K-profen®
Cápsulas de liberación
prolongada
Dialicels
Antiinflamatorio (no esteroideo)
con acción analgésica
(Ketoprofeno)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA dialicels
contiene:
Ketoprofeno 150 mg
Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio (no esteroideo) con acción
analgésica. K-PROFEN® está indicado en dolor crónico e inflamación en
reumatología y traumatología. Artritis reumatoide, poliartritis, osteoartritis,
espondilartritis anquilosante, coxartrosis y gonartrosis. Así como en
bursitis, tendinitis, tenosinovitis, mialgias, lumbago y traumatismos
articulares.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
K-PROFEN® es rápidamente absorbido
después de su administración por vía oral, iniciándose en el duodeno; siendo
su biodisponibilidad del 90%, su unión a las proteínas plasmáticas es de 99%,
principalmente a la albúmina. El área bajo la curva es proporcional a la dosis
administrada y su volumen aparente de distribución es de 0.11 l/kg. Se
distribuye por todos los tejidos, alcanzando concentraciones terapéuticas en el
líquido sinovial de pacientes con artritis. Se metaboliza en el hígado,
formando un complejo inestable con el ácido glucurónico, lo cual puede contar
para su acumulación en caso de insuficiencia renal. El ketoprofeno se elimina
por el riñón en forma de glucurónidos. El aclaramiento renal es de 0.80
l/kg/h, con una Vd 0.1 l/kg, la
vida media de eliminación es de 2.05 ± 0.58 horas, hasta 5.4 ± 2.2 horas. En el
anciano, el aclaramiento renal se encuentra reducido (< 73 años). En 24 horas,
aproximadamente 80% de la dosis administrada es excretada por orina en forma de
glucurónidos metabolitos.
K-PROFEN® controla el proceso
inflamatorio y doloroso, ya que evita la degranulación de la célula cebada, es
inhibidor de la ciclooxigenasa, o sea, inhibe la síntesis de prostaglandinas
PGE2, responsables del dolor e
inflamación. Además, por su acción antibradicinina impide la vasodilatación y
el dolor. También estabiliza la membrana lisosomal de los macrófagos,
inhibiendo así la liberación de ß-glucuronidasa.
CONTRAINDICACIONES:
K-PROFEN® no debe administrarse en pacientes hipersensibles a los componentes
de la fórmula o a otros AINEs a personas cursando con úlcera péptica,
hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca y renal, a menores de 12
años, durante el embarazo ni en la lactancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dadas las recomendaciones
generales del uso de fármacos, durante estos periodos se sugiere que no debe
administrarse a la mujer durante el embarazo ni la lactancia.
Su uso durante esta etapa debe
evaluarse por el médico a nivel del riesgo/beneficio.
Este
producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche
materna.
No hay
estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque no han habido
informes de teratogenicidad ni mutagénesis.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
K-PROFEN® al presentarse en
cápsulas de liberación prolongada, no tiene prácticamente los efectos
secundarios y adversos que pudiera ocasionar el ketoprofeno como son: náuseas,
vómito, gastritis, cefalea, mareos, nerviosismo y ocasionalmente síndrome de
Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell y reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de
K-PROFEN® con anticoagulantes, diuréticos, ciclosporina, fe-
nobarbital, hidantoínas, metotrexato y sulfonamidas, deterioran la función de
las plaquetas y pueden causar lesiones gastrointestinales. Por lo que deberá
ajustarse la dosis según la respuesta terapéutica.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios clínicos han
demostrado que el ketoprofeno, interfiere en las pruebas para detectar
albúmina, sales biliares, 17 cetosteroides o 17-hidroxicorticosteroides.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis
ni sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Una cápsula por la mañana y por la noche.
En casos crónicos: 2 cápsulas por la mañana y noche.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación
de cualquier forma, cualquiera que sea la causa, éstas deben ser
contrarrestadas por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de
conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y
vigilancia de signos vitales, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y
tranquilo.
El uso de naloxona puede contrarrestar o abolir la
intoxicación. Sobre todo, los efectos a nivel del SNC que inducen la depresión
respiratoria.
Síntomas, éstos son dosis dependientes: Nerviosismo,
insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar.
PRESENTACIONES: Cajas
con 10 y 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 89102, S. S. A. IV
BEA-33531/98
