Beclazone
Solución en aerosol
(Dipropionato de beclometasona)
FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:
Cada 1 g de SOLUCIÓN EN AEROSOL contiene:
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BECLAZONE 50 mcg:
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Dipropionato de beclometasona
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0.641 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 g.
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BECLAZONE 100 mcg:
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Dipropionato de beclometasona
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1.280 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 g.
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BECLAZONE 250 mcg:
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Dipropionato de beclometasona
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3.195 mg
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Vehículo, c.b.p. 1 g.
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Con dispositivo inhalador y dispositivo incluido Easi-Breathe™.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BECLAZONE,
dipropionato de beclometasona, es un antiinflamatorio esteroideo que está
indicado:
– Como auxiliar en el tratamiento del asma bronquial.
– En pacientes con asma crónica severa.
– Como tratamiento profiláctico en pacientes cuyo asma ha empeorado y
en los cuales no hay un adecuado control de la sintomatología con
broncodilatadores.
– También está indicado en las enfermedades crónicas inflamatorias y
obstructivas de las vías respiratorias, como bronquitis crónica.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Posterior a su administración por inhalación, la
beclometasona pasa directamente a la mucosa respiratoria en donde ejerce una
fuerte acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa. Su absorción
sistémica es mínima. Sólo 2% del total de la dosis administrada se metaboliza
por vía hepática. El fármaco se absorbe rápidamente en tejidos gastrointestinal
y respiratorio, como lo indica la rápida depuración del compuesto radiomarcado.
Su vida media es de 30 minutos. No hay evidencia de almacenamiento tisular de
beclometasona o sus metabolitos. La beclometasona se liga a proteínas en 87%.
Aproximadamente 14% de la dosis total administrada es eliminada por el riñón en
96 horas. 65% se excreta por vía fecal como metabolitos libres y conjugados.
El dipropionato de beclometasona
cuando se administra por inhalación tiene una actividad antiinflamatoria sobre
la mucosa bronquial. Cuando el fármaco se inhala y se absorbe en las células
pulmonares y de las vías aéreas se previene la liberación de importantes
mediadores del sistema inmunológico y que normalmente están involucrados en la
producción de respuestas alérgicas que tienen como resultado el proceso
inflamatorio.
En el asma, las vías aéreas están
engrosadas debido a la inflamación y pueden también bloquearse por gran
cantidad de moco, lo cual dificulta el proceso respiratorio normal. La
beclometasona colabora en la prevención del proceso inflamatorio y en la
formación excesiva de moco.
CONTRAINDICACIONES:
El dipropionato de beclometasona está contraindicado en pacientes que hayan
demostrado hipersensibilidad a este fármaco. No deberá administrarse en
pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente ni en pacientes con
trastornos de la hemostasia.
PRECAUCIONES
GENERALES: El dipropionato de beclometasona, como cualquier otro
corticosteroide debe administrarse, con precaución en pacientes con infección
de las vías respiratorias superiores, principalmente sinusitis. El tratamiento
con dipropionato de beclometasona no debe ser suspendido en forma brusca.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como cualquier otro fármaco, su uso
durante el primer trimestre del embarazo está restringido a la evaluación de
los beneficios potenciales contra los posibles riesgos para el binomio
madre-hijo. La experiencia en el manejo de este fármaco durante los trimestres
2o. y 3o. del embarazo es muy limitada. No se ha reportado la presencia de
beclometasona en la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: En general, los glucocorticoides inhalados pueden
presentar los siguientes eventos adversos: en raras ocasiones se ha observado
disfonía, ronquera o irritación de garganta, por ello, es conveniente explicar
al paciente que debe enjuagarse la boca y garganta con agua después de cada
aplicación, con objeto de remover los residuos del medicamento. Se ha reportado
la presencia de espasmo paradójico, en cuyo caso la terapia deberá ser
suspendida.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se han reportado interacciones
farmacológicas o de otro tipo con el uso de beclometasona.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento actual no se
han descrito alteraciones de las principales pruebas de laboratorio con el
empleo de dipropionato de beclometasona.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad con el uso de beclometasona.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral por inhalación.
Adultos: En asma leve a
moderada la dosis inicial es de 600-800 mcg/día en dosis divididas y
posteriormente ajustar de acuerdo con las necesidades del paciente. La dosis
usual de mantenimiento es de 200 mcg 2 veces al día.
En asma severa o en aquellos
pacientes que muestran respuesta parcial a la dosificación estándar, se
considerará el uso de dosis más elevadas, pudiendo administrarse dosis de 1 mg
por día (250 mcg 4 veces al día o 500 mcg 2 veces al día). De ser necesario, se
puede incrementar la dosis de 1.5 a 2 mg por día (500 mcg 3 a 4 veces al día).
En niños mayores de 6 años:
La dosis usual es de 50-100 mcg 2, 3 ó 4 veces al día, según la respuesta.
También se pueden administrar 100 ó 200 mcg 2 veces por día. La dosis usual
inicial es de 100 mcg 2 veces al día. La dosis máxima diaria de BECLAZONE (50 y
100 mcg) en niños no deberá exceder los 500 mcg.
En niños no deberá administrarse
BECLAZONE (250 mcg).
En el paciente anciano o en
pacientes con insuficiencia renal o hepática no es necesario ajustar la dosis.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se administra el dipropionato de
beclometasona a grandes dosis puede haber supresión de la función
hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, la cual vuelve a la normalidad al retirar la
administración del producto en forma paulatina.
PRESENTACIONES:
BECLAZONE (50 mcg) se presenta en
caja con frasco con 15.61 g y dispositivo inhalador; y dispositivo inhalador
Easi-BreatheTM.
BECLAZONE (100 mcg) se presenta en
caja con frasco con 15.62 g y dispositivo inhalador; y dispositivo inhalador
Easi-BreatheTM.
BECLAZONE (250 mcg) se presenta en
caja con frasco con 15.65 g y dispositivo inhalador; y dispositivo inhalador
Easi-BreatheTM.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Este producto debe conservarse a temperatura
ambiente a no más de 30°C. No se exponga a la luz solar directa ni en sitios
excesivamente calientes. El frasco no se debe perforar ni quemar.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo
anexo. Este producto debe conservarse a temperatura ambiente a no más de 30°C.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
359M2001, S. S. A.
GEAR-202974/R2001
