Decadronal®
Solución inyectable
(Acetato de dexametasona, MSD)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE de DECADRONAL® contiene:
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Dexametasona
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(como acetato de dexametasona)
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8.0 mg
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Ingredientes inactivos:
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Cloruro de sodio
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6.7 mg
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Creatinina
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5.0 mg
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Edetato disódico
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0.5 mg
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Carboximetilcelulosa sódica
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5.0 mg
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Polisorbato
80
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0.75 mg
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Hidróxido de sodio para ajustar el pH
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Agua inyectable, c.b.
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Conservadores:
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Alcohol bencílico
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9.0 mg
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Bisulfito de sodio
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1.0 mg
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DECADRONAL®
Inyectable es una suspensión de color blanco que se sedimenta en reposo pero se
vuelve a suspender con facilidad agitándola suavemente.
Química:
Acetato de dexametasona, MSD: El acetato de
dexametasona, un corticosteroide sintético, es un polvo inodoro de color blanco
o casi blanco.
Es un éster prácticamente insoluble de la dexametasona.
Su fórmula estructural es:
El acetato de dexametasona está presente en la suspensión de
DECADRONAL® en forma de
monohidrato, que tiene la fórmula empírica C24H31FO6•H2O y un peso molecular de 452.52. El
nombre químico del acetato de dexametasona es
21-(acetiloxi)-9-fluoro-11b-17-dihidroxi-16a-metilpregna-1,4-diene-3,20-diona.
Dexametasona, MSD: El nombre químico de la dexametasona
es 9-fluoro-11b-17-21-trihidroxi-16a-metilpregna-1,4-diene-3,20-diona. Es un
compuesto blanco o casi blanco, inodoro, muy poco soluble en agua.
Es un corticosteroide sintético relacionado con las
hormonas de la corteza suprarrenal.
Su fórmula empírica es:
C22H29FO5
y tiene la siguiente fórmula estructural.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DECADRONAL®
Inyectable (acetato de dexametasona, MSD) es un preparado corticosteroide de
depósito, de efecto prolongado y rápido principio de acción. DECADRONAL® contiene el éster acético de la
dexametasona, corticosteroide sintético que tiene las acciones y efectos
básicos de un glucocorticoide, y se recomienda para aplicación intramuscular,
intraarticular o intralesional en determinados padecimientos en los que se
requiere una acción corticosteroide rápida y duradera.
Indicaciones: Trastornos en
los que son deseables los efectos antiinflamatorio e inmunosupresor de los
corticosteroides (véase Información complementaria, bajo Indicaciones
específicas).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Con el
acetato de dexametasona se puede mantener el efecto corticosteroide sin
necesidad de inyecciones frecuentes ni de la administración por vía oral. Tras
la inyección intramuscular de DECADRONAL®,
el alivio de los síntomas ocurre generalmente en un término de 24 horas y en la
mayoría de los casos dura de una a tres semanas.
La
dexametasona posee las acciones y efectos de otros glucocorticoides básicos y
es uno de los miembros más activos de su clase.
A
igualdad de peso, la dexametasona es aproximadamente equivalente a la
betametasona, cuatro a seis veces más potente que la metilprednisolona y la
triamcinolona, seis a ocho veces más potente que la prednisona y la
prednisolona, 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona, y unas 35 veces
más potente que la cortisona.
CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas.
Hipersensibilidad a los sulfitos o a cualquier otro componente de este producto
(véase Precauciones). Administración de vacunas de virus vivos (véase
Precauciones).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como
no se han efectuado estudios de reproducción en seres humanos con corticosteroides,
el empleo de estos medicamentos durante el embarazo o en mujeres que pueden
embarazarse requiere comparar los beneficios que se espera obtener con los
posibles peligros para la madre y el embrión o el feto.
En los
recién nacidos de madres que han recibido dosis considerables de
corticosteroides durante el embarazo, se debe vigilar cuidadosamente la
aparición de signos de hipoadrenalismo. Los corticosteroides aparecen en la
leche materna y pueden detener el crecimiento, interferir la producción
endógena de corticosteroides o tener otros efectos indeseables. Se debe
advertir a las madres que estén recibiendo dosis farmacológicas de
corticosteroides que no deben amamantar a sus hijos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos colaterales han sido
observados durante el empleo de corticosteroides, y pueden aparecer en los
pacientes tratados con DECADRONAL®.
Trastornos
hidroelectrolíticos: Retención de sodio; retención de líquidos,
insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; pérdida de
potasio; alcalosis hipopotasémica; hipertensión arterial.
Musculosqueléticos:
Debilidad muscular; miopatía por corticosteroides; reducción de la masa
muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica
de las cabezas femorales y humerales; frac-
turas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones.
Gastrointestinales:
Úlcera péptica con posible perforación o hemorragia; perforación del
intestino delgado o del colon, particularmente en pacientes con enteritis o
colitis, pancreatitis; distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.
Cutáneos:
Deficiencia de la cicatrización de heridas; piel delgada y frágil;
petequias y equimosis; eritema; aumento de la sudoración; puede suprimir las
reacciones a las pruebas cutáneas; otras reacciones cutáneas, como dermatitis
alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Neurológicos:
Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con edema de la papila
(seudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento; vértigo; cefalea;
trastornos psíquicos.
Endocrinológicos:
Irregularidades menstruales, síndrome de Cushing; detención del crecimiento
en niños; falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria,
particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones
quirúrgicas o enfermedades; disminución de la tolerancia a los carbohidratos;
manifestación de la diabetes mellitus latente; aumento de las necesidades de
insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos; hirsutismo.
Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento
de la presión intraocular; glaucoma; exoftalmos.
Metabólicos: Balance negativo del nitrógeno por catabolismo
proteínico.
Cardiovasculares: Ruptura del miocardio después de un
infarto del miocardio reciente (véase Precauciones).
Otros: Reacciones anafilactoides o de
hipersensibilidad; tromboembolia; aumento de peso; aumento del apetito;
náuseas; malestar general. Los siguientes efectos colaterales adicionales están
relacionados con la administración parenteral de corticosteroides:
Raros casos de ceguera tras la inyección directa en lesiones
situadas en la cara y la cabeza; hiperpigmentación o hipopigmentación; atrofia
subcutánea y cutánea; absceso estéril; enrojecimiento tras la inyección
intraarticular; artropatía de tipo Charcot; formación de cicatrices;
endurecimiento local; inflamación; parestesias; dolor o adolorimiento tardíos.
También se han observado con poca frecuencia tras la
administración de DECADRONAL® fibrilaciones
musculares, ataxia, hipo y nistagmo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: En los casos de hipoprotrombinemia se debe tener
precaución si se administran al mismo tiempo ácido acetilsalicílico y
corticosteroides.
La difenilhidantoína (fenitoína), el fenobarbital, la efedrina
y la rifampicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los
corticosteroides, con la consiguiente disminución de su concentración sanguínea
y de su actividad fisiológica, por lo que puede ser necesario ajustar su
dosificación.
Estas interacciones pueden interferir las pruebas de
supresión con dexametasona, por lo que éstas se deben interpretar con precaución
durante la administración de esos medicamentos. Se han observado resultados
falsos negativos en la prueba de supresión con dexametasona en pacientes bajo
tratamiento con indometacina.
En los pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo
corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos se debe medir con frecuencia el
tiempo de protrombina, pues ha habido informes de que los corticosteroides han
alterado la respuesta a esos anticoagulantes.
Cuando se administran al mismo tiempo corticosteroides y
diuréticos que aumentan la excreción de potasio, se debe vigilar cuidadosamente
la posible aparición de hipopotasemia. Los corticosteroides pueden provocar
resultados falsos negativos en la prueba del nitroazul-tetrazolio para
infecciones bacterianas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los estudios realizados con
DECADRONAL® Inyectable no han
manifestado que las mediciones de laboratorio se alteren por el tratamiento del
medicamento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se inyecte por vía
intravenosa: No se recomienda emplear DECADRONAL® Inyectable como tratamiento inicial en
padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente.
DECADRONAL® contiene bisulfito de sodio, un sulfito
que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos
y episodios asmáticos que ponen en peligro la vida o menos graves, en ciertas
personas susceptibles. Se desconoce la frecuencia global de la sensibilidad a
los sulfitos en la población general, que probablemente es baja.
La sensibilidad a los sulfitos se
observa con más frecuencia en personas asmáticas que entre las no asmáticas.
Los productos corticosteroides de depósito pueden provocar atrofia en el lugar
de la inyección.
Para reducir la probabilidad y la
intensidad de la atrofia, no se inyecte DECADRONAL® por vía subcutánea ni en el músculo deltoides y, si es
posible, evítense las inyecciones intramusculares repetidas en el mismo sitio.
Se han publicado informes que sugieren una aparente
asociación entre el uso de corticosteroides después de un infarto del miocardio
reciente y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo; por lo tanto,
en esos pacientes los corticosteroides se deben emplear con gran precaución.
Las dosis medias o elevadas de hidrocortisona o cortisona
pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y
aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los
derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede ser
necesario restringir la ingestión de sal y administrar suplementos de potasio.
Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
En pacientes bajo tratamiento con corticosteroides que se
vean sometidos a un estrés desusado, está indicado administrar dosis mayores de
corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación de
estrés. La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar
una insuficiencia adrenocortical secundaria, que se puede aminorar
disminuyendo gradualmente la dosificación.
Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante
meses después de suspender el tratamiento, por lo que en cualquier situación de
estrés que se presente durante ese periodo se debe reanudar la administración
de corticosteroides o, si el paciente ya los está recibiendo, puede ser necesario
aumentar la dosificación. Como la secreción de mineralocorticoides puede estar
disminuida, administrar al mismo tiempo sal y/o un mineralocorticoide.
Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides
puede aparecer un síndrome de abstinencia que incluye fiebre, mialgias,
artralgias y malestar general, aun cuando no haya signos de insuficiencia
suprarrenal.
Debido a que en raras ocasiones han ocurrido reacciones
anafilactoides en pacientes bajo tratamiento parenteral con corticosteroides,
se deben tomar las precauciones apropiadas antes de administrar el producto,
especialmente si el paciente tiene antecedentes de alergia a algún
medicamento. Está contraindicado administrar vacunas de virus vivos a personas
que estén recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a
esas personas, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.
No obstante, sí se puede vacunar a los pacientes que estén recibiendo
corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como, por ejemplo,
en la enfermedad de Addison.
Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con
tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es preciso vigilar
estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la
enfermedad.
Durante los tratamientos prolongados con corticosteroides,
estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticosteroides se usarán con precaución en: colitis
ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u
otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes;
úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión arterial;
osteoporosis y miastenia grave. Las dosis elevadas de corticosteroides pueden
minimizar o suprimir los signos de irritación peritoneal consecutivos a una
perforación gastrointestinal. Se ha observado embolia grasosa como posible
complicación del hipercortisonismo.
El efecto de los corticosteroides es mayor en pacientes con
hipotiroidismo o cirrosis. En algunos pacientes, los corticosteroides
pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de los espermatozoides.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y durante
su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.
En el paludismo cerebral, el
empleo de corticosteroides se asocia con una prolongación del coma y una mayor
frecuencia de neumonía y hemorragia gastrointestinal.
Los corticosteroides pueden
activar la amebiasis latente, por lo que se recomienda investigar la presencia
de amebiasis latente o activa antes de empezar a administrarlos a cualquier
paciente que haya vivido en regiones tropicales o que presente diarrea
inexplicable.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar
cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los
nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares
secundarias por hongos o virus.
Los corticosteroides se deben usar con precaución en
pacientes con herpes simple ocular, por la posibilidad de perforación de la
córnea. Vigilar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes y
niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides.
La inyección intraarticular de un corticosteroide puede
tener efectos tanto generales como locales.
El aumento considerable del dolor articular, acompañado de
inflamación local, aumento de la limitación del movimiento articular, fiebre y
malestar general sugiere la existencia de una artritis infecciosa. Si se
presenta esta complicación y se confirma la presencia de infección, iniciar el
tratamiento antimicrobiano adecuado.
Se debe evitar la inyección local de un corticosteroide en
un sitio infectado. Examinar adecuadamente cualquier líquido articular que se
encuentre, para descartar la existencia de un proceso infeccioso.
No se deben inyectar corticosteroides en articulaciones
inestables.
Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los
tejidos articulares. Se debe subrayar firmemente a los pacientes la importancia
de que no usen en exceso las articulaciones en las que ya hayan disminuido
los síntomas, mientras persista el proceso inflamatorio.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: No se ha
determinado la dosificación para niños menores de 12 años.
La dosificación se debe ajustar de acuerdo con la gravedad
de la enfermedad y la respuesta del paciente.
En algunos padecimientos crónicos que normalmente presentan
periodos frecuentes de mejoría espontánea, se puede administrar una sola
inyección de 2 ml de DECADRONAL®
y no repetirla hasta que vuelvan a aparecer los síntomas. Este procedimiento
puede facilitar la identificación de los periodos de remisión y hacer posible
una dosificación total del corticosteroide menor que con un tratamiento
continuo por vía oral.
Inyección intramuscular: Las dosis varían entre 1 y
2 ml. La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 2 ml. Sin
embargo, una dosis de 1 ml suele aliviar los síntomas durante una semana,
aproximadamente, y puede resultar suficiente para algunos pacientes.
Después de la inyección intramuscular, generalmente el
alivio de los síntomas ocurre en un plazo de 24 horas y dura de una a tres
semanas. Si es necesario continuar el tratamiento, se puede repetir la dosis a
intervalos de una a tres semanas.
En el asma y la rinitis alérgica, se ha observado que
generalmente el alivio ocurre en 1 a 12 horas y dura de una a tres semanas.
En la artritis reumatoide se observa alivio de los síntomas
en 2 a 18 horas, y el lapso en que hay que repetir el tratamiento varía una y
dos semanas, según la dosificación empleada y la respuesta del paciente.
En el tratamiento de padecimientos cutáneos por vía
parenteral, se ha observado que el alivio de los síntomas ocurre en 3 a 24
horas en los casos de dermatitis atópica, dermatitis eccematoide o dermatitis
por contacto.
En las enfermedades cutáneas
crónicas puede ser necesario repetir el tratamiento a intervalos de una a tres
semanas. En la dermatitis por contacto, puede que no sea necesario repetir el
tratamiento si se evita la reexposición al alergeno.
Inyección intraarticular y en
los tejidos blandos: La dosis usual es de 0.5 a 2 ml. Si es necesario
continuar el tratamiento, se puede repetir la dosis a intervalos de una a tres
semanas.
En la tendinitis y la bursitis la
dosis varía de acuerdo con el lugar y la intensidad de la inflamación.
Generalmente, el alivio se inicia en 3 a 24 horas y dura de una a tres semanas.
La mayoría de los pacientes necesita sólo una a dos inyecciones.
Inyección intralesional: La
dosis usual es de 0.1 a 0.2 ml en cada sitio. En los padecimientos cutáneos
(por ejemplo, psoriasis), la dosis total no debe ser mayor de
2 ml. El intervalo entre las inyecciones varía entre unas cuantas semanas y
unos cuantos meses, según la enfermedad de que se trate y la respuesta
obtenida.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Los informes sobre intoxicación aguda y/o muerte
por sobredosificación de glucocorticoides son escasos. En caso de
sobredosificación, no existe ningún antídoto específico; el tratamiento es de
sostén y sintomático.
PRESENTACIÓN: DECADRONAL se presenta en frasco
ámpula con 2 ml.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:
INDICACIONES ESPECÍFICAS: Por inyección intramuscular
cuando no sea posible el tratamiento por vía oral.
1. Trastornos
endocrinológicos:
Hiperplasia suprarrenal congénita.
Tiroiditis no supurante.
Hipercalcemia asociada a cáncer.
2. Enfermedades
reumáticas: Como tratamiento auxiliar a corto plazo (como medida de sostén
durante episodios o exacerbaciones agudos) en:
Osteoartritis postraumática.
Sinovitis de la osteoartritis.
Artritis reumatoide y artritis reumatoide
juvenil (determinados casos pueden requerir tratamiento de mantenimiento con
dosis bajas).
Bursitis aguda o subaguda.
Epicondilitis.
Tenosinovitis aguda inespecífica.
Artritis gotosa aguda.
Artritis psoriásica.
Espondilitis anquilosante.
3. Enfermedades
de la colágena: Durante las exacerbaciones o como tratamiento de
mantenimiento en casos seleccionados de:
Lupus eritematoso diseminado.
Carditis reumática aguda.
4. Enfermedades
de la piel:
Pénfigo.
Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).
Dermatitis exfoliativa.
Dermatitis herpetiforme bulosa.
Dermatitis seborreica intensa.
Psoriasis intensa.
Micosis fungoide.
5. Estados
alérgicos: Control de afecciones alérgicas intensas o incapacitantes que no
respondan al tratamiento convencional adecuado:
Asma bronquial.
Dermatitis por contacto.
Dermatitis atópica.
Enfermedad del suero.
Rinitis alérgica estacional o no estacional.
Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.
Urticaria por reacción a la transfusión.
6. Enfermedades
oftálmicas: Padecimientos oculares alérgicos o inflamatorios intensos,
agudos o crónicos, como:
Herpes zoster oftálmico.
Iritis, iridociclitis.
Coriorretinitis.
Uveítis y coroiditis posteriores difusas.
Neuritis óptica.
Oftalmía simpática.
Inflamación del segmento anterior.
Conjuntivitis alérgica.
Queratitis.
Úlceras marginales alérgicas de la córnea.
7. Enfermedades gastrointestinales: Como
tratamiento sistémico de sostén durante periodos críticos de la enfermedad en:
Colitis ulcerosa.
Enteritis regional.
8. Enfermedades
respiratorias:
Sarcoidosis manifiesta.
Beriliosis.
Síndrome de Loeffler que no se pueda tratar por otros medios.
Neumonía por aspiración.
9. Trastornos
hematológicos:
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).
Trombocitopenia secundaria en adultos.
Eritroblastopenia (anemia eritrocítica).
Anemia hipoplásica congénita (eritroide).
10. Enfermedades
neoplásicas: Para el tratamiento paliativo
de:
Leucemias y linfomas en adultos.
Leucemia aguda infantil.
11. Estados
edematosos: Para provocar diuresis o remisión de la proteinuria en el
síndrome nefrótico sin uremia, idiopático o debido a lupus eritematoso.
12. Diversos: Triquinosis
con participación neurológica o miocárdica.
– Por inyección intraarticular o en los tejidos
blandos como tratamiento auxiliar de sostén a corto plazo durante episodios o
exacerbaciones agudos, en:
Sinovitis de la osteoartritis.
Artritis reumatoide.
Bursitis aguda o subaguda.
Artritis gotosa aguda.
Epicondilitis.
Tenosinovitis aguda inespecífica.
Osteoartritis postraumática.
– Por inyección intralesional en:
Queloides.
Lesiones
locales hipertróficas, infiltrativas o inflamatorias de: liquen plano, placas
psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis). Lupus
eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídica del diabético. Alopecia areata.
También
puede ser útil en los tumores quísticos de las aponeurosis o los tendones
(gangliones).
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Los glucocorticoides
naturales (hidrocortisona y cortisona), que provocan también retención de sal,
se emplean como tratamiento de reemplazo en los estados de deficiencia
adrenocortical.
Sus
análogos sintéticos, incluyendo la dexametasona, se utilizan principalmente por
sus potentes efectos antiinflamatorios en muchas enfermedades.
Los
glucocorticoides tienen intensos y variados efectos metabólicos y, además,
modifican las respuestas inmunológicas del organismo a diversos estímulos. A dosis
de igual potencia antiinflamatoria, la dexametasona carece casi por completo
de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Este
producto, como muchos otros que contienen esteroides, es sensible al calor, por
lo que no debe ser esterilizado en autoclave. Evítese que se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
MERCK SHARP &
DOHME DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
®Marca registrada por Merck &
Co., Inc.,
Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
Reg. Núm. 72379, S.
S. A.
EEA-10394/94
IPC-DCDA-1-1188
