Ferrotemp®
Cápsulas de liberación prolongada
Antianémico
(Fumarato ferroso y tiamina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA dialicels
contiene:
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Fumarato ferroso
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330
mg
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(equivalente a 108 mg de hierro)
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Mononitrato de tiamina (vitamina
B1)
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5
mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antianémico. Para el tratamiento de la anemia
ferropriva.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El fumarato ferroso y otras sales ferrosas son
absorbidas tres veces mejor que las férricas; las variaciones de las distintas
sales ferrosas tienen poco efecto sobre la biodisponibilidad y son absorbidas
en igual proporción; el fumarato ferroso contiene 33% de hierro, es
moderadamente soluble en agua, estable y casi insípido.
Después de su administración oral
se absorbe rápidamente en el duodeno e intestino delgado; el hierro es transportado
directo al plasma o es almacenado como ferritina en la mucosa.
Los dos sitios más importantes
para el depósito del hierro son el sistema reticuloendotelial y los
hepatocitos, aunque también se deposita poco en el músculo.
Alrededor de 80% del hierro
presente en el plasma pasa a la médula eritroide para ser incorporado a la
hemoglobina de los nuevos eritrocitos; normalmente éstos circulan 120 días
antes de ser catabolizados por el retículo endotelio, en este momento una
parte del hierro retorna al plasma unido a la transferrina y otra fracción pasa
a los depósitos de ferritina y regresa a la circulación en forma gradual.
Lo principal del metabolismo del
hierro en el ser humano es el grado en que se conserva la reserva en el
organismo. Dos tercios del hierro que se elimina es excretado por el tracto
gastrointestinal, hierro de la bilis y células mucosas exfoliadas; la otra
tercera parte en células de la piel descamada y la orina.
La capacidad del paciente para
tolerar y absorber el hierro administrado es un factor que determina la
respuesta al tratamiento. Además, el intestino delgado regula la absorción y
previene la entrada de cantidades excesivas de hierro al torrente sanguíneo.
El mononitrato de tiamina se
absorbe satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal por transporte activo
o por difusión pasiva en el adulto; alrededor de 1 mg de tiamina por día se
degrada en forma completa en los tejidos y es más o menos el requerimiento
diario mínimo.
Cuando la
ingesta excede los requerimientos, se saturan los depósitos tisulares y el
exceso aparece en la orina como tiamina intacta o como primidina.
La
tiamina participa en el metabolismo de los carbohidratos como una coenzima.
CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado a
pacientes que cursen con:
– Hemosiderosis o hemocromatosis.
– Idiosincrasia a los componentes de la fórmula.
– Úlcera péptica y gastritis.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La administración de fumarato ferroso puede ser necesaria después de los
tres primeros meses de la gestación.
Su
utilización queda a juicio del médico. Esta presentación es inadecuada en la
lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente
pueden presentarse: pirosis, náuseas, regurgitación, gastritis, heces pastosas,
erupciones cutáneas, estreñimiento, diarrea, vómito y constipación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interactúa
con el alopurinol, cloranfenicol, tetraciclinas, aminoglucósidos y antiácidos.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio asociadas
al uso de fumarato ferroso y vitamina B1..
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se
han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Una
cápsula cada 24 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las grandes
cantidades de sales ferrosas son tóxicas, las intoxicaciones en adultos son
raras y casi siempre se presentan en niños por ingesta accidental. Tan sólo 1 ó
2 g de hierro pueden causar efectos fatales, los signos y síntomas de la
intoxicación después de 30 minutos de su administración consisten en diarrea,
vómito pardo o sanguinolento, más adelante palidez o cianosis, lasitud,
somnolencia, hiperventilación y colapso cardiovascular; después de 6 horas
puede presentarse un periodo de aparente recuperación seguido por la muerte a
las 12 ó 24 horas.
En la evaluación del niño con
probable intoxicación por hierro, se debe realizar una prueba calorimétrica
para hierro en el contenido gástrico y una determinación de hierro en plasma;
si resulta inferior a 3.5 mg/l el niño no corre peligro, pero debe inducirse el
vómito y tomar una radiografía para evaluar el número de cápsulas en el
intestino (las cápsulas de hierro son radiopacas).
Debe realizarse un lavado con
solución de bicarbonato o fosfato de sodio.
Si la concentración plasmática es
mayor a 3.5 mg/l se administra diferoxamina 1 g I.M. seguido por dos dosis de
500 mg c/4 horas, después 500 mg c/4 ó 12 horas, según la respuesta del
paciente.
PRESENTACIÓN:
Caja con 30 cápsulas de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 68171, S. S. A. IV
HEA-21322/97
