Decadron
®
con
neomicina
Solución ótico-oftálmica
(Fosfato sódico de dexametasona
y sulfato de neomicina, MSD)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Solución ótico-oftálmica de DECADRON® con
Neomicina..
Química:
El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la
dexametasona que ejerce una marcada actividad antiinflamatoria a nivel del
tejido y suprime la inflamación en varios padecimientos del segmento anterior
del ojo. En su forma de sal disódica, es mucho más soluble en agua a 25°C que
otros corticosteroides comúnmente empleados en productos tópicos. Por ejemplo,
es unas 3,000 veces más soluble que la hidrocortisona. Este hecho es importante
al escoger un corticosteroide para administración tópica, ya que, a mayor
solubilidad, debe haber más corticosteroide disponible en el lugar de la aplicación.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina se puede emplear para
tratar afecciones inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo o
de sus anexos que responden a los corticosteroides, como las siguientes:
• queratitis superficial, incluyendo las
lesiones epiteliales punteadas (de tipo Thygeson) y la queratoconjuntivitis
flictenular,
• queratitis profunda, incluyendo la queratitis
intersticial o parenquimatosa, la queratitis del acné rosáceo y la queratitis
esclerosante,
• herpes zoster oftálmico (no se use en la
queratitis epitelial por herpes simple),
• conjuntivitis (incluyendo la primaveral, la
alérgica, la catarral y la no purulenta),
• iridociclitis, iritis aguda leve,
• ulceración marginal recurrente, ya sea
endógena o debida a alergia atópica, por contacto o microbiana,
• lesiones corneales, como quemadura aséptica
térmica, por radiación o química, y las debidas a intervenciones quirúrgicas o
a cuerpos extraños,
• blefaritis, incluyendo la catarral, la no
purulenta y la alérgica.
Al
suprimir las lesiones inflamatorias de la uveítis anterior, la solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina puede controlar
indirectamente el glaucoma secundario a la uveítis. Sin embargo, no se debe
prolongar indebidamente el tratamiento, y se debe medir con frecuencia la
presión intraocular.
Oído: La
solución ótico-oftálmica de DECADRON®
con Neomicina también se puede
usar en el tratamiento de determinadas enfermedades del conducto auditivo
externo. Su uso está indicado en la neurodermatitis localizada, la dermatitis
seborreica, el eccema y la otitis externa difusa (si la membrana del tímpano
está intacta).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina (fosfato sódico de
dexametasona y sulfato de neomicina, MSD) es una solución estéril de corticosteroide
para el tratamiento tópico de afecciones inflamatorias no infecciosas del
segmento anterior del ojo y de sus anexos y del conducto auditivo externo que
responden a corticosteroides. Los corticosteroides actúan inhibiendo la
respuesta inflamatoria a agentes agresores de naturaleza mecánica, química o
inmunológica.
La
solución ótico-oftálmica de DECADRON®
con Neomicina actúa
principalmente en el segmento anterior del ojo (córnea y porción anterior de la
úvea); los trastornos agudos responden mejor que los crónicos.
Las
afecciones rebeldes del segmento anterior del ojo pueden requerir tratamiento
sistémico con corticosteroides. Cuando están afectadas estructuras oculares
más profundas, es necesario emplear el tratamiento sistémico.
CONTRAINDICACIONES:
Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis
dendrítica).
Etapas infecciosas agudas de la
varicela y de la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva.
Infecciones micobacterianas del
ojo o el oído.
Micosis ocular u ótica.
Infecciones no tratadas del ojo o
del oído.
Perforación de la membrana del
tímpano.
Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de este producto, incluyendo sulfitos.
PRECAUCIONES
GENERALES: La solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina contiene metabisulfito
de sodio, el cual, en personas sensibles, puede causar reacciones de carácter
alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos que amenacen la vida o episodios asmáticos
menos severos. Se desconoce, aunque es probablemente baja, la prevalencia de
sensibilidad al sulfito en la población en general. La sensibilidad a los
sulfitos se ha observado más frecuentemente en la población asmática que en la
no asmática.
La
solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina contiene el conservador
cloruro de benzalconio, el cual puede depositarse en las lentes de contacto
suaves; por ello, la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con
Neomicina no debe emplearse mientras se usen lentes de contacto suaves;
éstas deben retirarse antes de que se instilen las gotas y no deben volverse a
colocar antes de 15 minutos después de la instilación.
En general, no está indicado
emplear productos oftálmicos con corticosteroides después de la extracción no
complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea.
El empleo de corticosteroides en
el tratamiento del herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución;
es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de
hendidura.
En los pacientes bajo tratamiento
prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos, el examen periódico de
los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino,
pues se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la
córnea tras el tratamiento prolongado con algunos corticosteroides tópicos.
La aplicación de corticosteroides
puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias
u hongos.
Las micosis corneales son particularmente
propensas a desarrollarse durante la aplicación tópica prolongada de
corticosteroides, por lo que se debe considerar esa posibilidad en cualquier
caso de ulceración corneal persistente en el que se hayan usado o se estén
usando corticosteroides.
Como sucede con otros
corticosteroides, la presión intraocular puede aumentar tras la aplicación
local prolongada (más de una semana) de fosfato sódico de dexametasona en el
ojo. Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión intraocular.
Cuando exista la posibilidad de
infección, se debe considerar terapia complementaria con un antibiótico
apropiado. Si la infección no responde pronto, se debe interrumpir el
tratamiento con DECADRON® con
Neomicina hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.
Se debe suspender el uso de este
producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad.
En general, las enfermedades
oculares hereditarias o degenerativas no responden al tratamiento con este tipo
de medicamentos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina no ha sido estudiada en
mujeres embarazadas. La dexametasona atraviesa la barrera placentaria. Por
ello, durante el embarazo este producto debe usarse sólo si es claramente
necesario y lo justifica el beneficio potencial para la madre.
Lactancia: La solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina no ha sido estudiada en
madres lactantes. Los corticosteroides aparecen en la leche materna. Por ello,
se debe decidir si se suspende la lactancia o el empleo de este medicamento
considerando la importancia de este producto para la madre.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La aplicación tópica prolongada de
corticosteroides puede tener efectos colaterales sistémicos.
Los efectos colaterales del
corticosteroide son, en orden decreciente de frecuencia: aumento de la presión
intraocular, con posible desarrollo de glaucoma y, en pocos casos, lesión del
nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la
cicatrización de lesiones.
Ocasionalmente, puede haber
sensación de pinchazos o ardor.
Se ha sabido que el empleo de
corticosteroides tópicos en enfermedades que provocan adelgazamiento de la
córnea o de la esclerótica ha ocasionado la perforación de éstas.
En raras ocasiones, ha aparecido
herpes simple ocular en pacientes que están recibiendo corticosteroides por vía
sistémica o por aplicación tópica ocular para otros padecimientos.
En raros casos, se han formado
ampollas infiltrantes cuando se han usado corticosteroides tópicos después de
una operación de catarata.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han
reportado interacciones con otros medicamentos tras la administración de la
solución ótico-oftálmica de DECADRON®
con Neomicina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se sabe de ninguna
alteración en las pruebas de laboratorio producida por la instilación de la
solución ótico-oftálmica de DECADRON®
con Neomicina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se sabe de algún efecto causado por la solución
ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina en términos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis o en el desarrollo fetal.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La duración del tratamiento varía entre
unos cuantos días y varias semanas, según la respuesta terapéutica. Las
recaídas, que son más comunes en las afecciones activas crónicas que en las que
curan por sí solas, suelen responder a un nuevo ciclo de tratamiento.
Ojo: Como tratamiento
inicial, instílense una o dos gotas de solución ótico-oftálmica de DECADRON® con
Neomicina en el saco conjuntival cada hora durante el día y cada dos
horas durante la noche. Una vez obtenida una respuesta favorable, redúzcase la
dosificación a una gota cada cuatro horas. Más adelante, puede ser suficiente
para controlar los síntomas una dosificación de una gota tres o cuatro veces al
día.
Oído: Límpiese y séquese
cuidadosamente el conducto auditivo externo. Instílese la solución directamente
en él por medio de un gotero. Se sugiere emplear una dosificación inicial de
tres o cuatro gotas, dos o tres veces al día. Una vez obtenida una respuesta
favorable, redúzcase gradualmente la dosificación hasta suspender el tratamiento.
Si se prefiere, se puede introducir en el conducto auditivo
externo un tapón de gasa saturado con solución ótico-oftálmica de DECADRON® con
Neomicina. Manténgase la gasa humedecida con la solución y retírese al
cabo de 12 a 24 horas. Se puede repetir el tratamiento con la frecuencia que el
médico juzgue necesaria.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la
fecha, no ha habido casos de sobredosificación con la
solución ótico-oftálmica de DECADRON®
con Neomicina..
PRESENTACIÓN: Cada
mililitro de la solución ótico-oftálmica amortiguada de DECADRON® con
Neomicina contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1 mg
(0.1%) de fosfato de dexametasona.
Ingredientes inactivos: Creatinina, citrato de sodio
(dihidratado), borato de sodio, polisorbato 80, edetato disódico, ácido
clorhídrico para ajustar el pH, y agua inyectable. Se han agregado como
conservadores 0.02% de
cloruro de benzalconio y 0.1% de metabisulfito de sodio. El frasco gotero para
administración oftálmica DECADRON®
con Neomicina es un frasco
translúcido de polietileno de alta densidad con un tapón gotero sellado, un
área lateral flexible con aspecto de agujero de flauta, la cual se oprime para
administrar las gotas, y una tapa formada por dos piezas. El mecanismo de la
tapa formado por dos piezas de color balnco opaco perfora el tapón gotero
sellado al momento de utilizarlo por primera vez, y se asegura de forma tal que
queda como una tapa de una sola pieza para el uso subsecuente. El sello de
garantía de inviolabilidad consiste en dos lengüetas perforadas en la etiqueta
del frasco que se extiende a la tapa.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
DECADRON® es
marca registrada
por Merck & Co., Inc., Whitehouse, N.J., U.S.A.
Reg. Núm. 53276,
S. S. A.
IEAR-206055RM/2000
IPC-DCD/N-E/E-0199
