Espaven
m.d..®
Cápsulas
(Metoclopramida y dimeticona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
|
Cada CÁPSULA contiene:
|
|
|
Clorhidrato de metoclopramida
|
10 mg
|
|
Dimeticona
|
40 mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Reflujo gastroesofágico con o sin retardo del
vaciamiento gástrico, hipotonía gástrica.
Plenitud posprandial, náuseas y
vómito, hernia hiatal, gastroforesis diabética y posquirúrgica.
Profilaxis de la emesis inducida
por quimioterapia.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La metoclopramida incrementa el tono muscular y la
actividad contráctil gastrointestinal.
Aumenta la presión del esfínter
esofágico inferior.
Acelera el vaciamiento gástrico y
el tránsito intestinal sin modificar la secreción gástrica, posiblemente
mediante acción sobre la inervación intramural y también antagonismo de los
receptores dopaminérgicos, esta última se relaciona a su efecto antiemético.
La metoclopramida se absorbe
rápidamente. Presenta concentraciones máximas en 60 minutos y sus efectos, se
observan 30-60 minutos después de la administración oral.
Se distribuye a líquidos y tejidos
corporales, atraviesa la barrera placentaria y hematoencefálica y se distribuye
a la leche materna. Se une a proteínas 13-30%. Se metaboliza discretamente.
Un 85% aproximadamente se elimina
por vía urinaria, el resto por vía biliar. La dimeticona es un antiflatulento
tensioactivo que evita la retención de gases con un efecto antiflatulento y
carminativo.
No se absorbe y actúa localmente
sobre la tensión superficial del moco gastrointestinal sin efecto alguno sobre
la mucosa, secreción o tránsito intestinal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, obstrucción mecánica o
perforación gastrointestinal. Sangrado de tubo digestivo, feocromocitoma,
epilepsia.
Se contraindica también como antiemético profiláctico en
pacientes con cáncer de mama bajo quimioterapia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios al respecto
no han revelado evidencia de daño fetal con la metoclopramida. Sin embargo,
sólo debe usarse durante el embarazo cuando se justifique su empleo.
Durante la lactancia debe
administrarse con precaución.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Vértigo, astenia, insomnio, cefalea,
disforia, discinesias, diarrea, sequedad de boca y reacciones de
hipersensibilidad. Galactorrea.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede retardar la absorción de
paracetamol (acetaminofén), ácido acetilsalicílico, diazepam, levodopa, litio
y tetraciclinas. Potencializa los depresores del SNC, anestésicos y alcohol.
Antagoniza a los anticolinérgicos.
Puede incrementar la aparición de reacciones extrapiramidales, si se asocia a
butirofenona y fenotiacinas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocasionar
hiperprolactinemia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Debe evitarse la administración conjunta con alcohol,
barbituratos o depresores del SNC. Debe administrarse con precaución en
pacientes con parkinsonismo y a dosis bajas en pacientes con insuficiencia
renal. No existe evidencia de efectos
mutagénicos, carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una cápsula por vía oral, 30 minutos antes
de cada alimento o antes de acostarse.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis hasta
de 1 g/día han sido administrados sin efectos tóxicos. La sobredosis puede
ocasionar vértigo, ataxia, agitación, hiperexcitabilidad, reacciones
extrapiramidales, crisis oculógiras, convulsiones.
Manejo: Lavado gástrico y
cuidados de soporte o anticolinérgicos de acción central. Los síntomas de
sobredosis desaparecen dentro de las 24 horas siguientes.
PRESENTACIÓN:
Caja con 20 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo la
responsabilidad del médico.
ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 74399,
S. S. A.
CEA-5167/95
