Firac*
Tabletas e inyectable
Analgésico no narcótico
(Clonixinato de lisina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Clonixinato de lisina
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125
mg y 250 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada ampolleta contiene:
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Clonixinato de lisina
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100
mg y 200 mg
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Vehículo, c.b.p. 2 y 4 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: FIRAC* está indicado como analgésico en pacientes que
cursan con dolor agudo o crónico. Particularmente en dolor posquirúrgico,
FIRAC* es útil por su efecto analgésico y porque no modifica el sistema de
coagulación.
Cirugía: Dolor en
intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.
Oncología: Dolor asociado a
neoplasias.
Traumatología, ortopedia y
reumatología: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces,
fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, osteoartritis, poliartritis y
periartritis.
Ginecología y urología: Dismenorrea,
mastalgia, anexitis, dolor posparto y postepisiotomía; uretritis, cistitis,
prostatitis y urolitiasis.
Odontología: Odontalgias y
periodontitis.
Proctología: Dolor por
hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica.
Medicina general: Afecciones de tejidos blandos,
cefalea, otalgias, sinusitis y herpes zoster.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: FIRAC* es un
analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe específicamente
a la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas
PGE y PGF2 alfa, estimulantes
directos de los neurorreceptores del dolor; FIRAC* al bloquear su producción,
evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa,
intensidad y localización.
También se ha demostrado que el
clonixinato de lisina inhibe a la bradicinina y PGF2 alfa ya producidas, por lo que se considera como un
antagonista directo de los mediadores del dolor.
FIRAC* cuenta con un potente
efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de
conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico.
Dosis de 300 mg de FIRAC* son
equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni
interfiere con los factores de coagulación, porque no altera el tiempo de
sangrado.
FIRAC* se absorbe rápida y
totalmente por vía oral; la presencia de lisina incrementa la solubilidad del
compuesto y la absorción.
Inicia su actividad analgésica
dentro de los primeros 5 minutos de su administración parenteral y 15 a 30
minutos después de ingerido, alcanza concentraciones séricas máximas de 5.2 a
6.2 µg/ml entre 34 y 46 minutos después de su administración oral.
Los estudios farmacocinéticos
indican que no existen diferencias significativas en estas concentraciones,
entre personas jóvenes y ancianos, así como con la administración en ayunas o
con alimentos.
No se deposita en la mucosa
gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico.
Se distribuye ampliamente en todos
los tejidos. Es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía
urinaria (74%) y biliar-fecal (25%).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa,
hemorragia gastrointestinal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado
experimentalmente efectos sobre la gestación, no existen experiencias clínicas
sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja
no administrarlo durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico
considere que el potencial benéfico supera los posibles riesgos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente náusea, mareo y somnolencia,
de carácter leve y transitorio.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ya que FIRAC* no altera la
coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se
requieren ajustes de las dosis.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe
administrarse con precaución. Los estudios de seguridad a nivel del tracto
gastrointestinal muestran que FIRAC* carece de efectos lesivos sobre la mucosa
y que no induce sangrado.
FIRAC* posee una DL50 por vía oral de 739 mg/kg en ratas y
594 mg/kg en ratones, que resulta en un alto índice de seguridad (DL50/DE50)
de 25.95.
No ha demostrado ser teratogénico,
mutagénico ni carcinogénico, tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Una tableta de 125 mg o 250 mg por vía oral, cada 6
a 8 horas.
Una ampolleta de 100 ó 200 mg por vía intramuscular o
intravenosa cada 6 a 8 horas. El bajo poder acumulativo de FIRAC* permite una
amplia flexibilidad posológica, pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la
intensidad del dolor y del criterio médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado
respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.
PRESENTACIONES:
FIRAC* Tabletas:
Caja con 10 tabletas de 125 mg cada una.
Caja con 10 tabletas de 250 mg cada una.
FIRAC* Ampolletas:
Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.
Caja con 5 ampolletas de 200 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo
y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Regs. Núms. 436M94 y 416M94, S. S. A.
AEAR-307698/RM2001
y HEAR-405776/RM99
