Mejoral
500
Tabletas
(Paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Dolores de cabeza,
dentales, de oídos, dolores musculares, dismenorrea y osteoartritis.
Para aliviar la fiebre y
malestares asociados con el resfriado común, bronquitis e infecciones de
garganta.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Mejoral 500 contiene paracetamol, analgésico
antipirético en tabletas recubiertas para facilitar la deglución en aquellos
pacientes que tienen dificultad en deglutir otras formas sólidas.
Las acciones analgésicas y
antipiréticas de paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han
atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central
y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central
sobre el centro termorregulador hipotalámico.
El paracetamol es rápida y completamente absorbido del
tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20
minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis
terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se
asocia alrededor de 20% a proteínas plasmáticas.
Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de
la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.
Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol
(acetaminofén) no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el
respiratorio. No surgen cambios acidobásicos, ni el producto irrita el
estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan después de
administración de salicilato. El paracetamol (acetaminofén) no genera efecto alguno
en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.
El paracetamol (acetaminofén) es un sustituto útil del ácido
acetilsalicílico como analgésico o antipirético; es particularmente útil en
sujetos en quienes aquél está contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera
péptica) o cuando sería desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado
causada por el ácido acetilsalicílico.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol, enfermedades
del hígado.
PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños. No se use por
más de 10 días para el ali-
vio del dolor o por más de tres días para la fiebre. No debe excederse la dosis
recomendada. Este medicamento no debe administrarse junto con otros productos
que contengan paracetamol. Este producto está protegido en un envase de
aluminio sellado. No lo use si este envase está roto. En pacientes
diagnosticados con daño hepático o renal, consultar al médico antes de la
administración.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios
epidemiológicos en embarazos humanos han demostrado que el paracetamol es uno
de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia pero
los pacientes deberán usarlo bajo prescripción médica.
El paracetamol es excretado en la leche materna, pero no en
una cantidad clínicamente significativa. Los datos disponibles publicados
indican que su uso no está contraindicado durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En dosis mayores a las
recomendadas puede producir alteraciones del hígado o de la sangre.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El efecto
anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso
prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis
ocasionales no tienen efecto significativo.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis masivas, provoca teratogénesis y
alteraciones de la fertilidad como atrofia testicular e inhibición de la
espermatogénesis; no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas
cada 4 a 6 horas. No exceder de 8 tabletas en 24 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis masiva los datos clínicos son: Náusea,
vómito, diaforesis, malestar general; se debe provocar el vómito mediante la
toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas postingesta,
no existe evidencia de daño hepático. La acetilcisteína es el antídoto de
elección para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se
administra dentro de las primeras 10-12 horas después de la ingesta de la
sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.
PRESENTACIONES: Caja con 12 tabletas en envase de burbuja
y exhibidor con 12 y 25 envases de burbuja con 4 tabletas de 500 mg cada
uno.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
La sobredosificación
con paracetamol podría causar daño hepático. En caso de sobredosificación es
necesaria la atención médica inmediata aun si no hay síntomas
aparentes. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Irlanda por:
GlaxoSmithKline
Dungarvan Ltd.
Acondicionado y distribuido por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 209M94, S. S. A. VI
KEAR-209790/6RM2001
