Mejoralito®
pediátrico
solución
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de soluciÓn contienen:
Paracetamol 3.2 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para reducir la fiebre, reacciones post-vacunación. Para
el alivio del malestar y dolor asociados con el resfriado común, dolor de
cabeza, dental y de oídos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Las acciones analgésicas y antipiréticas del
paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la
inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica,
mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro
termorregulador hipotalámico.
El paracetamol es rápida y
completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en
plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de 2 horas
después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos
corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas.
Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de
la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica. Las dosis
terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el
aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios acidobásicos
ni el producto irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces
se observan después de la administración de salicilato. El paracetamol no
genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del
ácido úrico.
El paracetamol es un sustituto útil del ácido
acetilsalicílico como analgésico o antipirético; es particularmente útil en
sujetos en quienes aquél está contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera
péptica) o cuando sería desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado
causada por el ácido acetilsalicílico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al paracetamol, enfermedades del hígado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se considera que el paracetamol es uno
de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia, pero
debe hacerse bajo prescripción médica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las recomendadas puede
producir lesiones del hígado o de la sangre, náusea, vómito, dolor de estómago,
somnolencia y anemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol no debe
administrarse asociado a la ingesta crónica de alcohol y sustancias
potencialmente hepatotóxicas. El efecto anticoagulante de warfarina y otras
cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo
de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito
ninguna interacción en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones
de la fertilidad como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no
se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de:
4 a 11 meses: (7 a 9 kg) 2.5
ml.
12 a 23 meses: (10 a 11 kg)
4 ml.
2 a 3 años: (12 a 16 kg) 5
ml.
4 a 6 años: (17 a 21 kg) 7.5
ml.
6 a 8 años: (22 a 26 kg) 10
ml.
El vaso dosificador está graduado
con 10, 7.5, 5 y 2.5 ml (cada ml contiene 32 mg de paracetamol). La dosis puede
repetirse cada 4 horas sin exceder de 5 dosis en 24 horas. No se use por más de
3 días sin consultar al médico. No debe excederse la dosis recomendada. Para
niños más pequeños, utilice MEJORALITO PEDIÁTRICO Gotas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis masiva, los datos clínicos son: náusea, vómito, diaforesis, malestar
general; se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana,
ya que dentro de las 24 a 72 horas postingesta, no existe evidencia de daño
hepático. La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación
de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12
horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte
necesarias.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado con 10, 7.5, 5 y 2.5
ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. No se use por más
de 3 días sin consultar al médico. Este medicamento
no debe administrarse junto con otros productos
que contengan paracetamol. No utilice el producto
si el sello de garantía del frasco ha sido violado.
En pacientes diagnosticados con daño hepático o
renal consultar al médico antes de la administración. La sobredosificación con
paracetamol podría causar daño hepático. En caso de sobredosificación,
es necesaria la atención médica inmediata aun
si no hay síntomas aparentes. No contiene alcohol
ni azúcar. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 239M87, S. S. A. VI
JEAR-306584/6RM2002
