Dipeptiven
Solución inyectable
(Alanina y levoglutamida)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
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N(2)-L-alanil-L-glutamina
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20.0 g
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(equivalente
a = 8.20 g de L-alanina,
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13.46
g de L-glutamina)
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Agua
inyectable, c.b.p. 100.0 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIPEPTIVEN está
indicado como parte de un régimen de nutrición
parenteral, utilizado como suplemento de soluciones que contienen aminoácidos
o como un régimen de infusión
que contiene aminoácidos en pacientes cuya condición requiere de glutamina
adicional. Tales pacientes incluyen aquellos en estados hipercatabólico e
hipermetabólico.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El dipéptido
N(2)-L-alanil-L-glutamina es rápidamente separado después de su infusión en
alanina y glutamina. En el hombre, se determinó una vida media de entre 2.5 y
3.8 min (en insuficiencia renal terminal 4.2 min) y un aclaramiento del plasma
de entre 1.5 y 2.7 l/min.
La desaparición del dipéptido es
acompañada por un incremento equimolar de los aminoácidos libres
correspondientes. La hidrólisis probablemente tiene lugar exclusivamente en el
espacio extracelular.
La eliminación renal de
N(2)-L-alanil-L-glutamina bajo infusión constante está por debajo del 5% siendo
la misma que la de los aminoácidos administrados.
El dipéptido
N(2)-L-alanil-L-glutamina es separado endógenamente en los aminoácidos
glutamina y alanina, haciendo posible la administración de glutamina en soluciones
de infusión para nutrición parenteral.
Los aminoácidos liberados fluyen
como nutrientes en sus respectivos lugares corporales y son metabolizados de
acuerdo con las necesidades del organismo.
Muchas condiciones de enfermedad,
en las cuales la nutrición parenteral es indicada, son acompañadas por una
depleción de glutamina, la cual es contrarrestada con la administración de
DIPEPTIVEN.
CONTRAINDICACIONES:
DIPEPTIVEN no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia
renal severa (aclaramiento de creatinina < 25 ml/minuto) o con insuficiencia
hepática severa. Es recomendable monitorear regularmente los parámetros de
función hepática en pacientes con insuficiencia hepática compensada.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como a la fecha no
existen datos suficientes sobre la administración de DIPEPTIVEN en mujeres
embarazadas, lactantes y niños, no se recomienda su administración en estos
grupos de pacientes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones reportadas por la infusión de
aminoácidos son:
– Enrojecimiento
general.
– Vómito.
– Edema.
– Aumento
de nitrógeno ureico sanguíneo.
– Acidosis
leve.
Si se presenta alguna reacción
adversa, suspenda la aplicación, evalué al paciente y lleve a cabo la terapia indicada.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Actualmente ninguna interacción es
conocida.
Cuando es mezclado con la solución
diluyente o mezcla, es necesario asegurarse que la inyección se realice bajo
condiciones higiénicas, que esté bien mezclada y se debe asegurar la
compatibilidad.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido al metabolismo
de los aminoácidos, los niveles de glucosa y nitrógeno ureico pueden
incrementarse, por lo que se deben monitorear periódicamente sus niveles para
regular su administración.
Las enzimas fosfatasa alcalina,
GOT, GPT y el equilibrio ácido-base deben monitorearse periódicamente.
PRECAUCIONES:
DIPEPTIVEN es una solución de infusión que no está diseñada para su
administración directa. Debe ser mezclada con una solución diluyente que
contenga aminoácidos compatibles o un régimen de infusión que contenga
aminoácidos. Antes de la administración, una parte del volumen de DIPEPTIVEN
debe ser mezclado con al menos 5 partes del volumen de la solución diluyente
(ejemplo 100 ml de DIPEPTIVEN + al menos 500 ml de solución de aminoácidos).
La máxima concentración durante la
terapia debe ser del 3.5% de los ingredientes activos. Cuando es mezclado con
la solución diluyente o mezcla, es necesario asegurarse que la inyección se
realice bajo condiciones higiénicas, que esté bien mezclada y se debe asegurar
la compatibilidad.
No deben
agregarse otros medicamentos a la mezcla. La duración de uso de la solución de
DIPEPTIVEN no debe exceder de 3 semanas. DIPEPTIVEN no debe ser almacenado
después de la adición de otros componentes.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Actualmente no
existen estudios que demuestran que los aminoácidos son carcinogénicos,
mutagénicos, teratogénicos o bien que afecten la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para infusión
intravenosa después de la adición (mezcla) a una solución de infusión
compatible.
La dosis
depende de la severidad del estado catabólico y de los requerimientos de
aminoácidos. En nutrición parenteral, no debe excederse de un máximo de 2 g de
aminoácidos/kg de peso corporal. Debiendo tomar en cuenta para los cálculos, la
fuente de alanina y glutamina aportada por DIPEPTIVEN; la proporción de aminoácidos
aportados no debe exceder al 20% aproximadamente de la fuente oral.
Dosis
diaria: 1.5-2.0 ml de DIPEPTIVEN por kg de peso corporal (equivalente a
0.3-0.4 g de N(2)-L-alanil-L-
glutamina por kg de peso corporal). Esto equivale de 100 a 140 ml de DIPEPTIVEN
para un paciente con 70 kg de peso corporal.
Dosis
diaria máxima: 2.0 ml de DIPEPTIVEN por kg de peso corporal. Ajustes
requeridos en la fuente de aminoácidos de acuerdo a la solución para infusión
utilizada en la mezcla de dilución:
– Requerimiento de aminoácidos 1.5 g/kg de peso
corporal por día: 1.2 g de aminoácidos + 0.3 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg
de peso corporal.
– Requerimiento de aminoácidos 2.0 g/kg de peso
corporal por día: 1.6 g de aminoácidos + 0.4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg
de peso corporal.
La
velocidad de infusión depende de la solución utilizada en la mezcla o dilución
y no debe exceder de 0.1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.
DIPEPTIVEN
es una solución de infusión concentrada que no está diseñada para su
administración directa, por lo que debe ser mezclada con una solución de
infusión de aminoácidos compatibles. Una parte del volumen de DIPEPTIVEN
debe ser mezclada con al menos 5 partes de volumen de la solución diluyente o
mezcla (ejemplo 100 ml de DIPEPTIVEN + al menos 500 ml de solución de aminoácidos).
La concentración máxima no debe exceder del 3.5%.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Como en otras soluciones de infusión de aminoácidos,
pueden ocurrir, escalofríos, náuseas y vómitos cuando se excede la dosis de
administración de DIPEPTIVEN.
En caso
de que lo anterior se presente, suspender la administración de la solución de
inmediato, evaluar la condición del paciente e instituir el tratamiento
correctivo apropiado.
PRESENTACIONES: Frascos de vidrio con 50 y 100
ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se
administre si la solución no está transparente, si contiene partículas en
suspensión
o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Acondicionado y distribuido en México
por:
FRESENIUS KABI MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 276M98, S. S. A.
LEAR-206369/RM99
