Oseum*
Solución spray (200 U.I.) monodosis
Solución spray (50 U.I.)
Solución inyectable
(Calcitonina sintética de salmón)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
OSEUM* Solución
(Spray Nasal) con 200 U.I. monodosis:
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Cada nebulizador monodosis contiene:
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Calcitonina sintética de salmón
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200 U.I.
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Vehículo, c.b.p. 0.1 ml.
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OSEUM* Solución
(Spray Nasal) con 50 U.I.:
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Cada mililitro contiene:
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Calcitonina sintética de salmón
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500 U.I.
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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OSEUM* Solución
Inyectable 100 U.I.:
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Cada ampolleta contiene:
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Calcitonina sintética de salmón
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100 U.I.
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Vehículo, c.b.p. 1 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteoporosis posmenopáusica y senil. Osteoporosis
causada por tera-
péutica con corticoides o por inmovilización. Osteólisis tumorales por cáncer.
Osteoporosis y ostalgias asociadas a osteólisis y osteopenia. Enfermedad de
Paget. Enfermedad de Sudeck. Hipercalcemia y crisis hipercalcémicas.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La calcitonina es
una hormona secretada por la glándula tiroides, cuya acción principal es
disminuir la concentración hemática del calcio. Tiene acción antagónica a la
paratohormona en el mantenimiento de la masa ósea, al actuar tanto sobre el
hueso como sobre la homeostasis del calcio. La molécula de 32 aminoácidos se
caracteriza por formar una cadena sencilla, cuya secuencia difiere según la
especie.
Oseum* posee
potencia mayor a la calcitonina sintética humana y es más estable a la
degradación metabólica debido a su afinidad y firme unión a los receptores. A
nivel cerebral, se han encontrado receptores con gran afinidad por la
calcitonina de salmón y menor para la humana.
Las acciones farmacológicas de Oseum* incluyen:
– Disminuye el metabolismo óseo aumentado, al antagonizar el efecto
de la paratohormona.
– Reduce considerablemente la movilización de calcio óseo, en
condiciones donde el recambio rápido está presente.
– Inhibe la actividad de los osteoclastos. Estimula tanto la
formación como la actividad de los osteoblastos.
– Inhibe la osteólisis, reduciendo así el calcio sérico.
– Disminuye la reabsorción renal de electrólitos como calcio, sodio,
cloro y fósforo, aumentando su excreción.
– Reduce la secreción gástrica y pancreática exocrinas, sin influir
sobre la motilidad intestinal.
– Presenta actividad analgésica al interferir la
acción de la ciclooxigenasa y disminuir la producción de prostaglandinas.
– También se ha
demostrado que su efecto analgésico es por inhibición de la actividad de la
adenilciclasa, en diversas áreas cerebrales.
Cuando Oseum* se administra vía intramuscular o subcutánea, más del
70% de la dosis se absorbe y pasa a la circulación sistémica. La
biodisponibilidad por vía nasal, es aproximadamente del 50%, en comparación con
la vía intramuscular. Con Oseum*
Solución (spray nasal) se
obtiene mayor actividad biológica cuando es administrado por ambas fosas
nasales, de esta forma utiliza al máximo el área de absorción de la mucosa
nasal. La calcitonina circula en la sangre tanto libre como unida a proteínas.
Se metaboliza rápidamente por proteólisis, principalmente en el riñón.
Los niveles plasmáticos
terapéuticos de Oseum* se
detectan entre 30 y 120 minutos tras la administración intramuscular,
subcutánea o intranasal aumentan en relación con la dosis suministrada.
La
concentración plasmática de Oseum* es
de 600 pg/ml en 30 minutos, con la administración intramuscular de 50 U.I., y
de 300 pg/ml en 120 minutos con la administración de 100 U.I. de Oseum* por vía nasal; aun cuando el
pico plasmático es inferior con la vía nasal, la potencia biológica resulta
similar. Además tiene otra ventaja, con la vía nasal se reduce en forma
importante la aparición e intensidad de efectos secundarios.
Oseum* se distribuye a riñón y hueso
principalmente. El 95% de la dosis se elimina por orina, sólo 2% corresponde a
la forma inalterada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la calcitonina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de calcitonina en las mujeres
embarazadas, debe reservarse para aquellos casos en que a estricto criterio
médico, el beneficio a obtener compense los posibles riesgos; en estudios en
animales, la calcitonina sintética de salmón no atraviesa la barrera placentaria.
No se recomienda el tratamiento durante la lactancia ya que la calcitonina
pasa a la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas, se presentan con todas
las calcitoninas, pudiendo estar o no relacionadas con el efecto farmacológico.
La calcitonina puede provocar, raramente, reacciones de hipersensibilidad. Se
han descrito reacciones aisladas de tipo anafiláctico, asociadas con
taquicardia e hipotensión y síntomas alérgicos como erupción cutánea. Con la
administración nasal de Oseum*, los
efectos secundarios disminuyen en frecuencia e intensidad.
Se han
observado los siguientes eventos adversos: gastrointestinales (náusea, vómito,
dolor abdominal, diarrea y sabor metálico desagradable de la boca), vasculares
(rubefacción facial, sensación de calor facial y hormigueo en las
extremidades), renales (poliuria y polaquiuria), locales (eritema y dolor en el
sitio de la inyección intramuscular). Por vía nasal pueden producirse
molestias leves (7% de los casos) como rinitis, formación de costras y prurito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen a la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios desarrollados en animales de
experimentación han demostrado que Oseum*
carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cualquiera que sea la vía de administración, se
recomienda la administración complementaria de calcio, vitamina D, e inclusive
flúor. Es imprescindible una dieta adecuada con el uso de la calcitonina.
Oseum* Solución (spray nasal): Se
aplica directamente a la mucosa nasal. Oseum*
Solución (spray nasal) 200 U.I. monodosis sólo se utiliza
una vez; con los dedos índice y medio sobre las aletas del nebulizador y el
pulgar debajo de la base, se introduce en la nariz y se acciona, con lo que se
liberan 200 U.I. de calcitonina.
En el
caso de Oseum* Solución (spray nasal) 50 U.I., antes de utilizarse por primera vez, se debe
accionar 3 veces la bomba del nebulizador, con objeto de abrir el sistema e
iniciar la liberación; para administrar el medicamento, debe introducir el
aplicador verticalmente en la fosa nasal y accionar la bomba del nebulizador
firmemente hacia abajo una sola vez, con lo que se obtiene una dosis de 0.1 ml
de la solución, equivalente a 50 U.I. de calcitonina.
Osteoporosis:
En osteoporosis posmenopáusica o senil y en su prevención, la dosis puede
establecerse entre 100 a 200 U.I. diarias (en una o dos aplicaciones) o en días
alternos. Existen varios esquemas de tratamiento, uno de ellos aconseja el
tratamiento cíclico que consiste en administrar el medicamento en forma
continua durante dos semanas, para luego descansar otras dos, y así
sucesivamente durante 12 a 18 meses, periodo en el que se evalúa la respuesta a
la terapia.
El
médico debe establecer el esquema que mejor se adapte al paciente en forma
individual.
Enfermedad
de Paget: Se recomienda iniciar con 200 U.I. diarias, en una o dos
aplicaciones. La mejoría de la sintomatología neurológica, puede requerir
tratamientos mínimos de un año.
En
pacientes donde la sintomatología neurológica y/o deformidad ósea es severa,
debe considerarse la continuación del tratamiento, aun después de haber
obtenido la estabilización de los parámetros bioquímicos.
Enfermedad
de Sudeck: Se recomienda el mismo régimen cíclico que en la osteoporosis
posmenopáusica.
Ostalgias
asociadas a osteólisis tumorales: Para el tratamiento del dolor provocado
por metástasis óseas, la dosis habitual puede variar de 200 a 400 U.I. diarias
o más, en una o varias dosis durante el día. También existen varios esquemas
sugeridos en la literatura, uno de ellos recomienda 200 U.I. cada 6 horas
durante dos días; esta pauta posológica ha proporcionado alivio del dolor
durante una semana o más, y puede ser repetida por el médico según su criterio.
Hipercalcemia:
En el tratamiento a largo plazo de la hipercalcemia por diferentes
padecimientos, la dosis debe ajustarse al grado de hipercalcemia; un esquema
posológico recomienda 200 a 400 U.I. diarias, en una o dos administraciones.
Oseum* Inyectable:
La vía de administración es intramuscular o subcutánea.
Osteoporosis:
En osteoporosis posmenopáusica o senil y en su prevención, el esquema de
tratamiento más aceptado con Oseum* Inyectable es 100 U.I. diarias durante 10 días,
seguido de 20 días de descanso. Otros autores prefieren administrarlo en días
alternos, 100 U.I. durante 20 días y 10 días de descanso.
Enfermedad
de Paget: Se recomiendan 100 U.I. diarias o en días alternos. El
tratamiento puede valorarse, midiendo la actividad sérica de la fosfatasa
alcalina.
Enfermedad
de Sudeck: Se recomienda el mismo régimen cíclico que en la osteoporosis
posmenopáusica.
Ostalgias
asociadas a osteólisis tumorales: Para el tratamiento del dolor provocado
por metástasis óseas, la dosis recomendada es de 200 U.I. cada 6 horas durante
dos días. Esta pauta posológica ha proporcionado alivio del dolor durante una
semana o más, y puede ser repetida por el médico según su criterio.
Hipercalcemia:
En hipercalcemia por diferentes padecimientos, la dosis debe ajustarse al grado
de hipercalcemia. Sin embargo, la pauta recomendada consiste en administrar 4
U.I./kg de peso cada 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no
se han descrito casos de intoxicación por sobredosificación, en cuyo caso se
aconseja tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
Oseum* Solución (spray nasal) con
200 U.I. monodosis. La caja contiene 14 nebulizadores monodosis, cada uno con
200 U.I. de calcitonina sintética de salmón.
Oseum* Solución (spray nasal) con 50 U.I. La caja contiene un
frasco nebulizador con 2 ml de solución, que expulsa un mínimo de 14
nebulizaciones, cada una con 50 U.I. de calcitonina sintética de salmón.
Oseum* Solución inyectable 100
U.I.: La caja contiene 5 ampolletas con 1 ml, cada una con 100 U.I. de
calcitonina sintética de salmón.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Oseum* Solución (spray nasal) con 200 U.I. monodosis y Oseum* Solución (spray nasal) con 50 U.I.: durante su almacenaje
por tiempo prolongado, debe conservarse en refrigeración entre 2 y 8°C (no se
congele). Durante su transporte o cuando se esté utilizando, puede conservarse
a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 4 semanas.
Oseum* Inyectable: consérvese a temperatura no mayor de
20°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Fabricado por:
ICN Ibérica, S. A., España
Acondicionado y distribuido en México por:
Laboratorios Grossman, S.
A.
Regs. Núms. 232M91 y 425M94, S. S. A.
DEAR-204285/RM2000
