Dafloxen f®
Tabletas, suspensión
y supositorios
(Naproxeno sódico
y paracetamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Naproxeno sódico
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275
mg
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Paracetamol
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300
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN
contienen:
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Naproxeno sódico
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2.5
g
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Paracetamol
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2.0
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada SUPOSITORIO contiene:
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Naproxeno sódico
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100
mg
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Paracetamol
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200
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide.
Como analgésico ante cuadros
dolorosos: Osteomusculares, óticos, faríngeos, postoperatorios,
posparto, dentales y traumáticos. En el tratamiento sintomático del dolor y la
fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones
respiratorias y aquellas que cursan con inflamación y dolor.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio,
analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y
completa, por lo que se obtienen niveles plasmáticos significativos desde los
20 minutos postadministración. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al
bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico. Se une a la
albúmina sérica en 99% y su vida media biológica es de aproximadamente 13
horas. Cerca de 95% del total de naproxeno sódico administrado es excretado por
vía urinaria sin alteraciones, el resto como metabolitos desmetilados y
conjugados. Su velocidad de excreción es paralela a su desaparición plasmática.
El paracetamol es un
analgésico-antipirético perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa
selectivamente sobre el SNC, sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido
rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando su máxima concentración
plasmática de 30 a 120 minutos después de su administración oral.
Tiene una vida media de 1 a 4
horas y la duración de su efecto es entre 3 y 4 horas; se metaboliza en el
hígado, conjugándose primariamente con el ácido glucurónido; se elimina por
excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca de 3% como paracetamol
inalterado.
La bibliografía y los estudios
clínicos revelan un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales, con lo que
se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado,
que se presenta en menor tiempo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con
antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema
secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes
antiinflamatorios.
Deberá evitarse su uso en
pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o
agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa,
anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No
se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado
gastrointestinal.
PRECAUCIONES
GENERALES: Naproxeno deberá administrarse
bajo vigilancia estrecha en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol.
Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un
riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y
paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo, por lo que deberán
extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que involucren
precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs se asocia con
nefropatía. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona
daño hepático. No se administre por más de 5 días. Deberá considerarse que
naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) al administrarlo en aquellos pacientes
sometidos a dieta restringida de sodio. No se utilice por más de 5 días.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre por más de 5 días, durante el embarazo ni la lactancia.
En
estudios animales, se ha evidenciado que la administración de naproxeno en la
etapa final del embarazo puede resultar en gestación prolongada, distocia o
alargamiento del trabajo de parto.
El
paracetamol atraviesa la placenta. Tanto el naproxeno sódico, como el
paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables en ésta de
1 a 4 horas después de su ingestión. La suspensión no se recomienda en niños
menores de 2 años.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sódico,
ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito,
náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica,
colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia,
reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones
cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis
fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental,
insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación
gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermólisis tóxica (síndrome
de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas.
Es posible que los pacientes con función cardiaca
comprometida puedan tener un riesgo mayor de retención hídrica y/o salina, por
lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F® cuando se les administre (25 mg de sodio
[1 mEq], en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias
atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náusea, anemia, agranulocitosis,
trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en
las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con
uremia.
El uso prolongado de DAFLOXEN F® puede aumentar el riesgo de efectos
adversos renales.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de
glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el
riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Su asociación con
anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina puede potenciar
el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la
posología.
Los diuréticos, antihipertensivos y
el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se administren conjuntamente
con el compuesto.
Su asociación con medicamentos que
pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el
riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de
DAFLOXEN F® con cualquier otro
medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede resultar
en un mayor número y severidad de efectos adversos. Su asociación con
zidovudina está contraindicada.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLOXEN F®, puede interferir las determinaciones de
17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina,
potasio y sodio.
También pueden elevarse los niveles
séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas,
transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de
sangrado y de protrombina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En animales, las dosis altas de paracetamol causan
atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha
demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal
o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tabletas:
Adultos:
Dos tabletas como inicio de tratamiento, posteriormente una tableta cada
6-8 horas.
Suspensión:
Niños
de 2 a 3 años: 2.5 ml cada 8 horas.
Niños
mayores de 3 años: 5 ml cada 8 horas.
Supositorios:
Vía de
administración: Rectal.
Niños
de 2-3 años: 1 supositorio cada 12 horas.
Niños
mayores de 3 años: 1 supositorio cada 8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis
se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente
convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la
presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e
instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg
de peso es útil; se puede utilizar acetilcisteína o metionina V.O. o I.V.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 10 y 16 tabletas.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar
100 ml. Cada 5 ml contienen 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.
Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor
PVC.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo,
la lactancia ni en menores de 2 años.
No se utilice por más de 5 días.
Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.
Ética Farmacéutica desde 1938
Regs. Núms. 415M95, 372M95 y 267M2003, S. S. A.
IPP Familia Núm. de entrada 03310103103
