Efudix®
Ungüento
(Fluorouracilo)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de ungüento
contienen:
5-fluorouracilo 5 g
Excipiente, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Dermatológicas: Tratamiento
de la queratosis actínica, enfermedad de Bowen, epiteliomas basocelulares
superficiales consecutivos a radiodermitis crónica, epidermodisplasia
verruciforme, verrugas, condilomas, papilomas y queratoacantomas.
Específicamente indicado en lesiones cuya localización o amplitud hagan
problemática la posibilidad de irradiación o cirugía. Auxiliar en el
tratamiento de psoriasis de las uñas.
Por lo general, EFUDIX® no actúa sobre epiteliomas espi-
nocelulares.
Ginecológicas y urológicas: Lesiones causadas por el
virus del papiloma humano; condilomas y papilomas. Cervix: lesión escamosa
interepitelial de bajo grado (displasia leve NIC-1). Vagina: neoplasia
intrepitelial vaginal (displasia leve NIVA-1), displasia moderada (NIVA II;
displasia severa NIVA-III). Condilomatosis vaginal y vulvar, así como verrugas
genitales (vulva, zona perianal, pene y meato urinario).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: EFUDIX® bloquea la reacción de metilación del ácido
de-
soxiuridílico en ácido timidílico. Interviene en la síntesis de DNA e inhibe en
grado menor la formación de RNA, provocando así un desequilibrio metabólico, lo
que da como resultado la muerte de la célula.
La actividad inhibitoria de EFUDIX® afecta directamente el
crecimiento rápido de las células y, por consecuencia, el de las células
neoplásicas que utilizan con preferencia la molécula del uracil por la
biosíntesis del ácido nucleico.
Se estima que la absorción sistémica del 5-fluorouracilo
administrado por vía tópica es de 5 a 10% de la dosis aplicada, prácticamente
insignificante.
Algunos estudios con 5-FU por vía tópica, no han
proporcionado información acerca de distribución, metabolismo y eliminación, ya
que ni los métodos de alta sensibilidad de detección han sido capaces de
detectar el medicamento en plasma y líquidos corporales, para conocer su
comportamiento cinético.
No obstante, administrado por vía sistémica se sabe que es
metabolizado ampliamente en hígado y 60-80% se
excreta por vía respiratoria en 8 a 12 horas como dióxido de carbono. El 15% se
elimina por orina como fármaco original.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo
y siempre que éste no pueda excluirse con seguridad; tampoco debe aplicarse en
los ojos ni en pacientes hipersensibles a EFUDIX®..
PRECAUCIONES
GENERALES: EFUDIX® no debe entrar en contacto con los ojos. Dejar
aplicado el ungüento por mayor tiempo al indicado puede favorecer su absorción
sistémica y con ello la producción de sus efectos citotóxicos, como depresión
de la médula ósea. Debe evitarse la exposición a los rayos solares o fuentes de
radiación ultravioleta, ya que el tratamiento incrementa la reacción
inflamatoria. Se utilizará únicamente bajo prescripción y vigilancia médica.
La superficie cutánea tratada con
EFUDIX® no deberá ser mayor de 500 cm2
(alrededor de 23 x 23 cm). Si fuera mayor se tratará una zona después de otra.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad durante el
embarazo y lactancia no se han establecido.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: EFUDIX® es bien tolerado. Puede enrojecer la
parte sana que circunda la lesión tratada, esta reacción cesa con rapidez
después de interrumpir el tratamiento.
La mayoría de las reacciones adversas se pesentan localmente
y dependen de la extensión del área y duración del tratamiento. Éstas incluyen
irritación, eritema, erosión, tumefacción, prurito, exudado y rash cutáneo.
Puede ocurrir irritación ocular y nasal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se conocen.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis recomendada no se
presentan alteraciones.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Apesar de que no se han realizado estudios de
reproducción en animales con 5 fluorouracilo tópico, debe evitarse su uso
durante el embarazo debido a su potencial teratogénico.
No hay evidencia de mutagenicidad en la prueba de Ames,
aunque sí en la del Bacillus subtillis, Drosophila y Saccharomyces
cerevisiae.
En animales, se ha visto que puede ocasionar infertilidad
transitoria y reversible al suspender el tratamiento.
No se han realizado estudios en animales que manifiesten su
potencial carcinogénico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: En queratosis actínica, se harán 1 ó 2 aplicaciones
diarias en capa delgada sin vendaje por 2 a 4 semanas.
En epitelioma basocelular superficial, el tratamiento se
continúa hasta la fase de ulceración; para las demás, hasta el estado de
erosión. La duración del tratamiento en principio es de 3 a 6 semanas.
En verrugas, papilomas y condilomas, aplicar 2 a 3 veces por
semana con vendaje oclusivo, por un periodo de 2 a 3 semanas.
En las lesiones de cérvix y vagina, la administración de
EFUDIX® será hecha por el médico, una vez a la semana por 8 semanas.
Se aconseja colocar un tampón vaginal y óxido de zinc en la
vulva para proteger el área.
En las lesiones de vulva y pene, aplicar una capa delgada
sobre la lesión previamente aseada, por la noche durante 4-6 semanas. Se
aconseja aplicar óxido de zinc en el resto del área.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la dosis recomendada no
se presentan alteraciones, pero en caso dado suspender el tratamiento.
PRESENTACIÓN: Caja
con tubo de 20 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura
ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. Se utilizará
únicamente bajo estricta vigilancia médica.
No se deje al alcance de los niños.
Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada
a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de ICN
Farmacéutica, S. A. de C. V.
Fabricado en:
Franklin D. Roosevelt 2157,
Capital Federal Argentina
Para:
ICN Argentina, S. A. I. C. F.
Acondicionado y distribuido en México por:
ICN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 77246,
S. S. A.
CEAR-317951/RM2003
