Imidex®
Cápsulas
(Lansoprazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA
contiene:
Lansoprazol 15
y 30 mg
Excipiente, c.s.p. 1
cápsula.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la úlcera
péptica gástrica y duodenal.
Lansoprazol, bloqueador
específico de la secreción ácida gástrica mediante inhibición de la bomba de
protones (H+/K+-ATPasa) de las células parietales de la
mucosa gástrica.
Está indicado para
pacientes que cursen con enfermedad acidopéptica como úlcera duodenal, úlcera
gástrica y
péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, en combinación
con antibioticoterapia específica; esofagitis por reflujo; incluyendo a
pacientes con esófago de Barret e inclusive en individuos que no responden
satisfactoriamente a tratamientos adecuados con antagonistas
del receptor histamínico H2; en
el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad
acidopética, así como en el tratamiento a largo plazo en pacientes
hipersecretores con o sin síndrome de Zollinger-Ellison.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Químicamente es: 2-[3-metilo-4-(2,2,2-trifluoroetoxi)-2pi-
ridil[metil]sulfinil]benzimidazol. Después de su administración oral, se
absorbe rápidamente por el organismo y en ayuno alcanza su concentración
plasmática entre las 1.5 y 2.2 horas.
Los alimentos reducen las
concentraciones máximas y la absorción es de aproximadamente 50%.
Se elimina principalmente por
metabolismo y excreción biliar; su eliminación urinaria es de solamente 15% de
la dosis administrada.
En personas sanas el promedio de
vida plasmática es de 1.19 a 1.6 horas. En pacientes con cirrosis hepática la
concentración plasmática se incrementa significativamente. La depuración de
lansoprazol tiene cierta disminución en las personas de edad avanzada.
Lansoprazol es un derivado de las
sustancias anti-secretoras que no presentan propiedades anticolinérgicas o
antagonistas de los receptores H2
de la histamina, pero suprime la secreción gástrica por medio de la inhibición
específica del sistema de la enzima ATPasa (H+/K+) en la superficie secretora de las
células parietales del estómago. Debido a esto, el sistema enzimático es
conocido como la bomba ácida de las células parietales.
Lansoprazol se caracteriza como
inhibidor de la bomba de ácidos o la bomba de protones del estómago, bloqueando
el paso final de la secreción ácida. Este efecto es dependiente de la dosis e
incrementa la inhibición de la secreción ácida gástrica, tanto basal como
estimulada. La inhibición de la secreción persiste hasta por 36 horas después
de su administración.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, insuficiencia renal severa
(aclaramiento de creatinina < 30ml/min).
No debe administrarse a menores de
12 años, dado que no se ha estudiado la eficacia y tolerancia en niños. Durante
la lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o
masticar las cápsulas; deben deglutirlas para preservar la capa entérica de los
gránulos.
Debido a que se elimina
principalmente por vía biliar, el perfil farmacocinético puede ser modificado
por insuficiencia hepática moderada a severa, así como en ancianos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios bien
controlados adecuados que demuestren la seguridad de su uso durante el embarazo
y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es bien tolerado en los tratamientos a corto
y largo plazo. Las reacciones adversas probablemente relacionadas con el activo
son náusea, epigastralgia, diarrea, cefalea.
Otras reacciones reportadas, cuya
incidencia no reba-
sa el 1%, fueron: anorexia, constipación, resequedad de boca, agitación,
somnolencia, insomnio, ansiedad y malestar.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando
se administra lansoprazol con:
– Teofilina,
se ha observado un pequeño incremento (10%) en la depuración de la teofilina,
pero difícilmente esta interacción sería de preocupación desde el punto de
vista clínico.
– Sucralfato,
retrasa la absorción de lansoprazol y reduce su biodisponibilidad en
aproximadamente 30%; por lo tanto, lansoprazol debe ser tomado por lo menos 30
minutos antes del sucralfato.
– Preparados
antiácidos con hidróxido de aluminio y magnesio, no existe diferencias
estadísticas significativas en la Cmáx cuando se administra 1 hora después.
– Fármacos en que el pH gástrico sea
determinante en la biodisponibilidad, teóricamente es posible que lansoprazol
pueda interferir en la absorción de éstos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE
LABORATORIO: Se han observado alteraciones como eosinofilia,
elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin significancia clínica y sin
que se haya podido determinar una correlación con la dosis.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios
realizados en animales no mostraron potencial teratogénico. Sin embargo, no
existen estudios adecuados o bien controlados en la gestación humana.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Úlcera
duodenal: Se recomienda 1 cápsula al día durante 4 semanas.
Úlcera
gástrica: Se recomienda 1 cápsula al día durante 8 semanas. En caso de que
la úlcera no haya cicatrizado, puede continuar el tratamiento 4 semanas más a
criterio del médico.
Esofagitis
por reflujo y esófago de Barret: Se recomienda 1 cápsula al día durante 4 a
8 semanas. De acuerdo con los resultados de la endoscopia, puede continuar el
tratamiento 4 semanas más.
Úlcera
refractaria a tratamiento con antagonistas H2: 1 cápsula al día durante 4 semanas. En pacientes que
no presentan cicatrización después de este tiempo, se recomienda continuar con
la misma dosis durante otras
4 semanas. En casos especiales se puede administrar
60 mg al día.
Úlcera
péptica asociada con infección por Helicobacter pylori: Para
su erradicación, se recomienda 1 cápsula al día durante 4 a 8 semanas,
concomitantemente con antibioticoterapia específica como amoxicilina y
claritromicina.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Se
recomienda una dosis inicial de 60 mg al día y debe ajustarse individualmente y
continuar con el tratamiento durante el tiempo que sea necesario.
Se han administrado dosis
fraccionadas cada 12 horas de 90 mg al día.
La prescripción de dosis mayores de
120 mg al día se debe fraccionar.
No es necesario modificar la dosis
en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal; sin
embargo, no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
información acerca de la sobredosis en humanos.
En caso de presentarse, se
recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
Caja con 7, 14, 21 y 28 cápsulas de 15 ó 30 mg de lansoprazol.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
Dosis: la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. El empleo de este
medicamento durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.
Hecho por:
Medley S. A. Industria Farmacéutica,
Brasil
Importado y distribuido por:
PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 465M2001, S. S. A. IV
HEAR-104280/RM2002
