Oto eni*
Suspensión ótica
Antimicrobiano bactericida
de amplio espectro,
antiinflamatorio y anestésico
(Ciprofloxacino, hidrocortisona y lidocaína)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
ml de SUSPENSIÓN ÓTICA contiene:
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Clorhidrato
de ciprofloxacino
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equivalente
a
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2 mg
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de
ciprofloxacino base
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Hidrocortisona
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10 mg
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Clorhidrato
de lidocaína
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50 mg
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Vehículo,
c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OTO ENI* está
indicado en el tratamiento de infecciones del conducto auditivo externo (otitis
externa), ya sea en adultos o en pacientes pediátricos, así como en eccema,
dermatitis
seborreica y por contacto e inflamación de diversa etiología que afecte al oído
externo, como en traumatismos, extracción de cuerpos extraños del conducto
auditivo y procedimientos quirúrgicos.
La
instilación de OTO ENI* combate la infección, reduce la inflamación y alivia el
dolor de las afecciones del oído externo; asimismo ayuda a suavizar el cerumen,
lo cual facilita su extracción.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: OTO ENI* es una eficaz combinación de
ciprofloxacino (potente antimicrobiano de amplio espectro), hidrocortisona
(antiinflamatorio esteroide) y lidocaína (anestésico local).
Ciprofloxacino:
Es un antimicrobiano totalmente sintético que pertenece al grupo de las
quinolonas fluoradas. Ha demostrado una mayor actividad antibacteriana in
vitro frente a la mayoría de bacterias, superando a otras fluoroquinolonas
como norfloxacino y ofloxacino. Esta ventaja en su eficacia se explica por su
estructura molecular, en donde el radical flúor incrementa sustancialmente la actividad
antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas; el radical
piperacinil que potencia su acción contra Pseudomonas aeruginosa; el radical
ciclopropil que mejora notablemente la actividad antimicrobiana respecto al
norfloxacino; y la estructura central ácido quinolincarbónico.
OTO ENI*
impide selectivamente la síntesis de ADN bacteriano al inhibir la enzima
responsable de este proceso: la ADN-girasa. Este mecanismo de acción
particular, significa la destrucción y muerte de la bacteria, esté en fase de
reposo o de crecimiento. Por tanto, su acción bactericida es rápida, incluso
frente a gérmenes resistentes a otros antibióticos.
Los
estudios in vitro han demostrado la efectividad de OTO ENI* sobre
una amplia variedad de bacterias; destaca su acción frente a Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus y Proteus mirabilis, agentes
etiológicos mas frecuentes de las afecciones del oído externo. Con menor
frecuencia, otras bacterias involucradas en la etiología, también susceptibles
a OTO ENI* son Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli y
Enterococcus faecalis. OTO ENI* es activo frente a Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis, bacterias que pueden
alcanzar el oído medio en pacientes con perforación timpánica o con tubos de
timpanostomía.
La
concentración plasmática con la instilación de 3 gotas de OTO ENI* en el
conducto auditivo externo es menor a 50 ng/ml, cantidad límite que puede
cuantificarse mediante las pruebas. Por tanto, la instilación de OTO ENI*
prácticamente no tiene absorción ni distribución sistémica.
Hidrocortisona:
Es un antiinflamatorio esteroide que se añade a la formulación de OTO ENI*
por su efecto benéfico para combatir la respuesta inflamatoria que acompaña
a la infección bacteriana. La hidrocortisona tiene varias acciones sobre la
inflamación: inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, el edema, la
dilatación capilar, la migración de leucocitos al área inflamada y su actividad
fagocítica; además estabiliza la membrana lisosomal e inhibe la proliferación
de fibroblastos y la deposición de fibrina y colágeno. Asimismo, posee acción
antipruriginosa y antialérgica por su efecto inmunosupresor, ya que previene
las reacciones inmunológicas mediadas por células. La concentración máxima de
hidrocortisona instilada en el oído, se encuentra en el rango de la
concentración normal endógena (0‑150 ng/ml) y, por tanto, no puede
diferenciarse del cortisol endógeno.
Lidocaína:
Es un anestésico local que bloquea la conducción nerviosa por su acción
antagonista de los canales de sodio, con lo cual impide o disminuye la
permeabilidad a los iones-sodio producida por la despolarización de la
membrana. La absorción sistémica con la instilación en el oído es indetectable
y prácticamente carece de efectos sistémicos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse si existe
perforación timpánica.
No debe
emplearse cuando existen infecciones micóticas o virales que afecten al
conducto auditivo externo, como varicela e infecciones por virus herpes simple,
por la presencia del inmunosupresor (hidrocortisona).
PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna, debido a la
falta de absorción de los compuestos de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido
a la carencia de estudios controlados sobre seguridad en mujeres embarazadas,
el médico debe valorar el uso de OTO ENI*, tomando en consideración los
beneficios contra los posibles riesgos. Por vía sistémica, los estudios con
ciprofloxacino han revelado la ausencia de efectos dañinos en fetos de ratas,
ratones y conejos. Sin embargo, los corticosteroides por vía sistémica pueden
ser teratogénicos en animales de laboratorio.
También
con la administración sistémica de ciprofloxacino se ha demostrado su excreción
por la leche materna, aunque se desconoce si se excreta por esta vía después de
la instilación ótica.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por vía
ótica, los únicos eventos adversos posiblemente relacionados con OTO ENI* son
cefalea (1.2%) y prurito (0.4%).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido
a que prácticamente no existe absorción sistémica con OTO ENI*, es
improbable que existan interacciones farmacológicas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito interferencias con pruebas de laboratorio con el
empleo de OTO ENI*.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La instilación de
OTO ENI* debe suspenderse si se presenta alguna manifestación de
hipersensibilidad como rash cutáneo.
El
empleo de OTO ENI*, como sucede con cualquier antimicrobiano tópico, puede
provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles como los hongos.
Experimentos en animales no han demostrado evidencia de carcinogénesis,
mutagénesis o teratogénesis, ni efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En niños de un
año y mayores, así como en adultos, la dosis recomendada es 3 gotas de la
suspensión de OTO ENI*, instiladas en el conducto auditivo del oído
afectado, 3 veces al día durante 7 días. El frasco debe agitarse antes de
aplicar las gotas. Se recomienda calentar el frasco en la mano durante 1 a 2
minutos antes de aplicar, para evitar la sensación de mareo o vértigo que puede
presentarse con la instilación de una suspensión fría en el conducto auditivo.
Las gotas deben ser aplicadas con el paciente acostado y permanecer en esa
posición de 30 a 60 segundos después de la instilación para facilitar la
penetración de las gotas en el oído.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información relativa a
sobredosificación con OTO ENI*. En caso de reacción alérgica deberá suspenderse
su administración e instaurar tratamiento con antihistamínicos, adrenalina o
corticoides.
PRESENTACIÓN: OTO ENI* se presenta en caja con
frasco gotero con 10 ml de suspensión.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a no más de 30°C a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.
Una vez
abierto el producto se conserva durante 21 días a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS GROSSMAN,
S. A.
Reg. Núm. 256M2000,
S. S. A.
JEAR-103953/RM2002
