Mejoralito®
pediátrico
Tabletas masticables
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
Paracetamol microencapsulado
equivalente a 80
mg
de paracetamol
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para reducir la fiebre, reacciones post-vacunación.
Para el alivio del malestar y dolor asociados con el resfriado común, dolor de
cabeza, dental y de oídos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las acciones
analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los
salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La
analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce
por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico. El
paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal,
las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media
plasmática es de 2 horas después de dosis terapéuticas. Su distribución es
uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia un 20% a proteínas
plasmáticas.
Se
excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como
metabolitos conjugados sin acción farmacológica. Las dosis terapéuticas únicas
o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato
cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios acidobásicos ni el
producto irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan
después de la administración de salicilato. El paracetamol no genera efecto
alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.
El
paracetamol es un sustituto útil del ácido acetilsalicílico como analgésico o
antipirético; es particularmente útil en sujetos en quienes aquél está
contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera péptica) o cuando sería
desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado causada por el ácido
acetilsalicílico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al
paracetamol, enfermedades del hígado.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
considera que el paracetamol es uno de los productos seguros para su uso
durante el embarazo y la lactancia, pero debe hacerse bajo prescripción médica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las
recomendadas puede producir lesiones del hígado o de la sangre, náusea, vómito,
dolor de estómago, somnolencia, anemia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
paracetamol no debe administrarse asociado a la ingesta crónica de alcohol y
sustancias potencialmente hepatotóxicas. El efecto anticoagulante de warfarina
y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el
riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto
significativo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis masivas,
provoca teratogénesis y alteraciones de la fertilidad como atrofia testicular e
inhibición de la espermatogénesis; no se han reportado efectos mutagénicos ni
carcinogénicos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Mastíquese
Niños
de:
2 a 3
años: (12 a 16 kg) 2 tabletas.
4 a 6
años: (17 a 21 kg) 3 tabletas.
6 a 8
años: (22 a 26 kg) 4 tabletas.
9 a 10
años: (27 a 32 kg) 5 tabletas.
11 a
12 años: (33 a 36 kg) 6 tabletas.
La dosis
puede repetirse cada 4 horas sin exceder de 5 dosis en 24 horas. Para niños
pequeños, utilice MEJORALITO PEDIÁTRICO Gotas
o Solución (gotas o vaso
dosificador).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis masiva, los datos clínicos
son: náusea, vómito, diaforesis, malestar general; se debe provocar el vómito
mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas
postingesta, no existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el
antídoto universal para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva
si se administra dentro de las primeras 10-12 horas después de la ingesta de la
sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.
PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas
masticables de 80 mg en envase de burbuja; caja exhibidora con 25 envases
de burbuja con 4 tabletas cada uno.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. No se use por
más de 3 días sin consultar al médico. Este
medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan
paracetamol. No utilice
el producto si el envase ha sido violado. En pacientes diagnosticados con daño
hepático o renal
consultar al médico antes de la administración.
La sobredosificación con paracetamol podría causar
daño hepático. En caso de sobredosificación,
es necesaria la atención médica inmediata aun
si no hay síntomas aparentes. No contiene alcohol
ni azúcar. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 016M88, S. S. A. VI
EEAR-304464/6RM2002
