Indocid®†
Suspensión oftálmica
(Indometacina, MSD)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
INDOCID® (indometacina, MSD) Suspensión oftálmica es una
suspensión de indometacina al 1% para aplicación tópica ocular.
DESCRIPCIÓN: La
indometacina es un antiinfla-
matorio no esteroide derivado del indol cuyo nombre
químico es ácido 1-(4-clorobenzoil)-5-metoxi-2—metil-1H-indol-3-acético. Tiene
un peso molecular de 357.80, fórmula empírica C19H16CINO4, y la siguiente fórmula estructural:
INDOCID® es una suspensión oftálmica floculada de partículas
finas que se redispersan rápida y uniformemente, de color blanco o blanquecino.
La suspensión contiene 10 mg de indometacina por mililitro.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDOCID®
Suspensión oftálmica está indicado:
• Para la
prevención del edema macular quístico consecutivo a la extracción de catarata.
• Para inhibir la
miosis transoperatoria.
La indometacina es un potente inhibidor de la sintetasa de
las prostaglandinas.
Se ha demostrado en varios modelos experimentales en
animales que INDOCID® Suspensión oftálmica inhibe la producción de
prostaglandinas en el ojo.
La indometacina parece estabilizar la barrera sangre/humor
acuoso.
En una serie de pacientes sometidos a extracción extracapsular
de catarata e implantación de una lente intraocular estudiados mediante una
técnica con fluoresceína, los aumentos de la concentración de este colorante en
la cámara anterior en comparación con el ojo no operado fueron
significativamente menores en los pacientes tratados con cuatro gotas de
INDOCID® Suspensión oftálmica al día que en los que recibieron un placebo.
Los promedios de aumento de la concentración de fluoresceína
respecto a los valores anteriores al tratamiento fueron 16% con INDOCID®
Suspensión oftálmica y 72% con el placebo (p < 0.01) durante los seis días
siguientes a la operación, y 18% con INDOCID® Suspensión oftálmica y 84% con el
placebo (p < 0.01) de una a tres semanas después de la operación.
Estudios sobre pacientes sometidos
a extracción extracapsular de catarata e implantación de una lente en la cámara
posterior, INDOCID® Suspensión oftálmica disminuyó la frecuencia de edema
macular quístico afáquico comprobado por angiografía, y los casos en que se
obtuvo una agudeza visual de 20/30 o mejor fueron más numerosos entre los
pacientes que no presentaron esa complicación. En estudios clínicos en los que
se midió el diámetro pupilar, se comprobó que la administración de INDOCID®
Suspensión oftálmica al 1% cuatro veces durante el día anterior a la extracción
de la catarata y una gota 45 minutos antes de ésta inhibe la miosis transoperatoria.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Se determinaron las concentraciones de
indometacina en el humor acuoso de dos grupos de pacientes. Los del primer
grupo recibieron cinco dosis de una gota de INDOCID® Suspensión oftálmica al 1%
espaciadas en el transcurso de las 24 horas anteriores a la operación, y los
del segundo grupo recibieron cinco dosis de una gota a intervalos de diez
minutos 18 horas antes de la operación, y después una gota 12 horas, 6-10
horas, 2 horas, 90 minutos y 30 minutos antes de la operación.
Los promedios de concentración de
indometacina en el humor acuoso fueron 204 ng/ml en los pacientes del primer
grupo, y 252 ng/ml en los del segundo grupo. Se analizaron los sueros de 15
pacientes de cada uno de esos dos grupos de tratamiento con indometacina al 1%,
y en ningún caso se detectó indometacina en el suero.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios
no esteroides precipitan ataques agudos de asma, urticaria o rinitis.
PRECAUCIONES
GENERALES: INDOCID® Suspensión oftálmica contiene bisulfito de
sodio, el cual puede causar en algunas personas sensibles reacciones de tipo
alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que ponen en
peligro la vida. No se conoce la frecuencia global de la sensibilidad a los
sulfitos en la población general, que probablemente es baja.
Dicha sensibilidad se observa con
más frecuencia en personas asmáticas que en las no asmáticas. Aunque la
administración ocular de indometacina no produce concentraciones detectables de
ésta en la sangre, INDOCID® Suspensión oftálmica debe ser administrado con
precaución a pacientes con lesiones gastrointestinales activas o antecedentes
de lesiones gastrointestinales recurrentes. El conservador cloruro de
benzalconio que INDOCID® Suspensión oftálmica contiene se puede depositar en
las lentes de contacto blandas, por lo que no se debe aplicar INDOCID®
Suspensión oftálmica con estas lentes puestas. Estas se deben quitar antes de
aplicar las gotas, y no se deben reinsertar hasta que hayan pasado 15 minutos
después de la aplicación.
Empleo en niños: No se ha
determinado la seguridad ni la eficacia de este producto en niños.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se han hecho
estudios adecuados o bien controlados con INDOCID® Suspensión oftálmica en
mujeres embarazadas. INDOCID® Suspensión oftálmica sólo se debe usar durante el
embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el posible riesgo
para el feto.
Madres lactantes: No se
sabe si la indometacina es excretada con la leche humana después de su
administración ocular.
Dado que la indometacina
administrada por vía sistémica sí es excretada con la leche humana, se debe
decidir si se suspende la lactancia o no se administra el medicamento, teniendo
en cuenta la importancia que éste tenga para la madre.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos se han observado
las siguientes reacciones adversas, aproximadamente en orden decreciente de
frecuencia.
Ardor ocular al aplicar las gotas,
enrojecimiento ocular, alteraciones del epitelio corneal (p. ej., abrasión
corneal, queratitis punteada), aumento de la presión intraocular, molestias
oculares (dolor, irritación), edema palpebral, edema corneal y queratopatía
estriada, prurito.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha detectado que INDOCID®
Suspensión oftálmica interfiera con otros medicamentos cuando se administran
concomitantemente.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han identificado alteraciones en las pruebas de laboratorio
atribuibles a la administración de INDOCID® Suspensión oftálmica.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios realizados de toxicidad animal no
indican que INDOCID® Suspensión oftálmica produzca efectos carcinogénicos o
altere la formación y desarrollo normal de los fetos cuyas madres recibieron
indometacina por vía oftálmica.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Agítese el
frasco antes de administrar el producto.
Para prevenir el edema macular quístico afáquico: Instílese
en el ojo que se va a operar una gota de INDOCID® Suspensión oftálmica al 1%
cuatro veces durante el día anterior a la operación, y una gota 45 minutos
antes de ésta.
Después de la operación, sígase
aplicando una gota cuatro veces al día durante 10 a 12 semanas.
Para inhibir la miosis
transoperatoria: Instílese en el ojo que se va a operar una gota de
INDOCID® Suspensión oftálmica al 1% cuatro veces durante el día anterior a la
operación, y una gota 45 minutos antes de ésta.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos
acerca de la sobredosificación con INDOCID® Suspensión oftálmica.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco ámbar con 3 ml y gotero.
INFORMACIÓN
COMPLEMENTARIA:
Farmacología animal: En
estudios en animales se ha comprobado que, en el ojo, las prostaglandinas trastornan
la barrera sangre/humor acuoso y causan vasodilatación, aumento de la
permeabilidad vascular, infiltración leucocitaria, aumento de la presión
intraocular y miosis. Se han encontrado concentraciones elevadas de
prostaglandinas en los ojos de conejos y otros animales sometidos a
traumatismos oculares experimentales.
Como la indometacina es un
inhibidor de la sintetasa de las prostaglandinas, el mecanismo de su acción
puede consistir en una disminución de la síntesis de prostaglandinas en el
ojo.
En conejos, se ha comprobado que la
suspensión de indometacina al 1% penetra rápidamente a través de la córnea y
previene el aumento de la presión intraocular inducido por la administración de
ácido araquidónico.
Efectos colaterales de relación
causal desconocida: En los estudios clínicos ha habido unos cuantos casos
de desprendimiento de la retina y de endoftalmitis, pero su frecuencia no fue
mayor que la observada en general después de la operación de catarata.
También se han observado
rubefacción y erupción cutánea tras la administración de indometacina
oftálmica, pero se considera que no tuvieron una relación causal con el
medicamento. Los efectos colaterales observados con INDOCID® por vía oral o
intravenosa pueden ser efectos potenciales de INDOCID® Suspensión oftálmica.
(Consúltese la circular
internacional para los médicos de INDOCID® por vía oral o intravenosa).
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a menos de 40°C. No se exponga a
temperaturas mayores de 50°C. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
† INDOCID®
Marca registrada por Merck & Co., Inc.,
Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Reg. Núm. 574M95, S. S. A.
IPC-IDC-O-1091
IEAR-24945/96
