehído.
HAVRIX® cumple con los requisitos
de la Organización Mundial de la Salud para la vacuna contra la hepatitis A
(inactivada).
HAVRIX® contiene una suspensión
estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado; el contenido de
antígeno viral se determina mediante el ensayo Elisa.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: HAVRIX® está indicado para la inmunización activa
frente a la infección por el virus de la hepatitis A (VHA) en personas en
riesgo de exposición al VHA.
HAVRIX® no previene la infección
de hepatitis causada por otros agentes como el virus de la hepatitis B,
hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el
hígado.
En zonas de baja a media
prevalencia de hepatitis A, la inmunización con HAVRIX® está especialmente
recomendada en sujetos que están o estarán expuestos a un elevado riesgo de
infección, como es el caso de:
Viajeros: Personas que se
desplazan a zonas en las que la prevalencia de la hepatitis A es elevada.
Dichas zonas incluyen África, Asia, la cuenca Mediterránea, Oriente Medio,
América Central y Sudamérica.
Fuerzas armadas: El
personal de las fuerzas armadas que se desplace a zonas altamente endémicas o a
zonas con un bajo nivel higiénico poseen un mayor riesgo de infección por el
VHA. Se recomienda una inmunización activa para tales individuos.
Individuos con riesgo
profesional de hepatitis A o con riesgo elevado de transmisión: Se incluye
personal en centros de atención de día, enfermeros, personal médico y
paramédico en hospitales e instituciones, en especial unidades de
gastroenterología y pediatría, trabajadores de aguas residuales, manipuladores
de alimentos, entre otros.
Individuos con riesgo elevado debido a su comportamiento
sexual: Homosexuales, personas con múltiples compañeros sexuales.
Hemofílicos.
Individuos que abusan de drogas
inyectables.
Contactos con personas
infectadas: Puesto que la transmisión del virus en personas infectadas
puede ocurrir durante un periodo prolongado, se recomienda la inmunización
activa de personas con un contacto cercano.
Individuos que requieren
protección como parte del control de un brote de hepatitis A o debido a una
morbilidad elevada en una región.
Los grupos de población específica
que se sabe poseen una mayor incidencia de hepatitis A: Por ejemplo, indios
americanos, esquimales, epidemias del VHA reconocidas en una comunidad.
Individuos que padecen
enfermedad hepática crónica o que presentan el riesgo de desarrollar enfermedad
hepática crónica (por ejemplo, hepatitis B (HB) y hepatitis C (HC)
portadores crónicos y personas que abusan del alcohol).
La hepatitis A tiende a
comprometer el desenlace de la enfermedad hepática crónica.
En zonas de media a alta
prevalencia de la hepatitis A (por ejemplo, África, Asia, la cuenca
Mediterránea, el Oriente Medio, América Central y Sudamérica), los individuos
susceptibles deben ser considerados para su inmunización activa. Esto incluye a
los niños y adolescentes especialmente en grupos de alto nivel socio-económico
y en áreas urbanas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacocinéticas:
No es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para
vacunas.
Propiedades farmacodinámicas:
HAVRIX®, protege contra la hepatitis A mediante la inducción de anticuerpos
específicos anti-VHA.
En los estudios clínicos realizados
en individuos de 16-50 años de edad se detectaron anticuerpos humorales
específicos frente al VHA en más del 88% de los vacunados a los 15 días
posteriores a la vacunación y, en 99% de los vacunados, al mes posterior a la
administración de la dosis única de HAVRIX® 1440 Adulto.
En los estudios clínicos realizados
en individuos de 1-18 años de edad, se detectaron anticuerpos humorales
específicos frente al VHA en más del 93% de los vacunados a los 15 días después
de la vacunación con una dosis única de HAVRIX® 720 Pediátrica, y en 99% de los
vacunados al mes después de la administración de HAVRIX® 720 Pediátrica.
En un estudio diseñado para
interrumpir una epidemia de hepatitis A en Alaska, se vacunó a casi 5,000
personas con una dosis de HAVRIX® (1,440
Adulto o 720 Pediátrica) según la edad del vacunado.
El 92% de los vacunados
desarrollaron respuestas anti-VHA considerables. Un alcance de la vacuna del
80% permitió terminar con el brote epidémico.
La persistencia a largo plazo de
anticuerpos séricos contra el virus de la hepatitis A tras la administración de
la vacuna HAVRIX® está siendo evaluada. No obstante, los datos disponibles
despúes de 5 años muestran una persistencia de anticuerpos consistente con la
persistencia proyectada a 20 años.
En un experimento con 8 primates no
humanos, se expuso a los animales a una cepa heteróloga de hepatitis A y fueron
vacunados 2 días tras la exposición. Esta vacuna post-exposición dio como
resultado la protección de todos los animales.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar HAVRIX® a personas con hipersensibilidad
conocida a cualquier componente de la vacuna ni a quienes hayan presentado
signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de HAVRIX®.
PRECAUCIONES
GENERALES: Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la
administración de HAVRIX® en personas con una enfermedad febril grave aguda.
Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación
para la vacunación.
Es posible que algunas personas se
encuentren en el período de incubación de una infección por hepatitis A en el
momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos HAVRIX® previene la
hepatitis A.
En pacientes sometidos a
hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente puede que no
se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados después de la dosis única
de HAVRIX®. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de
dosis adicionales de la vacuna.
Como con todas las vacunas
inyectables, se debe tener a disposición inmediata el tratamiento médico y
supervisión adecuados en el raro caso que se presenten reacciones anafilácticas
tras la administración de la vacuna.
HAVRIX® puede administrarse a
personas infectadas con el VIH.
La seropositividad contra la
hepatitis A no resulta una contraindicación.
Efectos sobre la capacidad para
conducir vehículos y utilizar maquinarias: Es poco probable que la vacuna
produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar
maquinarias.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se poseen
datos adecuados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni
estudios adecuados de reproducción animal. Sin embargo, al igual que todas las
vacunas virales inactivadas, los riesgos hacia el feto son considerados
insignificantes. HAVRIX® se debe utilizar durante el embarazo sólo cuando sea
claramente necesario.
Lactancia: No se poseen
adecuados datos en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni
adecuados estudios de reproducción animal. Aunque el riesgo es considerado
insignificante, HAVRIX® debería ser administrado durante la lactancia sólo
cuando es claramente necesario.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
HAVRIX® es bien tolerado.
En estudios clínicos controlados,
los signos y síntomas fueron monitoreados en todos los sujetos durante los
cuatro días posteriores a la administración de HAVRIX®. Para ello se utilizaron
listas de comprobación de síntomas. También se solicitó a los vacunados que
comunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el periodo
de estudio.
La frecuencia de los
acontecimientos adversos solicitados fue más baja tras la dosis de refuerzo de
HAVRIX®. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueron considerados por
los sujetos como "leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuencia
de los acontecimientos adversos solicitados después de la administración de
HAVRIX® no es diferente a la frecuencia de acontecimientos solicitados
comunicados después de la administración de otras vacunas de antígenos
purificados adsorbidos en aluminio.
De los
acontecimientos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor
frecuencia fue dolor en el lugar
de la inyección (menos del 0.5% informado como intenso) el cual remitió. Otros
acontecimientos adversos locales solicitados fueron ligero enrojecimiento e
hinchazón comunicados con una frecuencia aproximada del 4% de todas las
vacunaciones.
Los
acontecimientos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron
esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron
cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos
acontecimientos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre 0.8% y
12.8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron.
La
naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de
los adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia.
Con muy
poca frecuencia se han informado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y
reacciones adversas incluyendo reacciones anafilactoideas y convulsiones.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Dado que HAVRIX® es una vacuna inactivada, es poco
probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas produzca
interferencia con las respuestas inmunes.
La administración concomitante con
vacunas para la tifoidea, fiebre amarilla, cólera (inyectable) o tétanos, no
interfiere con la respuesta inmune de HAVRIX®.
La administración concomitante de
inmunoglobulinas no perjudica el efecto protector de la vacuna.
Cuando se considere necesaria la
administración concomitante de otras vacunas o inmunoglobulinas, los productos
deberán aplicarse con jeringas y agujas distintas y en diferentes sitios de
inyección.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito
hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han descrito hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos a partir de 19 años de
edad y en adelante: Una dosis única de HAVRIX® 1440 Adulto (1 ml de suspensión) es utilizada para la
inmunización primaria.
Niños y adolescentes a partir de
1 año de edad hasta los 18 años inclusive: Una dosis única de HAVRIX® 720
Pediátrica (0.5 ml de suspensión) es utilizada para la inmunización primaria.
Para asegurar protección a largo
plazo, se recomienda administrar una dosis de refuerzo con HAVRIX® 1,440 Adulto
o HAVRIX® 720 Pediátrica en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de
la inmunización primaria.
HAVRIX® se debe administrar por vía
intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores la vacuna debe
inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños en la cara
anterolateral del muslo.
La vacuna no debe administrarse en
la región glútea.
La vacuna no debe administrarse de
forma subcutánea/intradérmica dado que la administración por estas rutas puede
producir una respuesta de anticuerpos anti-VHA ménos óptima.
HAVRIX® no deberá administrarse
por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia: HAVRIX® debe administrarse
con precaución en sujetos con trombocitopenia o alteración hemorrágica, puesto
que en estos sujetos puede producirse sangrado tras la administración
intramuscular. Se aplicará una presión firme en el lugar de la inyección (sin
frotar) durante un mínimo de dos minutos.
Instrucciones
de uso/manejo: Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un
fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro.
Antes de la administración, se debe
inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas
extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar HAVRIX® se deberá agitar bien
la jeringa/frasco ámpula para obtener una suspensión ligeramente blanquecina
opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.
PRESENTACIONES:
Pediátrica:
Caja de cartón con 1 frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis (0.5
ml) de 720 U. Elisa, o 360 U. Elisa.
Adulto:
Caja de cartón con 1 frasco ámpula o jeringa prellenada con 1 dosis (1 ml) de
1440 U. o 720 U. Elisa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: HAVRIX®
se debe conservar entre + 2°C y + 8°C. No se congele. Desechar la vacuna si ha
sido congelada.
Información adicional sobre la
estabilidad: Los datos experimentales siguientes proporcionan in-
formación sobre la estabilidad de la vacuna y no son
recomendaciones de almacenamiento. HAVRIX® se mantuvo a una temperatura de +
37°C durante 3 semanas sin pérdida significativa de actividad.
LEYENDAS DE PROTECIÓN:
Agítese antes de
usarse. Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo anexo. No se
administre si el cierre a sido violado. El uso de este medicamento durante el
embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
GlaxoSmithKline
Biologicals, S. A.
Acondicionado y/o distribuido en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 442M94, S. S. A. IV
IEAR-107885/RM2002
