Epigen®
Solución spray
Antiherpético
(Ácido glicirricínico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Ácido glicirricínico 0.1 g
Vehículo, c.s.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiherpético. Está indicado en el tratamiento de las infecciones por el
virus del herpes simple, tanto HSV1 como HSV2.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Generalidades. Origen y química:
La glicirricina se obtiene a partir de un extracto acuoso de la raíz de Gly-cyrrhiza
glabra. Raíz tradicionalmente conocida por sus propiedades
antiinflamatorias y de uso en medicina tradicional. Además, se ha utilizado
como saborizante en medicamentos y golosinas. La glicirricina es una saponina
(ácido (20 ß-carboxil-11-oxo-30-norolean-12-en-3ß-il-2-o-ß-D-glucopiranosil-a1)-D-glucopiranosidurónico), sobre la cual
existen diversos derivados con modificaciones puntuales, como 3-oxo, 11-oxo,
3-oxourosólico, 11-oxourosólico, dioxourosólico, etc., los cuales difieren en
la potencia de su actividad biológica.
Farmacocinética: Corresponde
a la del ácido glicirricínico (AG). En administración tópica, por medio de
nebulizaciones, se difunde localmente desde su sitio de aplicación a las áreas
lesionadas, donde ejerce su mecanismo de acción y no es detectable en el
plasma.
Farmacodinamia. Mecanismos de
acción: El ácido glicirricínico ha sido propuesto como antiviral al
impedir la replicación de diversos virus (in vitro e in vivo), tanto
de DNA como RNA (VZV, HIV, influenza A y B, herpes simple HSV 1 y 2, hepatitis
B y C, entre otros). El AG actúa disminuyendo la replicación del virus en un
estadio temprano; además, impide la salida del virión de su cápside y con esto
su penetración a las células. Estos efectos se han asociado a una inhibición
selectiva y dosis dependiente de la fosforilación de la cinasa P.
Toxicología: Los estudios
de toxicología animal in vitro e in vivo se han revelado
satisfactorios. A altas dosis y a largo plazo se ha observado un seudohipermineralocorticoidismo,
con la retención de sodio y pérdida de potasio concomitantes, edema, aumento de
la presión arterial y depresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
La glicirricina también inhibe la
11ß-hidroxiesteroide-deshidrogenasa, a través de su metabolito activo
hidrolizado, el ácido glicirricético, resultando en un aumento del cortisol
renal.
CONTRAINDICACIONES:
EPIGEN® no debe administrarse a pacientes que
presenten alguna reacción alérgica o idiosincrásica a alguno de los componentes
de la fórmula; a pacientes en tratamiento con corticosteroides u otros
antivirales.
A pesar de la tolerabilidad local
y la seguridad general observada con la formulación en solución para
administración tópica, no hay experiencia suficiente en pacientes cursando con
embarazo o lactancia, por lo que el médico debe evaluar su uso durante este
periodo.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El médico debe prevenir a
las pacientes con vida sexual activa, sobre las precauciones adecuadas que
debe tomar para evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento.
Además de que su pareja sexual sea diagnosticada y tratada.
Su uso en embarazo y lactancia es
responsabilidad del médico.
Su administración prolongada debe
limitarse a los periodos de eventual reincidencia de las manifestaciones del
herpes simple (1 ó 2). No hay estudios que sostengan alguna actividad
profiláctica.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse ardor o irritación en el
sitio de aplicación.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta el momento,
pero no se recomienda el uso concomitante con corticosteroides. El tratamiento
asociado con interferón, puede ser de utilidad.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado por
esta vía.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos,
mutagénicos y teratogénicos. Sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso
queda bajo la responsabilidad del médico durante la gestación y la lactancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
La que el médico señale. Se
recomiendan 3 ó 4 nebulizaciones 3 veces al día en la zona afectada, durante 5
días.
En casos crónicos puede
prolongarse el tratamiento durante 10 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene
experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los
síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingesta accidental, se deberá
inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.
PRESENTACIONES:
Frasco con 60 y 125 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Consérvese el frasco bien tapado.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en España por:
Cheminova Internacional, S. A.
Importado y distribuido por:
PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 442M99, S. S. A. IV
IEAR-202906/R99
