Neoflor®
Neoflor®
pediátrico
Cápsulas y granulado
(Enterococcus
faecium Cernelle 68 [SF68])
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Cultivo seco de Enterococcus faecium
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Cepa
Cernelle 68 (SF68)
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3.530 mg
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equivalente a 75 x 106 UFC*
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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Cada sobre con GRANULADO contiene:
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Cultivo seco de Enterococcus faecium
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Cepa
Cernelle 68 (SF68)
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3.535 mg
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equivalente a 75 x 106
UFC*
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Excipiente, c.b.p. 250 mg
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* UFC (unidades formadoras de colonias)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NEOFLOR® está indicado en la
prevención y tratamiento de alteraciones intestinales y normalización de la
flora intestinal, en particular en:
Diarrea aguda del adulto.
Diarrea del turista.
Disbiosis secundaria a tratamiento
antimicrobiano.
Diarrea aguda en lactantes y niños.
Disbiosis crónica (portadores
crónicos de Salmonella).
Coadyuvante en el tratamiento del
síndrome de intestino irritable con meteorismo, que puede ser causado por
niveles altos de gas producido por la microflora colónica.
Coadyuvante en el tratamiento de la
encefalopatía hepática (para disminuir el amonio sérico producido por la flora
intestinal).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El Enterococcus
faecium SF68 es una bacteria comensal del tracto gastrointestinal que
pertenece a una de las especies mejor documentadas y es considerada
genéticamente estable y segura. El Enterococcus faecium es resistente al
ambiente ácido durante el paso a través del estómago. El Enterococcus
faecium SF68 demuestra un tiempo de generación o multiplicación muy corto
(< 20 minutos) comparado con otras bacterias, lo cual es muy importante para
la rápida colonización e inhibición competitiva de especies patógenas de rápido
crecimiento.
El Enterococcus faecium produce grandes cantidades de
la forma “L” de ácido láctico, lo cual le permite acidificar el medio y tener
una acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas como la Salmonella,
E. coli y Shigella al inhibir su crecimiento. El Enterococcus
faecium SF68 produce sustancias como bacteriocinas con efecto bactericida.
Se ha visto también que inhibe la adhesión de patógenos entéricos.
La especie SF68 restablece el crecimiento de Lactobacillus
reuteri, un germen típico que habita el duodeno. El Enterococcus faecium
SF68 produce la enzima lactasa, la cual es capaz de transformar a la lactosa en
azúcares de fácil metabolismo como la glucosa y galactosa, por lo que es útil
en intolerancia a la lactosa. La cepa SF68 estimula las funciones digestivas,
ya que produce lipasa, enzima que facilita la digestión de los lípidos
presentes en los alimentos. Se ha observado también que favorece la biosíntesis
fisiológica de coenzimas, cofactores y vitaminas que tienen funciones
importantes en el organismo.
En pacientes con encefalopatía hepática, se ha encontrado
que la cepa SF68 disminuye el amonio sérico al competir y modificar la flora
intestinal en pacientes con cirrosis hepática, e incluso se ha visto que sus
efectos persisten por más tiempo en comparación con el tratamiento con lactulosa,
la cual es empleada también para disminuir el amonio sérico y mejorar el estado
mental del paciente.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula. Ninguna otra contraindicación se ha reportado.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no existen antecedentes, al igual
que otros medicamentos, su administración durante el primer trimestre del
embarazo queda a juicio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: No se ha reportado su existencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se conocen hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Cápsulas:
En diarrea aguda: Adultos, adolescentes y niños
escolares:1 cápsula 3 veces al día, antes de los alimentos; duración del
tratamiento: de 3 a 6 días. En disbiosis crónica (portadores crónicos de Salmonella),
el tratamiento deberá ser por 10 días.
En profilaxis de diarrea por
antibioticoterapia: 1 cápsula 2 veces al día.
Para una administración más
sencilla en niños, las cápsulas se pueden abrir y el polvo disolverse en media
taza de líquido, que no esté caliente o contenga alcohol.
Granulado:
Lactantes y niños: 1 sobre de 500 mg cada 12 horas o
1 sobre de 250 mg cada 8 horas antes de los alimentos; el contenido del sobre
debe ser disuelto en 150 ml (medio vaso aproximadamente) de cualquier líquido
(leche, jugo o agua) el cual no debe estar caliente o contener alcohol. Una vez
disuelto el granulado, tomar inmediatamente.
Duración del tratamiento: de 3 a 6 días. En disbiosis
crónica (portadores crónicos de Salmonella), el tratamiento deberá ser
por 10 días.
A consideración del médico, la
duración del tratamiento se puede prolongar y duplicar la dosis sin ningún
riesgo de incompatibilidad.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se ha
reportado ninguna reacción adversa potencial debido a la sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 9 cápsulas.
Caja con 9 sobres de granulado
con 250 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta medica.
Hecho en Suiza por:
Cerbios-Pharma S. A.
Distribuido en México por:
ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.
Acondicionado por:
Investigación Farmacéutica, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 582M97 y 481M97, S. S. A. VI
BEAR-314186/6RM2003
y LEAR-314187/6RM2002
IPPA-Familia: Núm de entrada 03310101862
