Melican
Tabletas
(Meloxicam)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Meloxicam 7.5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MELICAN
está indicado en el tratamiento de las siguientes entidades:
a) Artritis reumatoide.
b) Osteoartritis.
c) Periartritis de las
articulaciones escapulohumeral y coxofemoral.
d) Distensiones
musculares.
e) Dolor e inflamación
consecuencia de traumatismos y gota.
f) Procesos inflamatorios
en tejidos blandos, vías respiratorias y ginecología, por ejemplo, dismenorrea
primaria.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Posterior a su
administración oral, el meloxicam tiene una absorción aproximada del 90%, la
cual no se modifica con los alimentos. La administración de 7.5 mg o de 15 mg
de meloxicam cada 24 horas originan concentraciones plasmáticas pico de 0.4 a
1.0 mcg/ml y de 0.8 a 2 mcg/ml, respectivamente. Las concentraciones en estado
de equilibrio se logran en 3-5 días. El 99% del meloxicam se liga a proteínas
plasmáticas.
El fármaco tiene una buena distribución en el organismo pero
particularmente logra adecuada penetración en líquido sinovial, llegando a
niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas.
El metabolismo del meloxicam es principalmente por oxidación
del grupo metilo de la molécula tiazolil. Apro-
ximadamente 50% de la dosis se elimina por vía urinaria y el resto se excreta
por heces. En orina solamente hay trazas del fármaco intacto, mientras que en
materia fecal se ha observado en 5%. Se ha calculado que la vida media de
eliminación del meloxicam es de 20 horas. La farmacocinética del fármaco no
se modifica en presencia de insuficiencia renal o hepática, siempre y cuando
sean de grado moderado a medio.
El meloxicam es un derivado del ácido enólico, con acciones
antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Estas acciones se logran a merced
de su capacidad de inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios
comparativos realizados en animales de experimentación con artritis han
demostrado que el meloxicam posee un margen terapéutico más elevado en
comparación con otros AINEs. El meloxicam tiene la capacidad de inhibir la
síntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el lugar de la inflamación
y no sobre riñón o mucosa gástrica, ello se debe principalmente a que el
fármaco actúa inhibiendo la COX-2 en vez de la COX-1. Los estudios clínicos han
demostrado que la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales,
incluyendo perforación, hemorragias o úlceras, es menor en pacientes que son
tratados con meloxicam comparativamente con otros antiinflamatorios no
esteroides.
CONTRAINDICACIONES: El meloxicam está contraindicado en pacientes
que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
los componentes del producto. Este producto tampoco deberá administrarse en
pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los AINEs, lo cual se
puede manifestar con ataques de asma, angioedema o urticaria. Su uso durante el
embarazo y la lactancia está contraindicado. El meloxicam no debe
administrarse en pacientes con úlcera péptica activa o con insuficiencia renal
o hepática severas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Precauciones: De la misma forma que con otros antiinflamatorios,
deberá tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad
ulcerosa.
Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
deberán estar en monitoreo estrecho. Cualquier reporte de efectos adversos
mucocutáneos es motivo suficiente para suspender la administración del fármaco.
Los pacientes seniles o con insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática,
patología renal previa y aquellos que hubiesen sobrellevado cirugía mayor con
riesgo de hipovolemia son hipersensibles a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas renales, siendo éstas fundamentales para lograr una perfusión
renal correcta, debido a ello, en estos pacientes es necesario vigilar
estrechamente el volumen urinario y la función renal.
Aunque no se han reportado efectos adversos del meloxicam
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso durante estas
etapas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Al igual que con otros
antiinflamatorios no esteroides, las reacciones secundarias y efectos adversos
más frecuentes al meloxicam han sido en el área gastrointestinal, donde se ha
presentado dolor abdominal, náusea, flatulencia, dispepsia, diarrea, vómito,
constipación, anorexia, estomatitis y enfermedad acidopéptica.
En SNC se reporta migraña, vértigo, depresión, insomnio,
cefalea y mareo.
En aparato cardiovascular se ha mencionado hipertensión,
edema y palpitaciones.
En el sistema urogenital puede haber trastornos inespecíficos
de la diuresis.
En piel y faneras se reporta la aparición de reacciones de
fotosensibilidad, urticaria y foliculitis.
Otros: hiperglucemia,
hiperuricemia, sed.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La
administración de meloxicam en conjunto con otros AINEs, anticoagulantes, litio
y metotrexato requiere estrecho seguimiento del paciente.
El médico deberá estar alerta cuando al paciente se le
administre meloxicam en asociación con antihipertensivos e inhibidores de la
ECA. La colestiramina se liga al meloxicam en el tubo digestivo, lo que puede
provocar eliminación más expedita de éste.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El meloxicam puede producir en forma ocasional alteración de las
transaminasas séricas o de otras pruebas de funcionamiento hepático, sin embargo,
dichos cambios han sido de carácter transitorio, no siendo necesario tener que
suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios realizados a la fecha no han demostrado
que el meloxicam tenga efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico o sobre
la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de MELICAN es
oral.
La dosis promedio para el
tratamiento de la mayoría de entidades que cursan con dolor e inflamación es de
7.5 a 15 mg en una sola dosis al día. No deberá excederse la dosis de 15
mg/día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se tiene
información respecto a casos de sobredosificación, sin embargo, sería de esperar
que ocurriera un incremento en la sintomatología basada en las reacciones
adversas mencionadas en el rubro respectivo.
Aunque no existe antídoto específico, en caso de sobredosificación
importante, el meloxicam se puede eliminar más rápidamente con la
administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas.
PRESENTACIONES: MELICAN
se presenta en caja con 7 y 14 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre durante
el embarazo y la lactancia. No se administre
en niños menores de 12 años.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 242M2000, S. S. A. IV
GEAR-404815/R2000
