Mejoral
plus
Tabletas
(Paracetamol, cafeína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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500
mg
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Cafeína
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65
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para un mayor
efecto analgésico en dolores de cabeza y jaqueca (migraña), dolores musculares,
articulares, dentales, de espalda y dismenorrea.
Para aliviar la fiebre y malestares
asociados con el resfriado común.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mejoral
plus es analgésico y antipirético que contiene paracetamol y cafeína. La
cafeína permite realzar la actividad analgésica del paracetamol. Es un producto
bien tolerado a la dosis recomendadas.
Las
acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a la de los
salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La
analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se
produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico.
El paracetamol es rápida y
completamente absorbido en el tracto gastrointestinal, las concentraciones en
plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de 2 horas
después de dosis terapéuticas.
Su distribución es uniforme en
todos los fluidos corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas. Se
excreta en la orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como
metabolitos conjugados sin acción farmacológica.
Las dosis terapéuticas únicas o
repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular
y respiratorio.
No surgen
cambios acidobásicos, ni el producto irrita el estómago, no causa erosión ni
hemorragia que a veces se observan después de administración de salicilato. El
paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la
excreción del ácido úrico.
El
paracetamol es un sustituto útil del ácido acetilsalicílico como analgésico o
antipirético; es particularmente útil en sujetos en quienes aquél está
contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera péptica) o cuando sería
desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado causada por el ácido
acetilsalicílico.
La
cafeína es una metilxantina que es utilizada como estimulante del SNC,
inhibidor de la fosfodiesterasa y usado muy frecuentemente como adyuvante en
mezclas con analgésicos. La cafeína en combinación con ácido acetilsalicílico
y paracetamol puede incrementar el efecto analgésico de éstos y produce
sensación de bienestar, la cual puede ser clínicamente importante en algunos
pacientes, debido a efectos estimulantes sobre el SNC como mejoría del estado
de ánimo, menor somnolencia, menor fatiga y mayor rapidez y claridad de
pensamiento, a las dosis de 50-200 mg. La cafeína es absorbida después de una
dosis oral rápida y completamente por el tracto gastrointestinal, y las máximas
concentraciones en plasma ocurren a los 30-60 minutos después de la ingestión.
Se distribuye por todos
los compartimientos corporales, se asocia a proteínas plasmáticas en un 25-36%,
se metaboliza el 80% del fármaco como metabolitos conjugados sin acción
farmacológica y sólo el 4% se convierte en teofilina con una pobre acción
farmacológica. Su vida media es de 3-7 horas. Las concentraciones plasmáticas
son de 5-25 mcg/ml. Se elimina por orina como metabolitos y alrededor del 1 al
2% sin cambios.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes
de la fórmula, insuficiencia o daño hepático, insomnio crónico, ansiedad,
ataques de pánico.
PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance
de los niños. No se utilice por más de 3 días para la fiebre o 10 días para el
dolor. No debe excederse la dosis recomendada.
Este
medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan
paracetamol. Este producto está protegido en un envase de aluminio sellado. No
lo use si este envase está roto.
En
pacientes diagnosticados con daño hepático o renal, consultar al médico antes
de la administración.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a
criterio médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las recomendadas puede
producir alteraciones del hígado o de la sangre, insomnio y palpitaciones.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Presenta
interacción medicamentosa con barbitúricos que inhiben el metabolismo de la
cafeína como norfloxacina y ciprofloxacina.
El
efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el
uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis
ocasionales no tienen efecto significativo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito ninguna interacción en pruebas
de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Efectos de mutagénesis y teratogénesis se han
reportado en cafeína a dosis de 50-100 mg/kg de peso durante la etapa de la
gestación en animales estudiados (esta dosis equivale a 12-24 tazas de café
ingeridas en dosis única diariamente y por tiempo prolongado).
Mutagénesis
se ha descrito a dosis masivas en cultivos de células vegetales y de mamíferos.
Paracetamol
a dosis masivas provoca teratogénesis, no se han reportado efectos mutagénicos
ni carcinogénicos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas (3 ó 4 veces al día) sin exceder de 8
tabletas en 24 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación masiva los datos clínicos son: Náuseas, vómito, diaforesis,
malestar general; se debe provocar
el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana ya que dentro de las
primeras 24 a 72 horas postingesta no existe evidencia de daño hepático.
La
acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de
paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12
horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte
necesarias.
PRESENTACIONES:
Caja con 12 tabletas en envase de burbuja y exhibidor
con 12 y 25 envases de burbuja con 4 tabletas cada uno.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco, protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
La sobredosificación
con paracetamol podría causar daño hepático. En caso de sobredosificación es
necesaria
la atención médica inmediata aun si no hay síntomas aparentes. Si persisten las
molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Irlanda por:
GlaxoSmithKline
Dungarvan Ltd.
Acondicionado y distribuido por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 335M94, S. S. A. VI
IEAR-311156/6RM2002
