Marvelon®
Tabletas
(Desogestrel/etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada tableta
contiene:
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Desogestrel
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0.15 mg
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Etinilestradiol
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0.03 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Anticonceptivo oral.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos
orales (AO) se basa en la interacción de varios factores, siendo los más
importantes, entre ellos, la inhibición de la ovulación y los cambios en la
secreción cervical. Además de ofrecer protección frente al embarazo, los AO
presentan varias propiedades positivas que, junto con las negativas (véase
Advertencias, Reacciones secundarias adversas), pueden ser útiles a la hora de
decidir sobre el método de control de la natalidad a usar. El ciclo es más
regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos
intensa. Esto último puede dar lugar a una disminución en la aparición de
anemias ferroprivas. Aparte de esto, en los AO de dosis más elevada (50 mcg de
etinilestradiol) hay datos sobre un menor riesgo de mastopatía fibroquística,
quistes de ovario, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico, y cáncer
de endometrio y de ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a
los AO de dosis más baja.
Desogestrel:
Absorción: El desogestrel
administrado por vía oral se absorbe de manera rápida y completa. Se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng/ml al cabo de aproximadamente 1.5
horas después de una sola toma. La biodisponibilidad es de 62-81%
Distribución: El
etonogestrel se une a la albúmina del plasma y a la globulina transportadora de
hormonas sexuales (SHBG). Sólo un 2 a 4% de las concentraciones plasmáticas
totales del fármaco se encuentra como esteroide libre, un 40-70% está unido de
manera específica a SHBG. El aumento de SHBG producido por el etinilestradiol
afecta a la distribución en las proteínas plasmáticas, provocando un aumento de
la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El
volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 l/kg.
Metabolismo: El
etonogestrel se metaboliza por completo a través de las vías conocidas del
metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica desde el
plasma es de aproximadamente 2 ml/min/kg.
No se ha encontrado ninguna
interacción con el etinilestradiol concomitante.
Eliminación: Los niveles
plasmáticos del etonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal de
eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 30 horas. El
desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación de 6:4 entre la vía
urinaria y la biliar.
Condiciones de estado estable: La
farmacocinética del etonogestrel se ve afectada por los niveles de SHBG, que
aumentan al triple por el etinilestradiol. Después de la ingesta diaria, los
niveles plasmáticos del fármaco aumentan del doble al triple, alcanzando las
condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.
Etinilestradiol:
Absorción: El
etinilestradiol que se administra por vía oral se absorbe rápida y
completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de
aproximadamente 80 pg/ml en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta debido a
la conjugación presistémica y al metabolismo de primer paso es cercana al 60%.
Distribución: El
etinilestradiol se une en gran medida, pero no de manera específica, a la
albúmina plasmática (cerca del 98.5%), e induce un aumento de las
concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de
distribución cercano a 5 l/kg.
Metabolismo: El
etinilestradiol está sujeto a la conjugación presistémica tanto en la mucosa
del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por
hidroxilación aromática, aunque se forma una amplia variedad de metabolitos
hidroxilados y metilados, y estos están presentes como metabolitos libres y
conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración metabólica
es cercana a 5 ml/min/kg.
Eliminación: Los niveles
plasmáticos del etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase terminal de
eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 24 horas. El fármaco
sin cambios no se excreta y los metabolitos del etinilestradiol se excretan en
una proporción de 4:6 entre la vía urinaria y la vía biliar. La vida media de
excreción de los metabolitos es cercana a 1 día.
Condiciones de estado estable: Se
alcanzan condiciones de estado estable al cabo de 3 a 4 días cuando los niveles
plasmáticos del fármaco son superiores a 30-40% en comparación con una dosis
única.
CONTRAINDICACIONES: No
deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC), si se presenta
cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. En caso de que
alguna de ellas aparezca por primera vez durante el tratamiento con AOC, debe
interrumpirse éste de inmediato:
• Trombosis
(venosa o arterial) existente o antecedentes de la misma (por ejemplo,
trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto del miocardio, accidente
cerebrovascular).
• Síntomas
premonitorios existentes de una trombosis o antecedentes de los mismos (por
ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• Diabetes
mellitus con alteraciones visuales.
• Presencia de
múltiples factores de riesgo, o de uno grave, relacionados con trombosis venosa
o arterial, los cuales pueden constituir una contraindicación.
• Alteraciones
hepáticas graves existentes o antecedentes de las mismas, mientras los valores
de la función hepática no hayan vuelto a ser normales.
• Tumores
hepáticos existentes o antecedentes de los mismos (benignos o malignos).
• Existencia o sospecha de neoplasias de los órganos genitales, o
cáncer de mama, si son dependientes de esteroides sexuales.
• Hemorragias vaginales sin diagnosticar.
• Existencia o sospecha de embarazo.
• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Marvelon®.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en animales
para la estimación del riesgo en humanos con ambos componentes de la
preparación, etinilestradiol y desogestrel, y de la combinación.
No se observó algún efecto que
pudiera indicar un riesgo inesperado con respecto a humanos durante los
estudios de tolerancia sistémica después de repetidas administraciones.
Reconocimiento/consulta médica: Antes
de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC debe hacerse una historia médica
completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones y
en las advertencias y debe repetirse al menos una vez al año durante el uso de
AOC. Tiene también su importancia la consulta médica periódica porque pueden
aparecer por primera vez durante el uso de AOC las contraindicaciones (por
ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por
ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia
y naturaleza de estas consultas deben adaptarse a cada mujer de manera
individual, pero en general habrán de incluirse referencias especiales a la
presión sanguínea, mamas, abdomen, y órganos pélvicos, incluyendo una citología
cervical y las pruebas de laboratorio que sean relevantes. Es indispensable
advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección
frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de
transmisión sexual.
Reducción de la eficacia: La
eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvido de las tabletas, vómito o
medicación concomitante.
Reducción del control del ciclo:
Con todos los AOC puede presentarse hemorragias irregulares (manchados o
hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros meses de uso.
Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tiene
sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
Si persisten las irregularidades en
las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces
hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las
medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos.
Entre ellas está el curetaje.
En algunas mujeres podría no
presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de
tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco
probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de
la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay
que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.
Si se presenta cualquiera de la
situaciones/factores de riesgo mencionados a continuación, deben sopesarse los
beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en
particular, y deben discutirse con ella antes de que decida empezar a usarlo.
En caso de empeoramiento, exacerbación o aparición por primera vez de
cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a
su médico. El debe decidir entonces si debe o no suspender el tratamiento:
Trastornos circulatorios: Estudios
epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC y un mayor riesgo
de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el
infarto del miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y
embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.
La tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en la forma
de una trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, o ambas, puede presentarse
durante el uso de todos los AOC. La incidencia aproximada de TEV en las
usuarias de AO de dosis baja de estrógeno (< 50 mg EE) alcanza 4 de cada 10,000 años mujer en comparación con
los 0.5-3 por 10,000 años mujer en las no usuarias de AOC. Sin embargo, la incidencia
de TEV que aparece durante el uso de AOC es sustancialmente menor que la
incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10,000 años mujer embarazada).
En casos extremadamente raros se ha informado sobre la
aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de AOC, por
ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas. No
existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación
con el uso de AOC.
Los síntomas de la trombosis
venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral, hinchazón de las
piernas, o ambos; dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al
brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos;
cualquier dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina
parcial o total de la visión; diplopia; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento
con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de
repente a un lado o una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen
“agudo”.
El riesgo de tromboembolia
(venosa, arterial o ambas) aumenta con:
• la edad,
• el hábito de
fumar (cuánto mayor el tabaquismo y mayor la edad de la paciente, mayor el
riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad),
• antecedentes
familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o
padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición
hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a
usar cualquier AOC,
• obesidad (índice
de masa corporal superior a 30 kg/m2;
• dislipoproteinemia,
• hipertensión,
• patología
valvular cardiaca,
• fibrilación
auricular,
• inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las
piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable
suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro
semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber
completado el periodo de inmovilización.
No hay consenso sobre el posible
papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la
tromboembolia venosa.
Se debe tener en cuenta el aumento
del riesgo de tromboembolia en el puerperio (véase Restricciones de uso durante
el embarazo y la lactancia).
Otras situaciones médicas que se
han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus,
lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal
inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de
células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las
migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un
problema cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción
del tratamiento con AOC.
Entre los factores bioquímicos que
pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis
venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC),
la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de
proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos
(anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).
Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe
tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría
reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo
es mayor que el relacionado con el uso de AOC.
Otras
situaciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes
familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis
si usan AOC.
Aunque se han observado pequeños
incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los
incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna
relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica.
No obstante, si se desarrolla una
hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC,
lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se
considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener
valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo.
Se ha observado
la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de
embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el
uso de AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con
colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso
sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional,
pérdida auditiva relacionada a otosclerosis.
En caso de alteraciones agudas o
crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso
del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En
caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por vez
primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es
necesario interrumpir el tratamiento con AOC.
Aunque los AOC podrían tener un
efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la
glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta
terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC. No obstante, las mujeres
diabéticas que usan AOC deben someterse a una observación más estrecha mientras
estén tomando AOC.
La enfermedad de Crohn y la
colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC.
Puede presentarse cloasma en
algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Las mujeres que tengan tendencia a
padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta
mientras están tomando AOC.
Tumores: Se ha observado en
algunos estudios epidemiológicos, un riesgo más alto de cáncer cervicouterino
en usuarias de AOC que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue siendo
objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son
atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros
factores como el virus del papiloma humano (VPH).
En un metanálisis realizado en 54
estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo
relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando
habitualmente AOC. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso
de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC.
Debido a que el cáncer de mama es
raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de cánceres
de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en relación
con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan
ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo
puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias
de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos.
Los
cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos
avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que
no los han usado nunca.
En casos
raros se han observado entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y
aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias
intrabdominales con peligro de muerte.
En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso,
aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal en usuarias
de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico
diferencial.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Es posible que los AOC
afecten la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y
cambiar su composición, por lo tanto, no debe recomendarse en general el uso de
AOC hasta que la madre que lacta haya destetato por completo a su hijo.
Es factible que se excreten por la
leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o
ambos, pero no hay indicios de que ello perjudique la salud del niño.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado las siguientes reacciones
adversas en usuarias de AOC y su relación con los productos no ha sido
confirmada ni rechazada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria,
cefalea, migraña, variaciones de la libido, humor depresivo, intolerancia a los
lentes de contacto, náusea, vómito, variaciones en la secreción vaginal,
alteraciones de la piel, retención de líquidos, variaciones en el peso
corporal, reacciones de hipersensibilidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones medicamentosas
que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden
provocar hemorragias de supresión y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto
se ha comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y
rifampicina. Se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y
griseolfulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las
propiedades inducción enzimática por parte de estos medicamentos. La inducción
enzimática máxima por lo general no se observa durante 2 a 3 semanas, pero es
posible que después se mantenga durante al menos 4 semanas tras la interrupción
del medicamento.
Asimismo, se han reportado fallas
anticonceptivas con antibióticos, como ampicilinas y tetraciclinas. El
mecanismo de este efecto no ha sido determinado.
Las mujeres bajo tratamiento de
corta duración con cualquiera de las clases terapéuticas o fármacos
individuales antes mencionados deben utilizar de manera temporal un método de
barrera además del AOC, es decir, durante el periodo de administración
concomitante de los medicamentos y 7 días más después de su interrupción. Las
mujeres en tratamiento con rifampicina habrán de usar un método de barrera
además del AOC durante el periodo de tratamiento con este antibiótico y 28 días
más después de su interrupción. Si la administración concomitante del
medicamento se extiende más allá de la última tableta del envase del AOC, debe
comenzarse uno nuevo sin dejar el habitual intervalo sin la toma de las
tabletas.
En las
mujeres bajo tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas
hepáticas, se recomienda aumentar las dosis de los esteroides anticonceptivos.
Si no se desea una dosificación anticonceptiva elevada o parece ser
insatisfactoria o insegura, por ejemplo, en el caso de hemorragias irregulares,
debe aconsejarse otro método anticonceptivo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas
pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones
hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas
(transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y
fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos
y parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis.
Las
alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios
epidemiológicos muy amplios no han revelado ni un aumento de los defectos
congénitos en niños nacidos de mujeres que han usado AOC antes del embarazo, ni
un efecto teratogénico en caso de toma accidental de AOC al principio del
embarazo. Véase también Contraindicaciones.
Los estudios de toxicidad a largo
plazo con dosis repetidas no indicaron algún potencial tumorigénico. Sin
embargo, hay que tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular
el crecimiento de los tejidos y de los tumores dependientes de hormonas.
Los estudios de embriotoxicidad y
de teratogenicidad con etinilestradiol y la evaluación de los efectos de la
combinación sobre la fertilidad de los animales progenitores, sobre el
desarrollo fetal, la lactancia y la capacidad reproductora de la descendencia,
no revelaron ningún indicio de riesgo de reacciones adversas en humanos tras el
uso recomendado del preparado. Los estudios in vitro e in vivo no
revelaron indicios de potencial mutagénico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Las tabletas deben tomarse en el
orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con
algo de líquido, si es necesario. Hay que tomar una tableta diaria durante 21
días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días
sin toma de tabletas, durante el cual suele aparecer una hemorragia por
deprivación. Esta suele empezar el día 2-3 después de la última tableta y puede
no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.
El comienzo
con Marvelon®:
Cuando no se han utilizado
anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes): La toma de las
tabletas tiene que comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es
decir, el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2-5,
pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante
los siete primeros días de la toma de las tabletas.
Cambio a partir de un
anticonceptivo oral combinado (AOC): La usuaria debe comenzar con Marvelon® de preferencia al siguiente
día de tomar la última tableta activa de su AOC anterior. Puede iniciar también
después pero no más tarde que al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas
o del intervalo habitual con toma de placebos de su AOC anterior.
Cambio a partir de un método de
progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La usuaria puede
cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, el día de su
extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección),
pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera
durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.
Después
de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente.
En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o de un
aborto en el segundo trimestre: Es indispensable aconsejar a las mujeres a
que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo
trimestre. En caso de comenzar más tarde, habrá de sugerirse que utilice un
método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.
No
obstante, si ya han tenido lugar relaciones sexuales, ha de comprobarse la
ausencia de embarazo antes de iniciar el uso de Marvelon® o la mujer tiene que esperar a que se presente su
primera menstruación.
Comportamiento
en caso de olvidar la toma de tabletas: Si han transcurrido menos de 12
horas desde la hora habitual en que la usuaria toma su tableta, entonces se
mantiene la seguridad del AOC. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se de
cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.
Si se
retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta, la seguridad del AOC
puede verse reducida. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos
reglas básicas siguientes:
• Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.
• Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para
conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
En consecuencia, puede darse el
siguiente consejo en la práctica diaria:
Semana 1: La usuaria debe
tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso
aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando
las tabletas a su hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, tal
como un condón, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones
sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un
embarazo.
Cuanto más tabletas se hayan
olvidado cuanto más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas,
mayor es el riesgo de embarazo.
Semana 2: La usuaria debe
tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso
aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando
las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas
correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es
necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha
sido así, o si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que
tome precauciones adicionales durante 7 días.
Semana 3: El riesgo de que
la seguridad diminuya es inminente por la proximidad del intervalo sin toma de
tabletas. No obstante, todavía se puede evitar la disminución de la protección
anticonceptiva ajustando la pauta de toma de tabletas. Siguiendo cualquiera de
las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones
anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primer
tableta olvidada la mujer haya tomado correctamente todas las tabletas. Si no
ha sido así, se debe aconsejar a la mujer que siga la primera de estas dos
opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días
siguientes.
1. La
usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del
olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego
continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo
envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción
alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia
por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un
manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.
2. Se
podría también aconsejar a la mujer que suspenda la toma de tabletas del envase
actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días,
incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el
nuevo envase.
Si
la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por
deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe
considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de vómito: Si
los vómitos tienen lugar en las 3-4 horas después de la toma de la tableta, la
absorción puede no ser completa. En estas situaciones son válidos los consejos
que para el caso de olvidar tabletas se daban en la sección anterior. Si la
mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o
tabletas adicionales necesarias de otro envase.
Aplazamiento
de la menstruación: Para aplazar la menstruación, la mujer debe continuar
con otro envase de Marvelon® sin
periodo de descanso. El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se
desee hasta terminar el segundo envase. Durante el aplazamiento pueden
presentarse hemorragias de disrupción o manchado. La ingestión regular de Marvelon® se reanuda entonces después
del intervalo normal sin toma de tabletas.
Para
aplazar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que
está acostumbrada la mujer con su pauta actual, se le puede aconsejar que
acorte el próximo intervalo sin toma en tantos días como se desee. Cuanto más
corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por
deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el
segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha
observado ningún efecto nocivo grave por sobredosifi-
cación.
Los síntomas que pueden aparecer
en este caso son: náusea, vómito y, en jóvenes, hemorragias vaginales leves.
No existe antídoto alguno y debe
seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.
PRESENTACIÓN:
Caja con 21 tabletas en
envase de burbuja
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Dosis: la que el
médico señale. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Léase instructivo anexo.
Para mayor información favor de
comunicarse a los teléfonos 01-800-714-7661 ó 5354-1000.
ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 298M87,
S. S. A.
GEAR-405496/RM99
