Benoquin®
Crema al 20%
(Monobenzona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 gramos de CREMA contienen:
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Monobenzona
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20.00 g
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Excipiente, c.b.p. 100.00 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento despigmentante tópico en pacientes con
vitíligo extenso o universal (afectación mayor al 50% de la superficie
corporal), para la despigmentación total y permanente de la piel residual
normal.
El uso de BENOQUIN® en pacientes
con vitíligo logra despigmentar la piel proporcionando una apariencia
homogénea.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La monobenzona ejerce un efecto despigmentante permanente, cuyo mecanismo de
acción no está del todo esclarecido. Los estudios disponibles muestran que la
monobenzona incrementa la excreción de melanina de los melanocitos, aumenta la
degradación de melanosomas, inhibe la tirocinasa y destruye los organelos
membranosos.
Histológicamente, la piel
despigmentada por la acción tópica de monobenzona, es igual a la observada en
pacientes con vitíligo. La epidermis es normal, excepto por la ausencia de melanocitos
identificables. La microscopía electrónica revela ausencia de melanocitos.
Una vez que se produce la
destrucción de los melanocitos, por la reacción dérmica provocada por la
monobenzona tópica, la despigmentación es permanente, por lo que se recomienda
únicamente como despigmentante en pacientes con vitíligo extenso, generalizado
o universal.
La despigmentación puede tardar en
presentarse de
1 a 4 meses, mientras la melanina ya existente se pierde con la exfoliación
normal del estrado córneo y la excreción de la nueva melanina se incrementa por
la acción de la monobenzona.
No se dispone de información
acerca de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la
monobenzona. Sin embargo, se supone que su penetración alcanza los planos en
los que dominan los melanocitos y su eliminación muy posiblemente sea a través
del mismo proceso de exfoliación y a un mecanismo inverso a la penetración
cutánea.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado su uso como despigmentante cosmético, en cualquier otra condición
diferente al vitíligo diseminado, extenso o universal.
Existe contraindicación también en
pacientes con historia previa de sensibilidad o reacción alérgica al
medicamento.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ya que la monobenzona es un agente potente y puede
producir efectos cosméticos indeseables si no es usada adecuadamente, sólo debe
ser administrada bajo prescripción y vigilancia del médico, el cual debe estar
totalmente familiarizado con el uso, efectos adversos, precauciones y
contraindicaciones del fármaco.
Debe evitarse la exposición
innecesaria a los rayos solares, ya que el efecto protector de la melanina se
encuentra abatido; asimismo, la aplicación cercana a los ojos que pudiese
producir irritación.
La seguridad de la monobenzona
aplicada tópicamente en niños (12 años o menores) no ha sido establecida.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconocen los
posibles efectos de su uso durante el embarazo, por lo que preferentemente se
recomienda posponer el tratamiento hasta la resolución del embarazo.
A partir de que no se sabe si la
monobenzona tópica es absorbida y distribuida en la leche materna, el fármaco
no debe ser usado en mujeres en etapa de lactancia, o por el contrario,
suspender la lactancia para administrar el tratamiento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la aplicación tópica de
monobenzona, se han presentado en forma leve y transitoria, irritación y
sensibilidad de la piel, incluyendo reacciones eritematosas y eccematosas.
Estas reacciones son generalmente leves
y transitorias, por lo que no es necesario suspender el tratamiento
Con el uso de monobenzona tópica
se ha descrito la despigmentación cutánea a distancia del sitio de aplicación
(discromía en confeti de Latapí).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta el momento.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se desconocen hasta el
momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción animal
con monobenzona tópica. Tampoco se conoce si la monobenzona puede ocasionar
daño fetal cuando se utiliza tópicamente en mujeres embarazadas. Se desconoce
el efecto que puede tener sobre la fertilidad. Sin embargo, no parece
absorberse sistémicamente, y por ello, su empleo durante el embarazo debe ser
sólo cuando se considere plenamente justificado.
No se ha demostrado, ni siquiera
sospechado, que la monobenzona pueda inducir efectos carcinogénicos.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para despigmentar la piel normal que rodea
a las lesiones del vitíligo, debe aplicarse uniformemente una capa delgada de
crema de monobenzona y frotarse en toda el área pigmentada 2 a 3 veces al día.
La despigmentación generalmente se hace aparente después de 1 a
4 meses de tratamiento con monobenzona y
la despigmentación completa puede requerir de 6 a 12 meses de tratamiento. Si
no se observa una respuesta satisfactora después de 4 a 6 meses, el tratamiento
deberá descontinuarse, y el médico tratante debe reevaluar el caso.
Cuando se obtiene el grado de
despigmentación deseado, puede aplicarse 2 veces por semana durante algunas
semanas más como mantenimiento.
En caso de repigmentación,
manifestada por moteado o áreas pequeñas con aparición de pigmento, debe
reiniciarse la aplicación de BENOQUIN® 2 veces al día, hasta lograr la
despigmentación deseada.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
observado toxicidad sistémica después de la aplicación tópica de monobenzona.
Sin embargo, ya que la monobenzona es un derivado fenólico, la remota
posibilidad de una sobredosis oral deberá ser tratada como tal; esto es, con
medidas enfocadas a reducir la absorción del fármaco, incluyendo la
administración de carbón activado, lavado gástrico y terapia de soporte.
PRESENTACIÓN:
Tubo con 30 g de crema al 20%.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco a temperatura entre
15 y 30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere una información más
amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la
Dirección Médica de ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.
Fabricado por:
ICN Pharmaceuticals Inc., USA
Acondicionado y distribuido en México por:
ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 503M95, S. S. A.
AEA-32369/96
