Kabiven®
periférico
y central
Emulsión
inyectable
|
Solución glucosada
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11%
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19%
|
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Solución de aminoácidos
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11%
|
11%
|
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Electrólitos
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4%
|
4%
|
|
Emulsión lípida
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20%
|
20%
|
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cámara I
Cada 100 ml
de la solución glucosada contienen:
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KABIVEN®
|
KABIVEN®
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Administración
|
Administración
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periférica
|
central
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Glucosa al 11%
|
Glucosa al 19%
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Ingrediente
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activo:
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Glucosa
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monohidratada
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equivalente a
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11.0 g
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19.0 g
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de glucosa anhidra
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Aditivos:
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Agua inyectable, c.b.p. 100.0 ml.
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Cámara II
Cada 100 ml de la solución de aminoácidos 11% y
electrólitos contienen:
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KABIVEN®
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Administración
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periférica y
central
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Ingredientes activos:
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L-alanina
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1.600 g
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L-arginina
|
1.130 g
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L-ácido aspártico
|
0.340 g
|
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L-ácido glutámico
|
0.560 g
|
|
Glicina (ácido aminoacético)
|
0.790 g
|
|
L-histidina
|
0.680 g
|
|
L-isoleucina
|
0.560 g
|
|
L-leucina
|
0.790 g
|
|
Clorhidrato de L-lisina
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|
|
equivalente a
|
0.900 g
|
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de L-lisina
|
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|
L-metionina
|
0.560 g
|
|
L-fenilalanina
|
0.790 g
|
|
L-prolina
|
0.680 g
|
|
L-serina
|
0.450 g
|
|
L-treonina
|
0.560 g
|
|
L-triptófano
|
0.190 g
|
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L-tirosina
|
0.023 g
|
|
L-valina
|
0.730 g
|
|
Cloruro de calcio dihidratado
|
|
|
equivalente a
|
0.074 g
|
|
de cloruro de calcio
|
|
|
Glicerolfosfato de sodio anhidro
|
0.504 g
|
|
Sulfato de magnesio heptahidratado
|
|
|
equivalente a
|
0.160 g
|
|
de sulfato de magnesio
|
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|
Cloruro de potasio
|
0.597
g
|
|
Acetato de sodio trihidratado
|
|
|
equivalente a
|
0.490
g
|
|
de acetato de sodio
|
|
|
Aditivos:
|
|
|
Acido acético glacial (*), c.s.
|
|
|
(*) para ajuste de pH aprox. 5.6
|
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|
Agua inyectable, c.b.p. 100 ml.
|
|
Cámara
III
Cada
100 ml de la emulsión lípida al 20% contienen:
|
|
KABIVEN®
|
|
|
Administración
|
|
|
periférica
y central
|
|
Ingrediente activo:
|
|
|
Aceite de soya purificado
|
20.00
g
|
|
Aditivos:
|
|
|
Fosfolípidos de huevo purificados
|
1.20
g
|
|
Glicerol (anhidro)
|
2.20
g
|
|
Hidróxido de sodio (*), c.s.
|
|
(*) Para
ajuste de pH aproximadamente 8
Agua
inyectable, c.b.p. 100.00 ml.
Indicaciones terapÉuticas: Nutrición
parenteral en pacientes adultos y niños mayores a 2 años, en casos en que es
imposible administrar nutrición oral o enteral, o bien, éstas resultan
insuficientes o están contraindicadas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: B05BA10.
Emulsión lípida: La emulsión
lípida utilizada en KABIVEN® (Administración periférica y central), proporciona
los ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales para el
metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares.
Administrado en la dosis
recomendada, KABIVEN® (Administración periférica y central) no causa cambios
hemodinámicos. No se han descrito cambios clínicamente significativos en la
función pulmonar cuando KABIVEN® (Administración periférica y central) es
administrado
correctamente. El incremento transitorio en las enzi-
mas hepáticas observado en algunos pacientes trata-
dos con nutrición parenteral, es reversible y desaparece cuando ésta se
descontinua. También se observan cambios similares en la nutrición parenteral
sin emulsiones lípidas.
Aminoácidos y electrólitos: Los
aminoácidos, constituyentes proteicos en los alimentos ordinarios, son
utilizados para la síntesis proteica tisular, y todo excedente es canalizado a
la gluconeogénesis.
Los
estudios han demostrado un efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.
Glucosa:
Además de contribuir al mantenimiento o complementación del estado
nutricional normal, la glucosa no tiene efectos farmacodinámicos.
Propiedades
farmacocinéticas:
Emulsión
lípida: KABIVEN® (Administración peri-
férica y central) tiene propiedades biológicas similares
a la de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones,
KABIVEN® (Administración periférica y central) no contiene ésteres de
colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido fosfolípido es
considerablemente más elevado.
KABIVEN®
(Administración periférica y central) es eliminado de la circulación a través
de una vía similar a la de los quilomicrones endógenos. La partícula lípida
exógena es primariamente hidrolizada en la circulación y utilizada
periféricamente mediante receptores LDL y en el hígado. El rango de eliminación
es determinado por medio de la composición de las partículas lípidas, es-
tado nutricional y clínico del paciente y la velocidad de infusión. En
voluntarios sanos, el rango máximo de depuración de KABIVEN® (Administración
periférica y central) después de una noche de ayuno, es equivalente a 3.8 +
1.5 g de triglicéridos por kg de peso corporal en 24 horas.
Tanto la
velocidad de eliminación como de oxidación dependen de la condición clínica del
paciente; la eliminación es más rápida y la utilización se incrementa en
estados sépticos, pacientes postoperatorios y después de trauma, mientras que
los pacientes con disfunción renal e hipertrigliceridemia presentan menores
tasas de depuración y oxidación.
Aminoácidos y electrólitos: Las principales
propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrólitos infundidos son
esencialmente las mismas que para los aminoácidos y electrólitos suministrados
por los alimentos ordinarios.
Sin embargo, los aminoácidos de
las proteínas dietéticas, ingresan primero a la vena porta y posteriormente a
la circulación sistémica, mientras que los aminoácidos infundidos
intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.
Glucosa: Las propiedades
farmacocinéticas de la glucosa infundida son esencialmente las mismas a las de
la glucosa suministrada por el alimento ordinario.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soya o a
cualquiera de los ingredientes de la fórmula.
Hiperlipemia severa.
Disfunción hepática severa.
Desórdenes severos en la
coagulación sanguínea.
Disfunciones congénitas del
metabolismo de aminoácidos.
Insuficiencia renal severa sin
acceso a hemofiltración o diálisis.
Choque agudo.
Hiperglucemia, que requiere más de
6 unidades de insulina/h.
Niveles séricos patológicamente
elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.
Contraindicaciones generales a la
terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia
cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocítico.
Condiciones inestables (por
ejemplo, condiciones postraumáticas severas, diabetes descompensada, infarto
agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar).
Debido a la composición, KABIVEN®
(Administración periférica y central) no es adecuado para el uso en recién
nacidos o infantes menores a 2 años de edad.
precauciones especiales para su uso: Debe
monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga
midiendo los triglicéridos séricos después de un periodo libre de grasas de 5-6
horas.
Las concentraciones séricas de
triglicéridos no deben exceder 3 mmol/l durante la infusión.
El tamaño de la bolsa,
especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben seleccionarse
cuidadosamente. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado de
hidratación y nutricional de los niños. Una bolsa reconstituida es para un solo
uso.
Antes de comenzar la infusión deben
corregirse los desórdenes de electrólitos y balance de líquidos (por ejemplo,
niveles séricos anormalmente altos o bajos de electrólitos.)
Al comienzo de cualquier infusión
intravenosa, se requiere un monitoreo clínico especial. Si se presenta
cualquier signo anormal, debe interrumpirse la infusión. Debido a que el riesgo
elevado de infección está asociado con el uso de cualquier vena central, deben
tomarse estrictas precauciones de asepsia, con la finalidad de evitar la
contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
KABIVEN® (Administración periférica
y central) debe administrarse con precaución en condiciones de insu-
ficiencia de metabolismo lipídico, como por ejemplo, insuficiencia renal,
diabetes mellitus descompensada,
pancreatitis, disfunción hepática, hipotiroidismo (con
hipertrigliceridemia) y sepsis. En caso de que KABIVEN® (Administración
periférica y central) se administre a pacientes bajo estas condiciones, resulta
indispensable realizar un monitoreo estricto de los triglicéridos séricos.
Deben monitorearse la glucosa
sérica, electrólitos, osmolaridad, balance de líquidos, estado de ácidos base y
pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT).
El recuento de células sanguíneas y
la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo
largo.
En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse
cuidadosamente la ingesta de fosfato y potasio, para prevenir la
hiperfosfatemia y la hipercaliemia.
La cantidad de electrólitos individuales que se van a
administrar se rige por la condición clínica del paciente y por el monitoreo
frecuente de los niveles séricos.
La emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.
La adición de oligoelementos y vitaminas es siempre
requerida. Para la suplementación de vitaminas, se reco-
mienda utilizar formulaciones pediátricas.
La nutrición parenteral debe administrarse cuidadosamente en
los casos de acidosis metabólica, acidosis láctica, suministro insuficiente de
oxígeno celular y osmolaridad sérica incrementada.
KABIVEN® (Administración periférica y central) debe
administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de
electrólitos.
Cualquier signo o síntoma de
reacción anafiláctica (como fiebre, escalofrío, rash o disnea) son causa de
interrupción inmediata de la infusión.
KABIVEN® (Administración periférica
y central) no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos
en el mismo equipo de infusión, debido al riesgo de seudoaglutinación.
En pacientes con hiperglucemia,
puede ser necesaria la administración de insulina exógena.
KABIVEN® (Administración periférica
y central) no se recomienda para neonatos e infantes menores a 2 años de edad.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo
es-
tudios específicos para determinar la seguridad de KABIVEN® (Administración
periférica y central) en el embarazo y lactancia. El médico debe considerar la
relación riesgo-beneficio antes de administrar KABIVEN® (Administración
periférica y central) a una mujer embarazada o a mujeres durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: KABIVEN® (Administración periférica y
central) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia <
3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, temblor, náusea y vómito (incidencia
< 1%). También se han reportado incrementos pasajeros en las enzimas
hepáticas durante la nutrición intravenosa.
Al igual que con todas las
soluciones hipertónicas para infusión, puede ocurrir tromboflebitis si se
utilizan venas periféricas.
Son muy raros los reportes de
efectos no deseados en conjunción con infusiones de KABIVEN® (Administración
periférica y central); menos de un caso por millón de infusiones. Se han
descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash
cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e
hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal,
dolor de cabeza, cansancio y priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica: La incapacidad para eliminar los
lípidos (el componente graso en KABIVEN® (Administración periférica y central)
puede desembocar en un síndrome de sobrecarga de grasa, como resultado de
sobredosis, pero también puede presentarse con los rangos recomendados de
infusión en relación con un cambio repentino de la condición clínica del
paciente, como disfunción renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica
se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia,
esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes en la
coagulación sanguínea y coma. Usual-
mente, todos los síntomas son reversibles si la infusión se interrumpe.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunas drogas, como la insulina,
pueden interferir con el sistema lipasa del cuerpo. Sin embargo, parece que
esta clase de interacción es de importancia clínica limitada.
La heparina administrada en dosis
clínicas causa liberación transitoria de lipasa lipoproteica en la circulación.
Esto puede producir lipólisis plasmática incrementada por una disminución
transitoria en la eliminación de triglicéridos.
El aceite de frijol de soya tiene
un contenido natural de vitamina K1..
Esto puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de cumarina,
lo cual debe monitorearse de cerca en pacientes tratados con tales fármacos.
No hay información clínica que
demuestre que alguna de las interacciones mencionadas arriba, sean de
relevancia clínica definitiva.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El contenido de grasa
de KABIVEN® (Administración periférica y central) puede interferir con algunas
pruebas de laboratorio (por ejemplo bilirrubina, deshidrogenasa de lactato,
saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la muestra sanguínea haya
sido tomada antes de que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo. La
grasa es eliminada después de un intervalo sin grasa de 5-6 horas en la mayoría
de los pacientes.
La infusión intravenosa de
aminoácidos se acompaña
de un incremento en la excreción urinaria de los elementos traza: cobre y
particularmente, zinc. Esto debe tomarse en cuenta para la dosificación de los
elementos traza,
especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes desnutridos, el
comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar cambios en los líquidos,
resultante en edema pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva y disminución
en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas
hidrosolubles.
Estos cambios pueden ocurrir dentro
de 24 a 48 horas, por lo tanto, se recomienda un inicio lento de la nutrición
parenteral, junto con un estrecho monitoreo y ajustes apropiados de líquidos,
electrólitos, minerales y vitaminas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios de seguridad
preclínica con KABIVEN®(Administración periférica y central). Sin embargo, los
estudios de seguridad preclínica con sus componentes lípidos, así como con las
soluciones de aminoácidos y glucosa de varias composiciones y concentraciones,
demuestran una buena tolerancia.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La capacidad de
eliminar la grasa y metabolizar la glucosa deben regir la dosis y la velocidad
de la infusión.
La dosis
debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en
relación a la condición
clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.
Pacientes
adultos: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa
corporal proteica,
dependen de la condición del paciente (por ejemplo, es-
tado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son
0.10-0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o
en condiciones de estrés metabólico leve.
En
pacientes con estrés metabólico moderado a alto, con o sin desnutrición, los
requerimientos se encuentran en el rango de 0.15-0.30 g de nitrógeno/kg de peso
corpo-
ral/día (1.0-2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos
correspondientes comúnmente aceptados son 2.0-6.0 g para glucosa y 1.0-2.0 g
para grasa.
KABIVEN® (Administración
periférica) es para infusión periférica: KABIVEN® (Administración
periférica) se produce en tres tamaños diseñados para pacientes con
requerimientos nutricionales moderadamente aumentados, basales o bajos. Para
proporcionar nutrición parenteral total, puede necesitarse la adición de
elementos traza, vitaminas y electrólitos complementarios.
El rango
de dosis de 0.10-0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7-1.0 g de
aminoácidos/kg de peso corporal/día) y una energía total de 20-30 Kcal de peso
cor-
poral/día equivale a aprox. 27-40 ml de KABIVEN® (Administración periférica)/kg
de peso corporal/día.
El requerimiento total de energía depende de la condición
clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 20-30 kcal/kg de peso
corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal
estimado.
KABIVEN® (Administración central)
es para infusión vía central: KABIVEN® (Administración central) es
producido en cuatro tamaños destinados a pacientes con requerimientos
nutricionales elevados, moderadamente incrementados, basales o nutricionalmente
bajos. Para proporcionar una nutrición parenteral total, deben administrarse
adicionalmente elementos traza y vitaminas.
El rango de dosis de 0.10-0.20 g de
nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7-1.3 g de aminoácidos/kg de peso
corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes.
Esto corresponde a 19 ml-38 ml de KABIVEN® (Administración central)/kg de peso
corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a 1330 ml-2660 ml de
KABIVEN® (Administración central) por día.
El requerimiento energético total
depende de la condición clínica del paciente y es más frecuente entre 25-35
kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el
peso ideal estimado.
Niños: La capacidad
individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a
administrar.
Para
niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos.
El uso de
KABIVEN® (Administración periférica y central) no es recomendable en niños
menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser
considerado como condicionalmente esencial.
KABIVEN®
(Administración periférica): En general, la infusión para niños
pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 14-28 ml/kg
(correspondiente a 0.49-0.98 g de grasa/kg/día, 0.34-0.67 g de
aminoácidos/kg/día y 0.95-1.9 g de glucosa/kg/día) e in-
crementarla 10-15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de
40 ml/kg/día.
KABIVEN® (Administración
central): En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe
iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 12.5-25 ml/kg (corres-
pondiente a 0.49-0.98 g de grasa/kg/día, 0.41-0.83 g
de aminoácidos/kg/día y 1.2-2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla 10-15
ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.
Velocidad
de infusión para KABIVEN® (Administración periférica y central): La
velocidad de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kg/h.
La dosis
de aminoácidos no debe exceder 0.1 g/kg/h.
La dosis
de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kg/h.
Para
KABIVEN® (Administración periférica) la velocidad de infusión no debe exceder
3.7 ml/kg de peso corporal/h (equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de
aminoácidos, 0.13 g de grasa por kg de peso corporal). El periodo de infusión
recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN® (Administración
periférica) es de 12-24 horas.
Para
KABIVEN® (Administración central) la velocidad de infusión no debe exceder 2.6
ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de
aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg de peso corporal). El periodo recomendado de
infusión es 12-24 horas.
Dosis
diaria máxima para KABIVEN® (Administración periférica):
40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más
grande) para un paciente de 64 kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso
corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso corporal/día), 25 kcal/kg de peso
corporal/día, energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso corporal/día y
1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día).
Dosis
diaria máxima para KABIVEN® (Administración central):
40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más
grande) para un paciente
de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día
(0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de glucosa/kg/día
y 1.6 g de grasa/kg/día).
La dosis
diaria máxima varía con la condición clínica del paciente e incluso puede
cambiar día con día.
Método y duración de la administración:
KABIVEN® (Administración periférica):
Infusión intravenosa en una vena periférica. La infusión puede continuarse
tanto como lo requiera la condición clínica del paciente.
Como con todas las soluciones
hipertónicas, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan las venas
periféricas para infusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de
tromboflebitis. Éstos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y
longitud, la duración de la infusión, el pH y la osmolalidad de los líquidos
infundidos, infección y el número de manipulaciones. Se recomienda que los
sitios de acceso venoso para NPT no deben utilizarse para otras soluciones o
aditivos intravenosos.
Para minimizar el riesgo de
tromboflebitis, se recomienda la rotación diaria del sitio de infusión.
KABIVEN® (Administración central):
Infusión intravenosa únicamente en una vena central. La infusión puede
prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del
paciente.
Instrucciones de uso/manejo: Para
una sola aplicación.
No utilice si el paquete está
dañado. Después de la inspección del indicador de integridad, la bolsa
protectora tiene que ser retirada. Los contenidos de las tres cámaras separadas
tienen que mezclarse antes de usarse.
Para asegurar una mezcla homogénea,
la bolsa debe mezclarse por inversión un par de veces inmediatamente antes de
la infusión.
Únicamente utilice si las
soluciones de aminoácidos y glucosada son claras y la emulsión lípida es blanca
y homogénea.
Compatibilidad:
Aditivos: Únicamente las
soluciones medicinales o nutricionales que cuenten con estudios de compatibilidad
documentados, pueden ser agregadas a KABIVEN® (Administración periférica y
central).
Las adiciones deben ser realizadas
asépticamente.
Las recomendaciones estándar para
KABIVEN® (Administración central) se dan en la siguiente tabla:
|
Adiciones
|
2566 ml
|
2053 ml
|
1540 ml
|
1026 ml
|
|
Addamel N
|
10 ml
|
10 ml
|
10 ml
|
5 ml
|
|
Soluvit N
|
1 vial
|
1 vial
|
1 vial
|
0.5 vial
|
|
Vitalipid N adulto
|
10 ml
|
10 ml
|
10 ml
|
5 ml
|
Hasta un total de:
|
Sodio
|
385 mmol
|
308 mmol
|
231 mmol
|
154 mmol
|
|
Potasio
|
385 mmol
|
308 mmol
|
231 mmol
|
154 mmol
|
|
Magnesio
|
13 mmol
|
10 mmol
|
8 mmol
|
5 mmol
|
|
Calcio
|
13 mmol
|
10 mmol
|
8 mmol
|
5 mmol
|
|
Fosfato
|
38 mmol
|
31 mmol
|
31
mmol
|
15
mmol
|
Las recomendaciones estándar para
KABIVEN® (Administración periférica) se proporcionan bajo pedido.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ver “Síndrome
de sobrecarga lípida”.
Durante
la infusión de aminoácidos a rangos que exceden el máximo recomendado, se han
observado náuseas, vómitos y sudaciones.
En caso
de presentarse síntomas de sobredosificación, deberá disminuirse o
descontinuarse la infusión.
Adicionalmente,
la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desbalance electrolítico,
hiperglucemia e hiperosmolalidad.
En
algunos casos graves y poco frecuentes, puede ser necesaria la hemodiálisis,
hemofiltración o hemodiafiltración.
PRESENTACIONES: El contenedor consiste en una
bolsa interna de multicámara y en una bolsa protectora. La bolsa interna está
hecha de polipropileno y se divide en tres cámaras por medio de sellos
desprendibles. Entre la bolsa interna y protectora están colocados un
absorbedor de oxígeno y un indicador de integridad.
La bolsa interna está hecha de material polímero Éxcel, una
película de tres capas, consistente en una capa
interna de 80% de poli (propileno/etileno) copolímero y 20% de elastómero
termoplástico (SEBS estireno/etileno/butileno/copolímero estileno), una capa
intermedia de elastómero termoplástico (SEBS) y una capa externa
de copoliester-éter.
Tamaños de la bolsa:
KABIVEN® (Administración central):
2566 ml, 2053 ml, 1540 ml y 1026 ml.
KABIVEN® (Administración
periférica): 1440 ml, 1920 ml y 2400 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
Plazo de caducidad:
KABIVEN® (Administración
periférica): 24 meses, en la bolsa protectora.
KABIVEN® (Administración
central): 24 meses, en la bolsa protectora.
Consérvese a temperatura ambiente,
a no más de 25ºC. Almacene en la bolsa exterior. No se congele.
Se recomienda almacenar la bolsa en
la caja exterior. No utilice si el paquete está dañado.
Caducidad después de mezclar: Después
de romper los sellos, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de
tres cámaras ha sido demostrada durante 24 horas a 25ºC.
Después de mezclar con aditivos:
Después de abrir los sellos plegables y de mezclar las tres soluciones,
pueden hacerse adiciones vía el puerto de medicación.
Desde un
punto de vista microbiológico, cuando se ha realizado alguna adición, el
producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el uso durante el
tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su administración, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas a
2-8ºC.
Si no se
puede evitar el almacenamiento, y se está seguro de que las adiciones se han
llevado a cabo en condiciones controladas y asépticas validadas, la emulsión
mezclada puede almacenarse por hasta 6 días a 2-8ºC antes de ser utilizada.
Después de retirada del almacenaje a 2-8ºC, la mezcla debe ser infundida dentro
de 24 horas.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se administre si
la emulsión no es homogénea o si el envase está dañado.
No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto,
deséchese el sobrante. No se use
si el cierre ha sido violado. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de
25ºC. No se congele. Almacene en la bolsa exterior. Literatura exclusiva para
médicos.
Hecho en Suecia por:
Fresenius Kabi AB
Acondicionado y distribuido en México por:
fresenius
Kabi México, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 382M2001, S. S. A. IV
EEAR-03361200397/RM2003
