PedvaxHib®†
Solución inyectable
Vacuna conjugada [con proteína
meningocócica] contra
Haemophilus b, MSD
(Aluminio)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Ingredientes activos: PedvaxHib® líquido es una suspensión estéril para administración
intramuscular.
Cada dosis de 0.5 ml de PedvaxHib® líquido está formulada para contener como ingredientes
activos 7.5 mcg de FPR de Haemophilus b y 125 mcg de CPME de Neisseria
meningitidis..
Ingredientes inactivos:
Cada dosis de 0.5 ml de la formulación contiene 225 mcg de aluminio en
forma de hidroxifosfato y solución salina al 0.9%.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PedvaxHib® es una vacuna conjugada de polisacárido y proteína que ha
demostrado inducir la formación de anticuerpos contra el polisacárido capsular
del Haemophilus influenzae tipo b.
PedvaxHib®
líquido está indicado para la inmunización sistemática contra la enfermedad
invasora por Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños de 2 a 71 meses de edad.
PedvaxHib®
líquido no protegerá contra enfermedades causadas por Haemophilus influenzae
que no sea del tipo b ni contra otros microorganismos que causan
enfermedades invasoras, como meningitis o infección sistémica.
Revacunación: A los
lactantes que hayan recibido la vacunación primaria completa con dos dosis
antes de los 12 meses de edad se les debe administrar una dosis de refuerzo
(véase Dosis y vía de administración).
No se recomienda usar PedvaxHib® líquido en lactantes menores de dos meses.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la vacuna.
PRECAUCIONES GENERALES: Es posible que no se obtenga la
respuesta inmune esperada cuando se aplica PedvaxHib® líquido a personas con enfermedades
malignas, bajo tratamiento inmunosupresor o con deficiencia inmunológica.
Se deben tener a la mano
los medios terapéuticos adecuados, incluyendo adrenalina, para usarlos
inmediatamente si ocurre una reacción anafilactoide. Como sucede con otras
vacunas, es posible que PedvaxHib® líquido no induzca concentraciones
protectoras de anticuerpo inmediatamente después de la vacunación.
Como cualquier otra
vacuna, es posible que PedvaxHib® líquido no induzca una respuesta inmune
protectora en 100% de las personas susceptibles a las que se les aplica.
Como ha
sucedido con la vacuna de polisacárido de Haemophilus b y con
otra vacuna conjugada contra Haemophilus b, pueden ocurrir casos
de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación,
antes de que se inicien los efectos protectores de la vacuna.
No hay suficientes pruebas de que la administración de PedvaxHib® líquido inmediatamente después de la exposición al Haemophilus
influenzae tipo b natural pueda prevenir la enfermedad.
Si existe cualquier infección aguda o enfermedad febril se
debe posponer la administración de PedvaxHib® líquido, excepto cuando, en opinión
del médico, no aplicar la vacuna implique un riesgo mayor.
Se ha demostrado una respuesta inmune a la proteína
portadora (de N. meningitidis), pero no se ha determinado su beneficio
clínico.
Empleo en niños: No se han
determinado la seguridad y eficacia de PedvaxHib® en lactantes menores de dos meses o en
niños mayores de seis años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han hecho estudios de reproducción en animales con PedvaxHib® líquido. No se recomienda el uso de estos productos en personas
mayores de seis años.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En un estudio clínico
multicéntrico se administraron 1,699 dosis de PedvaxHib® líquido a 678 niños sanos de dos a seis
meses de edad de la población general de Estados Unidos. A la mayoría de ellos
se les administró al mismo tiempo vacuna DPT y vacuna oral contra la
poliomielitis. PedvaxHib® fue generalmente bien tolerado, y no se
reportó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Durante los tres días siguientes a la vacunación primaria de
esos niños con PedvaxHib® líquido, las reacciones adversas
reportadas con más frecuencia (>1%), independientemente de su causa y
aparte de las que se muestran en la tabla 1, fueron, en orden decreciente de
frecuencia, irritabilidad, somnolencia, dolor/sensación persistente de dolor en
el sitio de la inyección, eritema
(£ 2.5 cm de diámetro, véase también la
tabla 1) en el sitio de la inyección, hinchazón/induración (£ 2.5 cm de diámetro, véase también la
tabla 1) en el sitio de la inyección, llanto extraño de tono alto, llanto
prolongado (más de cuatro horas), diarrea, vómito, llanto, dolor, otitis media,
erupción cutánea e infección respiratoria superior. En la tabla 1 se resumen
algunas observaciones objetivas reportadas por los padres de esos niños en las
48 horas siguientes a la vacunación primaria con PedvaxHib® líquido.
Tabla
1
Fiebre o reacciones
locales en niños vacunados por primera vez con
PedvaxHib® líquido* a los dos a seis meses de
edad
|
Reacción
|
Núm.
de
|
Después
de la dosis 1
|
Núm.
de
|
Después
de la dosis 2
|
|
|
sujetos
|
|
|
|
sujetos
|
|
|
|
|
|
evaluados
|
6 h
|
24 h
|
48 h
|
evaluados
|
6
h
|
24
h
|
48
h
|
|
|
|
|
%
|
|
|
|
%
|
|
|
Fiebre > 38.3°C (rectal)
|
222
|
18.1
|
4.4
|
0.5
|
206
|
14.1
|
9.4
|
2.8
|
|
Eritema diámetro >
2.5 cm
|
674
|
2.2
|
1.0
|
0.5
|
562
|
1.6
|
1.1
|
0.4
|
|
Hinchazón/induración
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
diámetro > 2.5 cm
|
674
|
2.5
|
1.9
|
0.9
|
562
|
0.9
|
0.9
|
1.3
|
* A la mayoría de los sujetos se les administró
al mismo tiempo DPT y vacuna oral contra la poliomielitis.
** La temperatura también se midió en la axila o se reportó
como normal en otros 346 niños después de la dosis 1 y otros 249 niños después
de la dosis 2, pero esos datos no se han incluido en esta tabla.
El tipo
y la frecuencia de las reacciones adversas reportadas durante los tres días
siguientes a la administración de la dosis de refuerzo fueron generalmente
similares a los observados después de la vacunación primaria.
Efectos
colaterales potenciales: Otros efectos adversos que se han asociado con el
uso de vacunas de polisacárido de Haemophilus b y de otra vacuna
conjugada contra el Haemophilus b han sido enfermedad por Haemophilus
b de iniciación temprana y síndrome de Guillain-Barré.
No se
encontró una relación de causa y efecto entre la vacunación y esos efectos
colaterales.
Experiencia
después de la salida del producto al mercado: Como sucede con cualquier
vacuna, es posible que el uso extenso de PedvaxHib® revele reacciones adversas que no hayan
sido observadas en los estudios clínicos.
Las siguientes reacciones adversas adicionales se han
reportado con el uso de vacunas una vez puestas al mercado:
Sistema hemático y linfático: Linfadenopatía.
Hipersensibilidad: En raras ocasiones, angioedema.
Sistema nervioso: Convulsiones (incluyendo
convulsiones febriles).
Piel: Absceso en el sitio de la inyección estéril;
dolor en el lugar de la inyección.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Es
posible que no se obtenga la respuesta inmune esperada cuando se aplica PedvaxHib® líquido a personas que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Empleo con otras vacunas: En
estudios en los que se administró PedvaxHib® líquido al mismo tiempo que dosis
primarias o de refuerzo de DPT y de vacuna oral contra la poliomielitis o al
mismo tiempo que M-M-R®† II
(vacuna de virus vivos contra sarampión, parotiditis y rubéola, MSD) (en puntos
diferentes y con distintas jeringas), no se encontró ninguna disminución de la
respuesta inmune a cada uno de los antígenos administrados.
El tipo,
la frecuencia y la intensidad de las reacciones adversas observadas en esos
estudios fueron similares a las que ocurrieron con cada una de las vacunas
solas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha evaluado el potencial carcinogénico,
mutagénico o de alteración de la fertilidad de PedvaxHib®
líquido.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Para
administración intramuscular: No se inyecte por vía intravenosa.
De 2
a 14 meses de edad: Los lactantes de 2 a 14 meses deben recibir una dosis
de 0.5 ml de la vacuna, de preferencia a los dos meses de edad, y una segunda
dosis de 0.5 ml dos meses después (o lo más pronto posible después de ese
intervalo).
Cuando
se ha completado la vacunación primaria con dos dosis antes de los 12 meses de
edad, hay que administrar una dosis de refuerzo (véase más adelante).
15
meses de edad o mayores: Los niños de 15 meses o mayores deben recibir una
sola dosis de 0.5 ml de la vacuna.
Dosis
de refuerzo: A los lactantes que hayan recibido la vacunación primaria
completa con dos dosis antes de los 12 meses de edad se les debe administrar
una dosis de refuerzo (0.5 ml) entre los 12 y 15 meses de edad, pero no menos
de dos meses después de la segunda dosis.
Los
medicamentos para administración parenteral se deben examinar visualmente antes
de inyectarlos, en busca de partículas o cambios de coloración. PedvaxHib® líquido es una suspensión ligeramente opaca de color
blanco.
Se debe
tener especial cuidado para no inyectar la vacuna en un vaso sanguíneo.
Es
importante usar una jeringa y una aguja estériles distintas para cada paciente,
para evitar la transmisión de la hepatitis B o de otros agentes infecciosos de
una persona a otra.
La
vacuna se debe aplicar como se suministra; no es necesario reconsitituirla. Es
necesario agitar bien la vacuna antes de extraerla y aplicarla, para mantenerla
en suspensión. Inyéctese 0.5 ml por vía intramuscular, de preferencia en la
región anteroexterna del muslo o la región deltoidea.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos relativos a la sobredosificación.
PRESENTACIÓN: Caja con un frasco ámpula con
una dosis de vacuna conjugada contra Haemophilus b (conjugado proteínico
de meningococo).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Durante su transporte, la vacuna se debe mantener
entre 2º y 8ºC para asegurar que no sufra ninguna pérdida de potencia.
Consérvese la vacuna entre 2 y 8ºC. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre por vía intravenosa.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.
MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Pedvax HIB®† es marca registrada por Merck & Co., Inc.,
Whitehouse Station, N.J., U.S.A
Reg. Núm. 215M94, S. S. A.
WPC-PED-I-082000
CEAR-100242/RM2001
