Representaciones e investigaciones médicas, s.a. de c.v.

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Penicil           

Suspensión inyectable

(Bencilpenicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con 2'000,000 unidades con­tiene:
Bencilpenicilina procaínica
equivalente a	1'500,000 U
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina cristalina
equivalente a	500,000 U
de bencilpenicilina
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 5 ml.
Cada frasco ámpula con 800,000 unidades contiene:
Bencilpenicilina procaínica
equivalente a	600,000 U
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina cristalina
equivalente a	200,000 U
de bencilpenicilina
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 2 ml.
Cada frasco ámpula con 400,000 unidades con­tiene:
Bencilpenicilina procaínica
equivalente a	300,000 U
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina cristalina
equivalente a	100,000 U
de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENICIL está indicado para el tratamiento de los casos de faringoamigda­litis, infecciones del tracto respiratorio superior, angina de Vincent, escarlatina, neumonía, bronconeumonía, erisipela, infección de la piel y tejidos blandos, parodon­titis, endocarditis, meningitis bacteriana, sífilis, gonorrea y en todos los procesos infecciosos causados por bacterias sensibles a la penicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENICIL es un antibiótico bacteri­ci­­da que inhibe la síntesis de la pared celular de las bacterias susceptibles. Su espectro de acción principal son los cocos grampositivos, en especial los estrep­tococos de los grupos A, B, C, G, H, L y M; los neumococos y los estafilococos no productores de penicilinasa. PENICIL también es efectivo contra otros microorganismos como: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Clostridium, Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria y Leptospira.

Se absorbe rápidamente después de la administración intramuscular; sus concentraciones máximas son usualmente alcanzadas en 15 a 30 minutos; las concentraciones plasmáticas pico son de alrededor de 12 µg por ml habiendo sido reportado después de una dosis de 600 mg. Cuando se administra por vía oral la bencilpenicilina es inactivada rápidamente por las secreciones ácidas gástricas y sólo el 30% es absorbida, mayormente por el duodeno, las concentraciones plasmáticas máximas de penicilina usualmente ocurren alrededor de una hora. Para obtener una concentración plasmática de penicilina después de una administración oral comparable a la inyección intramuscular puede ser necesaria 5 veces más bencilpenicilina.

Se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos, aparece en pleura, pericardio, peritoneo y líquido sinovial; en los tejidos inflamados penetra más rápidamente. La bencilpenicilina atraviesa la placenta, dentro de la circulación fetal y pequeñas cantidades aparecen en la leche de madres lactando.

La vida media en plasma es de alrededor de 30 minutos aunque puede ser mayor en neonatos y ancianos. En
la insuficiencia renal la vida media plasmática puede
aumentar a 10 horas. Aproximadamente el 60% se liga a proteínas. La bencilpenicilina se metaboliza a derivados del ácido peniciloico que han sido recuperados en la orina, y es rápidamente excretada en la orina (60-90%), dentro de la primera hora. Concentraciones significativas se alcanzan en la bilis, pero en pacientes con función renal normal sólo pequeñas cantidades son excretadas por la bilis. La bencilpe­nicilina es removida por hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Hiper­sensibilidad a la penicilina, nefritis intersticial, edema angioneurótico, enfermedad del suero, choque anafiláctico. No debe administrarse por vía intravenosa.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe­rá tener precaución en personas que tienen antecedentes de alergias, especialmente a las cefalosporinas o a otros anti­bióti­cos. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía, ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable, cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma,
inflamación de las manos, labios, párpados y articu­la­ciones; fiebre y estado de choque anafiláctico, se pueden producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso, si no es, precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La penicilina atraviesa la barrera placentaria; sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. No se han reportado efectos en el feto, por lo tanto su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antibióticos la penicilina puede llegar a producir reacciones de hipersensibilidad que pueden variar desde eritema cutáneo, urticaria, eritema multiforme hasta anafilaxia. En forma ocasional puede presentarse anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropa­tía y nefropatía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se utiliza probenecid en forma concomitante con bencilpenicilina la excreción urinaria de ésta disminuye, lo cual ocasiona que los niveles séricos se mantengan elevados por más tiempo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir con las determinaciones de glucosa en la orina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado alteraciones de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Intra­­muscu­lar.

Niños menores de 2 años: 200,000 U cada 12 horas durante 7 a 10 días.

Niños de 2 a 10 años: 400,000 U cada 12 horas durante 7 a 10 días.

Adultos: 800,000 U cada 12 horas durante 8 a 10 días.

El médico adaptará las dosis y la frecuencia de acuerdo a los requerimientos de cada caso en particular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La muy baja toxicidad de la penicilina permite que se utilice en un rango muy amplio. No se ha reportado información relacionada con casos de sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula de 400,000 U y ampolleta de 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula de 800,000 U y ampolleta de 2 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula de 2'000,000 U y ampolleta de
5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre este medicamento sin leer
el instructivo impreso.
No se administre si el cierre ha sido violado.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 135M83, S. S. A.

GEAR-1092902/RM2002