DEF50 / MÉXICO 2004

Información revisada

M.v.i.* 12
adulto

M.v.i.* 12 pediátrico

Solución inyectable

(Multivitamínico para infusión)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

	ADULTO	PEDIÁTRICO
Ácido ascórbico
(vitamina C)	100.0	80.0 mg
Ácido fólico	0.400	0.140 mg
Biotina	0.060	0.020 mg
Cianocobalamina
(vitamina B₁₂)	0.005	0.001 mg
Dexpantenol
equivalente a	15.0	5.0 mg
de ácido pantotenoico
5-fosfato sódico de
riboflavina dihidratada
equivalente a	3.6	1.4 mg
de riboflavina (vitamina B₂)
Nicotinamida (niacinamida)	40.0	17.0 mg
Clorhidrato de piridoxina
equivalente a	4.0	1.0 mg
de piridoxina (vitamina B₆)
Clorhidrato de tiamina
equivalente a	3.0	1.2 mg
de tiamina (vitamina B₁)
Retinol (palmitato de
vitamina A).	3,300	2,000 U.I.
Colecalciferol (vitamina D₃)	200	200 U.I.
Acetato de Dl-alfa-
tocoferol (vitamina E)	10	7 U.I.
Fitomenadiona (vitamina K₁)		0.2 mg
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable	5 ml	5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: M.V.I.* 12 Adulto está indicado en adultos y niños mayores de 11 años que estén recibiendo nutrición parenteral, mientras que M.V.I.* 12 PediÁtrico se indica en niños menores de 11 años.

Los M.V.I.* 12 deben administrarse en situaciones donde la vía intravenosa se requiera. Éstas incluyen pre y postoperatorio, quemaduras, estados comatosos, condiciones todas ellas en las cuales se provoca una situación de estrés, con alteraciones en los requerimientos metabólicos corporales y consecuentemente hay una depleción tisular de los nutrientes más importantes como las vitaminas.

Aunque los productos están indicados también en de-
ficiencias vitamínicas originadas por diversas causas, no debe esperarse a que se desarrollen síntomas clíni-
cos de hipovitaminosis para iniciar la terapéutica con M.V.I.* 12.

Los pacientes con deficiencias vitamínicas únicas o múltiples, o con marcado aumento de requerimientos, pueden necesitar mayor cantidad de la dosis diaria señalada durante dos o tres días, de acuerdo con el estado clínico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las
vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo
de carbohidratos, proteínas y lípidos, al actuar como coenzimas.

M.V.I.* 12 Adulto y PediÁtrico son fórmulas multivitamínicas acuosas para infusión intravenosa que contienen una combinación de las vitaminas lipo e hidrosolubles más importantes. Es especialmente útil durante la alimentación parenteral, ya que contienen las cantidades diarias necesarias de vitaminas.

Ácido ascórbico: Actúa como coenzima, agente reductor y antioxidante en muchas reacciones químicas del organismo. Se requiere para la formación de colágeno y en la reparación de los tejidos. Está involucrado en el metabolismo de la tirosina, conversión de ácido fólico en ácido folínico, metabolismo de carbohidratos, síntesis de lípidos y proteínas, metabolismo del hierro, resistencia a las infecciones y en la respiración celular. Las concentraciones plasmáticas normales del ácido ascórbico son 10 a 20 µg/ml. Se distribuye ampliamente en el organismo; las mayores concentraciones se localizan en hígado, leucocitos, plaquetas, tejidos glandulares y ojo. Cerca del 25% del ácido ascórbico en plasma se encuentra unido a proteínas. Atraviesa la placenta y las concentraciones en el cordón umbilical son generalmente 2 a 4 veces mayores que en la circulación materna. El ácido ascórbico es oxidado a ácido dehidroascórbico y esta reacción es reversible. Parte del ácido ascórbico es metabolizado a compuestos inactivos, incluyendo formas sulfatadas y ácido oxálico, los cuales son excretados en la orina.

Ácido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de purinas de los ácidos nucleicos. La concentración sérica normal varía de 0.005 a 0.015 µg/ml. El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente 50% del total en el organismo y también se encuentra en el líquido cefalorraquídeo y los eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N⁵-metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por la orina.

Biotina: Es una coenzima esencial en el metabolismo de los ácidos grasos y carbohidratos y otras reacciones de carboxilación, así como en la síntesis de ácidos nucleicos. La biotina es una vitamina del complejo B, ampliamente distribuida en los alimentos; su absorción es bloqueada por la avidina, proteína de la clara de huevo crudo. Se distribuye ampliamente en los tejidos, alcanzando mayores concentraciones en hígado, riñón y páncreas.

Vitamina B₁₂: Es un componente de varias coenzimas y es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y mielina, así como en la reproducción y maduración celular, y el mantenimiento de la integridad del sistema nervioso y eritropoyesis. Las concentraciones séricas normales de la vitamina B₁₂ se encuentran en el rango de 200 a 900 pg/ml. Se une a proteínas plasmáticas, principalmente a la betaglobulina específica transportadora: transcobalamina II. Se almacena en pequeñas cantidades unida a la transcobalamina I y transcobalamina III (ambas alfaglucoproteínas). Del 1 al 10% de la vitamina B₁₂ circula en forma libre. Se distribuye principalmente en hígado, médula ósea y placenta; las concentraciones plasmáticas del neonato son 3 a 5 veces mayores que las de la madre. Del 50 al 90% se almacena en hígado. Administrada por vía intravenosa, la cianocobalamina se excreta por filtración glomerular en 50-90% en 48 horas.

Ácido pantotenoico: Es un precursor de la coenzima A y es esencial en el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas. Las concentraciones séricas normales son 100 µg/ml. El dexpantenol es rápidamente convertido a ácido pantotenoico, el cual es ampliamente distribuido en los tejidos como coenzima A. Las concentraciones más altas se localizan en hígado, glándulas adrenales, corazón y riñones. El 70% del ácido pantotenoico es excretado sin cambios en orina y 30% en heces.

Riboflavina: Es una coenzima del FAD, importante elemento que participa en el sistema de transporte de electrones en la cadena respiratoria. En el organismo, la riboflavina es convertida a flavinmononucleótido (FMN), mismo que se transforma en flavinadenindinucleótido (FAD). Ambos son ampliamente distribuidos en el organismo, incluyendo las células de la mucosa gastrointestinal, eritrocitos e hígado. La riboflavina se almacena en pequeñas cantidades en hígado, bazo, riñón y corazón, principalmente en forma de FAD. En sangre, circula unida a proteínas en 60%. El 9% es excretada sin cambios, mediante secreción tubular y filtración glomerular.

Niacinamida: Es un componente del NAD y NADP, que participan como cofactores importantes en varias reacciones bioquímicas, como el transporte de electrones en la cadena respiratoria, glucólisis y síntesis de lípidos. Después de su administración intravenosa, la niacinamida se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y en la leche materna; es metabolizada en el hígado a N-metilniacinamida y ácido nicotinúrico, metabolitos que son excretados en orina.

Piridoxinio: Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos. Las concentraciones séricas normales son 30-80 ng/ml. Se almacena principalmente en hígado, y en menor proporción en músculo y cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, principales formas de la vitamina que circula en sangre, se encuentran unidas a proteínas plasmáticas. Atraviesa la placenta y la concentración plasmática en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. El piridoxinio es convertido a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. En el hígado, el piridoxinio es fosforilado a fosfato de piridoxinio y transaminado a piridoxal y piridoxamina, los cuales son rápidamente fosforilados. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. En el hígado, el piridoxal es oxidado al ácido 4-piridóxico, el cual es excretado en la orina.

Tiamina: Es una coenzima esencial en el metabolismo de carbohidratos. Se combina con el ATP en el hígado, riñones y leucocitos, para formar difosfato de tiamina (pirofosfato de tiamina), la cual es una coenzima que interviene en la descarboxilación de los ácidos pirúvico y alfacetoglutárico. La tiamina se distribuye ampliamente en el organismo; se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción de tiamina sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Vitamina A: Interviene en el crecimiento y desarrollo de los huesos, así como en la visión, reproducción e integridad de las superficies mucosas y epiteliales. Actúa como cofactor en varias reacciones bioquímicas incluyendo la síntesis de mucopolisacáridos, de colesterol y metabolismo de hidroxiesteroides. La administración intravenosa permite obviar su absorción intestinal. Las concentraciones séricas normales de retinol tienen un rango de 300 a 700 ng/ml en adultos y de 200 a 500 ng/ml en niños. Se distribuye ampliamente en el organismo y se acumula principalmente en hígado, piel y tejido adiposo. Se libera gradualmente de los depósitos, unido a una alfa-1 globulina específica. El retinol se conjuga con el ácido glucorónico y se excreta por la orina y heces.

Vitamina D: En conjunto con la calcitonina y hormona paratiroidea, regula el metabolismo de calcio y fósforo. Los metabolitos hidroxilados del colecalciferol, circulan en el torrente sanguíneo unidos a una alfaglobulina. Los almacenes de vitamina D en el organismo son la grasa y el músculo. En el hígado, el colecalciferol es transformado en derivados 25-hidroxi mediante la enzima vitamina D 25-hidroxilasa; posteriormente en el riñón, estos metabolitos son hidroxilados por la vitamina D 1-hidroxilasa, enzima regulada por la hormona paratiroidea, formando el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol). Cuando existe una concentración adecuada de este metabolito en sangre, el riñón nuevamente lo hidroxila en la posición 24, formando el 1, 24, 25- trihidroxicolecalciferol, el cual tiene una actividad biológica mínima y es excretado por la bilis y heces.

Vitamina E: Protege a los ácidos grasos poliinsaturados de su oxidación y participa en la síntesis del grupo heme de la hemoglobina. Las concentraciones plasmáticas de los tocoferoles, normalmente en un rango de 6-14 µg/ml, varían ampliamente en personas normales y se relaciona con las concentraciones de lipoproteína plasmática y lípidos totales. La vitamina E se distribuye en todos los te-jidos, inclusive dentro del ojo (principalmente en retina), y se almacena en el tejido adiposo. Es metabolizada en el hígado a glucurónidos y eliminada por la bilis. Existe una pequeña cantidad que sufre una circulación enterohepática, la cual es eliminada posteriormente en la orina.

Vitamina K₁: Está presente sólo en la formulación de M.V.I.* 12 PediÁtrico. Es necesaria para la síntesis hepática de factores de coagulación como protrombina, proconvertina (VII), componente tromboplastínico del plasma (IX) y factor de Stuart-Prower (X). A pesar de que la vitamina se concentra en el hígado en corto tiempo después de su administración, se almacena en muy pocas cantidades. Atraviesa limitadamente la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna. Se conoce poco en relación con su excreción.

Los M.V.I.* 12 están especialmente elaborados para administrarse por infusión intravenosa, ya que por medio de un proceso especial, las vitaminas liposolubles A, D y E han sido solubilizadas en medio acuoso, permitiendo la administración intravenosa de dichas vitaminas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de las vitaminas de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquéllas no embarazadas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de estos productos puede producir reacciones secundarias como rash, náusea, vómito y, en ocasiones, choque anafiláctico en pacientes susceptibles. A dosis elevadas, la vitamina A puede producir anorexia, pérdida de peso, trastornos cerebrales, hipercalcemia y cálculos renales. En algunos casos, la vitamina C favorece la litiasis renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los M.V.I.* 12 no son físicamente compatibles con acetazolamida, clorhidrato de tetraciclina, clorotiazida intravenosa o soluciones moderadamente alcalinas. La adición directa de los M.V.I.* 12 a las emulsiones de grasa para su uso intravenoso no se recomienda. La piridoxina interactúa con hidralacina, cicloserina, isoniacida, penicilamina y levodopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La sobredosis de vitamina A en animales ha producido teratogénesis. No hay datos que indiquen carcinogénesis, mutagénesis o efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: M.V.I.* 12 Adulto se encuentra listo para su uso en adultos y niños mayores de 11 años; M.V.I.* 12 PediÁtrico se utiliza en niños menores de 11 años. Se administran añadiéndolos a las soluciones intravenosas.

Para alimentación parenteral en adultos y niños mayores de 11 años, se utiliza un frasco ámpula de M.V.I.* 12 Adulto diluido en no menos de 500 ml de soluciones intravenosas glucosadas o salinas. El frasco ámpula de M.V.I.* 12 PediÁtrico se diluye en no menos de 100 ml de soluciones intravenosas.

Pueden utilizar 2 o más frascos diarios, de acuerdo con el estado clínico o al grado de las deficiencias multivitamínicas.

Para niños con peso menor de 3 kg se diluye 3.5 ml de M.V.I.* 12 PediÁtrico en no menos de 65 ml de soluciones intravenosas. Para niños de más de 3 kg y hasta los 11 años, la dosis diaria es el contenido de uno a tres frascos, a menos que exista evidencia clínica o de laboratorio de que sea necesario aumentar o disminuir la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debe considerarse la posibilidad de hipervitaminosis A o D.

PRESENTACIONES:

M.V.I.* 12 Adulto: Caja con frasco ámpula y ampolle-
ta con diluyente de 5 ml. Clave CBSS Núm. 5384: Multivitaminas.

M.V.I.* 12 PediÁtrico: Caja con frasco ámpula y ampolleta con diluyente de 5 ml. Clave CBSS Núm. 5385: Multivitaminas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Después de que los M.V.I.* 12 han sido mezclados con soluciones intravenosas, la solución resultante debe ser refrigerada a menos que se administre de inmediato. Debe ser administrada dentro de las 48 horas siguientes. Algunas vitaminas de estos productos, particularmente la vitamina A, D y la riboflavina, son fotosensibles y la exposición a la luz debe ser minimizada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorios Grossman, S. A.

Regs. Núms. 062M84 y 433M86, S. S. A.

Aviso de IPPA-Familia: 03310101867