Liomont, s.a. de c.v., laboratorios

Adolfo López Mateos Núm. 68   
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Dafloxen^®                                              

Tabletas, cápsulas                                               
y suspensión

Antiinflamatorio

(Naproxeno)                                                          

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAFLOXEN^® está indicado para el alivio del dolor e inflamación leves a mo­de­rados, de origen articular, dental, ginecológico (mens­trual) o traumático. También es antiinflamatorio y sintomático de dolor y fiebre, que acompañan a las infecciones respiratorias comunes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

DAFLO­­XEN^® es un antiinflamatorio no esteroideo deriva­do del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prosta­glan­dinas y tromboxanos, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo los mediadores quí­micos de la inflamación. Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal es completa. La Cmáx se alcanza 1-2 horas postdosis oral. La vida media plasmática es de 13 horas, valor que aumenta al doble en ancianos. La biotransformación ocurre en el hígado en 30% mediante 6-desmetilación; se excreta por orina como glu­curónidos. 99% del fármaco en plasma se fija a proteínas. Cruza la placenta y aparece en la leche materna en muy bajas concentraciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los com­ponentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alér­gica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o lupus eritematoso sistémico.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática; asimismo, en pacientes en la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en aquellos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que disminuyan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales. Evitar la exposición directa y excesiva a la luz solar por el riesgo de reacciones fototóxicas, en particular en ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc.).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Males­tar epigástrico, náusea, malestar abdominal, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones con menor frecuencia, por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxia, vómito, alopecia, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse y otras. En raras ocasiones: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones, coma o hipopotrombinemia, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de naproxeno con glucocorti­coides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables. El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anti­coagulantes y a los hipoglucemiantes; consecuentemente, éstos pueden potenciar su efecto. El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas, puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves. La coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindol­acético y 17-cetosteroides. El tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno. También puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio, por disminución de su depuración renal. Puede ocurrir aumento de los niveles séricos de transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Tabletas de 550 mg: tomar 1 tableta cada 12 horas mientras persistan dolor o inflamación. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es por indicación del médico. Tabletas o cápsulas de 275 mg: tomar 1 tableta o 1 cápsula cada 8-12 horas mientras persistan dolor o inflamación. No exceder de 4 tabletas o cápsulas al día, si no es bajo indicación médica. No se administre a menores de 12 años las tabletas de 550 mg.

Dosis ancianos: 1 tableta o cápsula de 275 mg cada 12 horas; se recomienda no administrar más de 2 tabletas o cápsulas de 275 mg al día. No se administre a menores de 6 años las tabletas de 275 mg.

Dosis en niños (suspensión): Niños de 2-4 años de edad: media cucharadita cada 6 horas (4 veces al día). Niños de 5 a 8 años de edad: una cucharadita cada 8 horas (3 veces al día). Niños de 9 a 12 años de edad: una y media cucharadita cada 8 horas (3 veces al día). No se administre a niños menores de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobre­dosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sen­sa­ción de quemadura retrosternal, náusea o vómito; dis­fun­ción renal y acidosis metabólica. En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico; el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 275 mg y caja con 12 tabletas de 550 mg.

Caja con 20 cápsulas de 100 mg y  caja con 20 cápsulas de 275 mg.

Caja con frasco con 50 y 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo, la lactancia.
No se administre a menores de 12 años las tabletas
de 550 mg. No se administre a menores de 6 años las tabletas de 275 mg. No se administre la suspensión a menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento no debe ser empleado durante
más de 5 días. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 090M94, 346M90 y 361M90, S. S. A. V

IPP Familia Núm. de entrada 03310101529