Mejoralito®
pediátrico
gotas
Solución gotas
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de soluciÓn (gotas) contienen:
Paracetamol 100 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada gotero con 1 ml contiene 100
mg de paracetamol. Cada ml equivale a 20 gotas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para
reducir la fiebre, reacciones post-vacunación. Para el alivio del malestar y
dolor asociados con el resfriado común, dolor de cabeza, dental y de oídos.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Las acciones analgésicas y antipiréticas del
paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la
inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica,
mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro
termorregulador hipotalámico. El paracetamol es rápida y completamente
absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son
alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de 2 horas después de
dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos
corporales. Se asocia un 20% a proteínas plasmáticas.
Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de
la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.
Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no
tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No
surgen cambios acidobásicos ni el producto irrita el estómago, no causa erosión
ni hemorragia que a veces se observan después de la administración de
salicilato. El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de
sangrado ni en la excreción del ácido úrico.
El paracetamol es un sustituto útil del ácido
acetilsalicílico como analgésico o antipirético; es particularmente útil en
sujetos en quienes aquél está contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera
péptica) o cuando sería desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado
causada por el ácido acetilsalicílico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al paracetamol, enfermedades del hígado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se considera que el paracetamol es uno
de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia, pero
debe hacerse bajo prescripción médica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las recomendadas puede
producir lesiones del hígado o de la sangre, náusea, vómito, dolor de estómago,
somnolencia, anemia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El paracetamol no debe
administrarse asociado a la ingesta crónica de alcohol y sustancias
potencialmente hepatotóxicas. El efecto anticoagulante de warfarina y otras
cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo
de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto signifi-
cativo.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito
ninguna interacción en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones
de la fertilidad como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis;
no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de:
2 a 3 meses: (4 a 6 kg) ½
gotero.
3 a 11 meses: (7 a 9 kg) 1
gotero.
12 a 23 meses: (10 a 11 kg)
1 y ½ goteros.
2 a 3 años: (12 a 16 kg) 2
goteros.
4 a 6 años: (17 a 21 kg) 3
goteros.
Para niños menores de 2 meses usar bajo supervisión médica.
La dosis puede repetirse cada 4
horas sin exceder de 5 dosis en 24 horas. No se use por más de 3 días sin
consultar al médico. Utilice MEJORALITO PEDIÁTRICO Tabletas masticables y
MEJORALITO PEDIÁTRICO SoluciOn en
niños mayores.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis
masiva, los datos clínicos son: náusea, vómito, diaforesis, malestar general;
se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que
dentro de las 24 a 72 horas postingesta, no existe evidencia de daño hepático.
La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de
paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12 horas
después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte
necesarias.
PRESENTACIÓN: Frasco
con 15 ml con gotero calibrado de 0.5 y 1 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 oC, protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. No se use por más
de 3 días sin consultar al médico. Este medicamento no debe administrarse junto
con otros productos que contengan paracetamol. No utilice el producto si el
sello de garantía del frasco ha sido violado. En pacientes
diagnosticados con daño hepático o renal
consultar al médico antes de la administración.
La sobredosificación con paracetamol podría
causar daño hepático. En caso de sobredosificación,
es necesaria la atención médica inmediata aun
si no hay síntomas aparentes. No contiene alcohol
ni azúcar. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 238M87, S. S. A. VI
JEAR-107229/6RM2002
