Lipovenoes
mct ®
10
y 20%
Emulsión inyectable
Estéril, libre de pirógenos
(Lípidos intravenosos de cadena
media y larga al 10 y 20%)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
100 ml contienen:
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Aceite
de soya
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5.0 g
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10.0 g
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Triglicéridos
de cadena
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mediana
(MCT)
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5.0 g
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10.0
g
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Glicerol
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2.5 g
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2.5 g
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Fosfolípidos de huevo
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0.6 g
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1.2 g
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(75-81%)
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(3-sn-fosfatidil)
colina)
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Vehículo, c.b.p.
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100 ml
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100 ml
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LIPOVENOES
MCT®
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10%
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20%
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Aporte
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4,300 kJ/l
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8,150 kJ/l
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energético total
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(1,030 kcal/l)
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(1,950 kcal/l)
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pH
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6.5-8.8
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6.5-8.7
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Titulación de
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la acidez
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< 1.0 mmol HCl/l
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< 1.0 mmol HCl/l
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o < 1.0 mmol
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o < 1.0 mmol
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NaOH/l
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NaOH/l
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Osmolaridad
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teórica
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272 mOsm/l
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273 mOsm/l
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LIPOVENOES MCT® es una emulsión de lípidos libre de
pirógenos y estéril, diseñada para cubrir la energía y ácidos grasos esenciales
requeridos durante la nutrición parenteral mediante componentes grasos
rápidamente metabolizables.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
LIPOVENOES
MCT® contiene triglicéridos de
cadena mediana y larga (aceite de soya), así como glicerol y fosfolípidos de
huevo.
Las
partículas de lípidos infundidos con LIPOVENOES MCT® son similares en composición y tamaño de distribución a
los quilomicrones y muestra cinética de eliminación comparable.
Los
triglicéridos son hidrolizados por la lipoproteinlipasa (LPL), liberando ácidos
grasos y glicerol.
La
captación subsecuente de ácidos grasos alrededor del tejido es rápida, donde
son utilizados para la producción de energía mediante la b-oxidación o como sustratos en la formación
de moléculas biológicas altamente activas (eicosanoides). Una porción de
ácidos grasos son reesterificados para formar triglicéridos y almacenarlos en
el tejido graso o reliberarlos en el plasma como triglicéridos ricos en lipoproteínas
(VLDL).
Los
triglicéridos de cadena mediana contenidos en LIPOVENOES MCT® forman un sustrato de energía preferente
ya que son más rápidamente metabolizados que los triglicéridos de cadena larga
y muestra un rango de oxidación más alto, debido a la extensa captación
dependiente de carnitina en las mitocondrias de las células.
El
contenido de ácido linoleico y ácido linolénico en los triglicéridos de cadena
larga administrado con LIPOVENOES MCT®
es grande, de esta manera ayuda no sólo a la producción de energía sino también
al suministro de ácidos grasos esenciales.
El
glicerol infundido con LIPOVENOES MCT®
también es metabolizado vía glucólisis para proveer energía o es reesterificado
con ácidos grasos libres para formar triglicéridos, particularmente en el
hígado.
Los
fosfolípidos contenidos en LIPOVENOES MCT®
son hidrolizados o incorporados en una forma sin cambio en las membranas
celulares. Los estudios de toxicidad subcutánea de emulsiones lipídicas
conteniendo MCT, no proporcionan evidencia bioquímica o histológica de daño
hepático, o en otros órganos.
CONTRAINDICACIONES: Trastornos en la
coagulación, choque, embarazo, tromboembolismo agudo, estados sépticos severos
con acidosis e hipoxia, embolismo graso, fase aguda de infarto cardiaco y
apoplejía, coma, cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar, hiperglucémico,
coma diabético.
En
casos de acumulación de triglicéridos durante la infusión, además: Deterioro
en el metabolismo lípido, insuficiencia hepática, insuficiencia renal,
pancreatitis necrótica hemorrágica, trastornos del sistema retículo endotelial.
Contraindicaciones
generales de la nutrición parenteral: Acidosis de origen variado,
alteraciones de electrólitos y metabolismo de líquidos (deshidratación
hipotónica, hipocaliemia, hiperhidratación), colestasis intrahepática.
PRECAUCIONES GENERALES: Deben ser vigilados
los pacientes que son hipersensibles a la soya o a otras proteínas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta
la fecha no existe experiencia en el uso de emulsiones de MCT en neonatos,
infantes o niños. No se administre durante el embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las
posibles reacciones tempranas con la aplicación de emulsiones lípidas son:
Ligero incremento en
la temperatura corporal.
Escalofrío.
Cianosis.
Falta de apetito,
náusea, vómito.
Disnea.
Dolor de cabeza,
torácico y de espalda.
Priapismo (en casos
muy raros).
Hipertensión,
hipotensión.
Reacciones de
hipersensibilidad.
Si esos
efectos-colaterales ocurrieran o si el nivel de tri-
glicéridos durante la infusión de lípidos se elevaran no-
tablemente por arriba de 3 mmol/l debe suspenderse la infusión de lípidos o, si
es necesario, continuar a una dosis reducida.
La
infusión de lípidos debe ser descontinuada si se observa una notable reacción
con el aumento de los niveles de glucosa en sangre después de la aplicación de
LIPOVENOES MCT®. Después de
una severa sobredosis sin una administración concomitante de carbohidratos,
puede ocurrir una acidosis metabólica.
Puede
pensarse siempre en la posibilidad de un síndrome de sobrecarga. Esto puede ser
causado por metabolismos genéticamente diferentes en casos individuales y
ocurrir con rapidez, y después de diferentes dosis dependiendo de las
enfermedades previas. El síndrome de sobrecarga muestra los siguientes
síntomas:
Hepatomegalia con o
sin ictericia.
Esplenomegalia.
Anormalidades de las
pruebas de función hepática.
Anemia,
trombocitopenia, leucopenia.
Tendencia a
sangrado y hemorragia.
Un
cambio o reducción en los parámetros de la coagulación (por ejemplo, tiempo de
sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.).
Aumento de
temperatura.
Hiperlipemia.
Cefalea, dolor
abdominal, cansancio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las
incompatibilidades pueden ocurrir a través de la adicción de cationes
polivalentes (por ejemplo, calcio) especialmente cuando se combinan con
heparina. LIPOVENOES MCT®
sólo debe ser mezclado con otras infusiones, concentrados de electrólitos o
medicamentos, cuando se establezca su compatibilidad. Hasta la fecha se
desconocen interacciones medicamentosas..
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El nivel de triglicéridos en suero debe verificarse diariamente,
así como los niveles de glucosa en sangre, metabolismo ácido base, electrólitos
séricos, balance de líquidos y biometría hemática deben ser revisados en
intervalos apropiados. Las concentraciones de triglicéridos en suero no deben
exceder 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones lípidas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
toxicidad subcutánea de emulsiones lípidas conteniendo MCT, no proporcionan
evidencia bioquímica o histológica de daño hepático, o en otros órganos.
Los
efectos teratogénicos no fueron investigados espe-cíficamente, ya que
LIPOVENOES MCT® no está
diseñado para utilizarse durante el embarazo, y los componentes representan los
nutrientes fisiológicos o productos intermediarios del metabolismo.
Hasta la
fecha no existen reportes de efectos de carcinogénesis, mutagénesis o de
trastornos en la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: A menos que se
prescriba otra cosa y dependiendo de los requerimientos energéticos, la dosis
recomendada es 1 g y hasta un máximo de 2 g grasa/kg peso corporal/día
(equivalente a 5-10 ml LIPOVENOES MCT®
20%/kg peso corporal/día y 10-20 ml LIPOVENOES MCT® 10%/kg peso corporal/día).
Velocidad
de infusión: Una infusión máxima de 0.125 g de grasa, (equivalente a 0.625
ml de LIPOVENOES MCT® 20% y
1.25 ml LIPOVENOES MCT® 10%/kg
peso corporal/hora no debe excederse. Sin embargo, el comienzo de la nutrición
parenteral con grasa, se recomienda una infusión ligera de 0.05 g grasa/kg
peso corporal/hora. La emulsión está diseñada para infusión intravenosa
periférica.
Las
emulsiones lípidas pueden, si se requiere, ser administradas junto con
aminoácidos y soluciones de carbohidratos durante la nutrición parenteral.
LIPOVENOES
MCT® puede ser administrado
concomitantemente con soluciones de aminoácidos y/o soluciones de carbohidratos
a través de sistemas de infusión y venas, separados. Sin embargo, si LIPOVENOES
MCT® debe ser administrado vía
línea de infusión común final (by-pass, tubo-Y) la compatibilidad de
todas las soluciones deben asegurarse. No es posible la utilización de filtros
con un tamaño de poro de 0.2 µm, ya que las emulsiones lípidas no pasan a
través de esos filtros.
Agítese bien antes de utilizarse.
LIPOVENOES MCT® es administrado de acuerdo con los
requerimientos de la nutrición parenteral.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sobredosis
(nivel de triglicéridos elevado en más de 3 mmol/l o 270 mg/dl durante la
infusión de lípidos) puede con-ducir a efectos mencionados en Reacciones
secundarias y adversas. En estos casos la infusión de lípidos debe suspenderse
o si es necesario, continuar con una dosis reducida.
La infusión de lípidos debe ser
suspendida si se observa marcada reacción con aumento de los niveles de glucosa
en sangre durante la aplicación de LIPOVENOES MCT®.
La sobredosis de LIPOVENOES MCT® sin una administración concomitante de
carbohidratos, pueden conducir a una acidosis metabólica.
PRESENTACIONES:
Envase
de vidrio con: 100, 250 y 500 ml.
Caja
con: 10 x 100 ml, 10 x 250 ml y 10 x 500 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración, entre 2 y 8oC.
No se administre durante el embarazo.
No se congele.
Protéjase de la luz.
LIPOVENOES MCT®
no deben almacenarse después de que otros componentes hayan sido agregados.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. No se administre durante el embarazo. No se administre si la
emulsión no es homogénea o si el envase está dañado. No se utilice pasada la
fecha de caducidad. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese
antes de su uso.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Austria por:
Fresenius Kabi Austria
GmbH
Acondicionado y
distribuido en México por:
FRESENIUS KABI MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 044M2000,
S. S. A. IV
BEAR-206951/R2000
