Eldopaque®
Crema al 2 y 4%
(Hidroquinona con bloqueador solar)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Hidroquinona
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2.0
g
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Silicato de magnesio (protector
solar)
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10.0
g
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Hidroquinona
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4.0
g
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Silicato de magnesio (protector
solar)
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10.0
g
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Excipiente, c.b.p. 100.0 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Agente desmelanizante tópico con protector solar.
Tratamiento de hipercromías para uso diurno y nocturno. En uso tópico reduce
gradualmente la hiperpigmentación en condiciones como cloasma, hipercromías
residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por
sustancias químicas y cosméticos, lentigo senil y efélides (pecas).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos
y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de
melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede
requerir de 1-4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más
rápidamente que la piel normal.
La exposición a los rayos solares reduce el efecto
despigmentante de la hidroquinona. El silicato de magnesio ejerce un efecto
bloqueador y reflejante de todos los espectros de la luz solar y evita la
estimulación pigmentaria de los horarios diurnos.
No existe información acerca de la absorción, distribución y
eliminación de la hidroquinona. El silicato de magnesio permanece en la piel
sin tener absorción alguna.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes
alérgicos a la hidroquinona.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el uso tópico de
hidroquinona en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si
existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se
restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo, empleándose con
precaución en mujeres durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Es posible la sensibilización e irritación cutánea
moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas,
abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado.
Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro previo al
tratamiento y evaluar 24 horas
después.
La presencia de eritema no es contraindicación de su uso;
sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe
administrarse el producto.
No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A
pesar de su bloqueador solar, no debe abusarse de la exposición a la luz, para
obtener mejores resultados terapéuticos.
La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12
años, no se ha establecido. No se han realizado estudios de reproducción en
animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad tampoco se
conocen.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse tópicamente por vía cutánea.
Aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada, sin
rebasar los límites de la misma, dos veces al día, por la mañana y por la
noche.
La extensión del área a tratar no
debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos
y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo
largo de 2 meses de aplicación continua no se observan efectos despigmentantes,
debe reevaluarse al paciente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente
se han observado hiperemia y ardor transitorio; la ingestión de 300-500 mg
diarios de hidroquinona durante 3-5 meses no ha mostrado efectos adversos. La
ingesta de dosis únicas orales de 5-12 g ha ocasionado efectos similares a la
sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados
con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo con 15 y 30 g de crema al 2 y 4%.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado y a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada
a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN
Farmacéutica, S. A. de C. V.
Hecho en México por:
ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
524M89, S. S. A.
JEAR-03361201412/RM2003
