Ceclor® 12hr
Ceclor®
pediátrico
Cápsulas, suspensión y
tabletas de liberación prolongada
(Cefaclor)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
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Cefaclor monohidrato
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equivalente a
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250
ó 500 mg
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de cefaclor
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Cefaclor
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125,
250 ó 375 mg
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Vehículo, c.b.p. 5 ml.
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Cada TABLETA de liberación prolongada contiene:
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Cefaclor monohidrato
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equivalente a
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375
ó 750 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico
semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las
cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de pared celular.
El cefaclor está indicado para el
tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas
susceptibles de los microorganismos designados:
Otitis media por S. pneumoniae,
H. influenzae, estafilococos y M. catarrhalis..
Sinusitis aguda y crónica por S.
pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis..
Infecciones del aparato
respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de
bronquitis crónica y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis..
Infecciones del aparato
respiratorio superior, incluyendo faringitis y amigdalitis, faringoamigdalitis
por S. pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos del grupo A).
Infecciones del aparato urinario,
incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis (por E. coli, P.
mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa
negativos).
Uretritis gonocócica.
Infecciones de la piel y tejido
subcutáneo por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estreptococos
beta-hemolíticos del grupo A).
Se deben hacer cultivos y estudios
de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de
las bacterias causales.
Cefaclor es inactivo contra los
estafilococos resistentes a la meticilina.
Pseudomonas spp., Acinetobacter
calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter
spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae beta-lactamasa
negativo resistente a ampicilina, Proteus indol-positivo, Serratia
spp., son resistentes a cefaclor.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Cefaclor es bien absorbido después de su
administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia
de alimentos; sin embargo, el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda.
Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250 mg, 500 mg y 1
g a pacientes en ayunas, se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio
de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/l, respectivamente. La vida media en suero en
individuos normales es de aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas)
Cuando se administró dentro de la
primera hora después de una comida, la biodisponibilidad de cefaclor fue
superior a 90%. Cuando se administró en ayuno, la biodisponibilidad de cefaclor
fue de 77%.
En comparación con cefaclor (en
ayuno), las concentraciones séricas máximas promedio se retardaron de 40 a
90 minutos y fueron menores. La administración concomitante de bloqueadores de
receptores H2 no afectó la
velocidad ni grado de absorción.
En los enfermos con disminución de
la función renal, la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente.
En los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica de
la molécula intacta es de 2.3 a
2.8 horas. La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%.
El cefaclor se une en 25% a las
proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones;
aproximadamente 85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas,
siendo la mayor parte excretada
en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas, las concentraciones
urinarias máximas después de administrar dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, fueron
aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/l, respectivamente.
Después de la administración de
tabletas de liberación prolongada de 375 y 750 mg a sujetos que habían ingerido
alimentos, se obtuvieron concentraciones séricas máximas de 4, 8 y 11 µg/ml
respectivamente, entre 2.5 y
3 horas. No se observó acumulación del medicamento cuando se administró dos
veces al día.
No se han realizado estudios
específicos para evaluar el efecto de la disminución de la función renal sobre
la farmacocinética del cefaclor en tabletas de liberación prolongada. Sin
embargo, en sujetos ancianos con índices de creatinina normales, se observó una
mayor concentración sérica máxima y ABC (área bajo la curva), como resultado de
una función renal ligeramente disminuida. Esto no tiene ninguna importancia
clínica aparente. No existe evidencia de metabolismo de cefaclor en humanos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las cefalosporinas.
PRECAUCIONES
GENERALES: El cefaclor debe administrarse con cautela a los
pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de
cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer
ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La
experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por lo
tanto, se debe hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio
necesarios.
Advertencias: Antes de
instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio
minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de
hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso
de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a la
penicilina, es preciso proceder con cautela, ya que se ha documentado
claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos
beta-lactámicos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de cefaclor
durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios
experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en
lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el
desarrollo peri y postnatal.
Cefaclor debe ser utilizado durante
el embarazo sólo si es estrictamente necesario, valorando el riesgo/beneficio y
bajo responsabilidad del médico tratante.
Madres que amamantan: No se
han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo,
cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis
únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16
µg/ml a las 2, 3, 4 y 5 horas respectivamente. A la hora se identificaron
huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños
lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer en periodo
de lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Generales: Anafilaxia.
Gastrointestinales:
Ictericia colestásica, diarrea, náusea, colitis seudomembranosa, vómito.
Hematológicas:
Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia.
Renales: Nefritis
intersticial, alteración de las pruebas de función renal.
Dermatológicas: Eritema
multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea,
reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis tóxica epidérmica, urticaria.
Otras: Angioedema,
artralgia, artritis, fiebre, moniliasis.
Se ha informado de casos raros de
reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción
cutánea, típicamente urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular
como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfoadenopatía y
afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del
suero. No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o
concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a lo siete días después de iniciado
el tratamiento y duran de 1 a 2 semanas. Ocasionalmente la hospitalización es
necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es
completa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Ha habido reportes raros de aumento en el efecto
anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes
orales.
Probenecid prolonga
significativamente la vida media de cefaclor, ya que disminuye su excreción
renal.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado
resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con
cefaclor.
Se pueden ver alteradas las pruebas
de funcionamiento hepático y funcionamiento renal.
Puede ocurrir una reacción falsa positiva
de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedit, de
Fehling, o con tabletas para prueba de sulfato de cobre.
Como sucede con otros antibióticos
beta-lactámicos, la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios para determinar el
potencial carcinogénico o mutagénico.
Se han realizado estudios de
reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos,
y en hurones hasta de 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran
evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Cápsulas:
Adultos: La dosis
recomendada para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más
severas, o aquellas causadas por organismos menos sensibles, la dosis se debe
duplicar (500 mg cada 8 horas) La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día
por 28 días.
Para sinusitis se recomienda una
dosis de 500 mg cada
8 horas por 10 días.
En el tratamiento de la uretritis
gonocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 3 g, en
combinación con 1 g de probenecid.
Lactantes menores: La
seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha
establecido.
Suspensión:
Niños: La dosis recomendada
es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas cada 8 horas. Para el tratamiento de
otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede dividirse y administrase
cada 12 horas.
En infecciones más severas como
bronquitis, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos
menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis divididas
con una dosis máxima de 1 g al día.
Lactantes menores: La
seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha
establecido.
Tratamiento opcional de 2 veces al
día (suspensión de 375 mg). Para el tratamiento de la otitis media,
faringitis, amigdalitis y bronquitis la dosis total diaria puede ser
fraccionada y administrada cada 12 horas
En el tratamiento de las
infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, se debe administrar una dosis
terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.
Tabletas de liberación
prolongada:
Adultos: Las tabletas de
liberación prolongada se pueden administrar por vía oral con o sin alimentos;
sin embargo, su absorción aumenta cuando se administran con alimentos. Las
tabletas no deben ser partidas, molidas o masticadas. Las dosis recomendadas
son las siguientes:
Faringitis y amigdalitis:
375 mg dos veces al día.
Sinusitis: 750 mg dos veces
al día.
Neumonía: 750 mg dos veces
al día.
Bronquitis: 375 mg dos
veces al día.
Infecciones de piel y tejidos
blandos: 375 mg dos veces al día.
Infecciones de vías urinarias: 375
mg dos veces al día.
La seguridad y eficacia de las
tabletas de liberación prolongada no se ha establecido en niños.
No se requiere ajustar la dosis de cefaclor en tabletas de
liberación prolongada en ancianos con función renal normal.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Náusea,
vómito, malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede
causar convulsiones.
El manejo general consiste en
terapia de apoyo. Se puede disminuir la absorción con la administración de
carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico.
A menos que se haya ingerido 5
veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.
PRESENTACIONES:
CECLOR® Cápsulas: Caja con 15 cápsulas
con 500 mg.
CECLOR® Cápsulas: Caja con 15
cápsulas con 250 mg.
CECLOR® Suspensión: Frasco con 75
ml de suspensión oral con 125 mg/5ml, sabor fresa.
CECLOR® Suspensión: Frasco con 75
ml de suspensión oral con 250 mg/5ml, sabor fresa.
CECLOR® Suspensión: Frasco con 75
ml de suspensión oral con 375 mg/5ml, sabor fresa.
CECLOR® 12 HR: Caja con 10 tabletas
de liberación prolongada con 375 mg
CECLOR® 12 HR: Caja con 10 tabletas
de liberación prolongada con 750 mg
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo
responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Eli Lilly y Cía. de México, S. A. de C. V.
Para:
ALTANA PHARMA S. A. de C. V.
Regs. Núms. 032M80, 0706M79
y 196M95, S. S. A. IV
JEAR-112766/RM2002, JEAR-112767/RM2002 y
JEAR-112768/RM2002
IPPA-Familia: Núm. de entrada: 03310102537
