Ambrexin®
Cápsulas
(Amoxicilina y bromhexina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
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Amoxicilina trihidratada
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equivalente a
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500
mg
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de amoxicilina
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Bromhexina clorhidrato
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8 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: AMBREXIN® está indicado en aquellas infecciones del
tracto respiratorio, acompañadas de hipersecreción bronquial tanto agudas como
crónicas, cuya etiología son las bacterias grampositivas o gramnegativas
sensibles al amplio espectro de la amoxicilina.
De tal manera que AMBREXIN® tiene
sus principales indicaciones en las bronquitis, bronconeumonías, neumonías,
otitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La amoxicilina es un antibiótico betalactámico
de amplio espectro, bactericida, tiene una absorción por vía oral del 93 ± 10%,
su excreción urinaria es del 86 ± 8%, su ligadura proteica es del 18%, la
depuración es de 2.6 ± 0.4 ml/min/kg, el volumen de distribución es de 0.21 ±
0.03 l/kg, la vida media es de 1.7 ± 0.3 horas. La amoxicilina es eliminada
por vía renal sin transformar, por lo que se logran elevadas concentraciones en
la orina.
Seis horas después de su
administración oral, 60% de la dosis administrada se encuentra en la orina. El
mecanismo de acción de la amoxicilina consiste en bloquear la formación de la
pared bacteriana.
El clorhidrato de bromhexina es un fármaco que actúa como
fluidificante de las secreciones bronquiales; posee actividad mucolítica debido
a que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos de las secreciones viscosas y
adherentes del tracto respiratorio, con lo cual se favorece la expulsión por
medio de la expectoración. La absorción a través del tracto gastrointestinal es
rápida, lo que proporciona niveles hemáticos óptimos a los 60 minutos de su
administración. 75-80% de la dosis administrada sobrelleva metabolismo hepático
de primer paso, por lo que la cantidad restante (20-25%) queda biodisponible.
Uno de los metabolitos que se forman, el ambroxol, es
farmacológicamente activo. La bromhexina se liga a proteínas en 95% y su
distribución es principalmente a nivel pulmonar. La eliminación de la
bromhexina fundamentalmente es por vía renal, un porcentaje mínimo (4%) se
elimina por vía fecal.
CONTRAINDICACIONES: La
combinación de amoxicilina más bromhexina está contraindicada en pacientes
con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a la
bromhexina, así como en infecciones provocadas por bacterias productoras de
betalactamasas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A través de la experiencia clínica, se
ha observado que la amoxicilina es innocua cuando se utiliza durante la
gestación.
La bromhexina no debe administrarse durante el primer
trimestre del embarazo. La amoxicilina se detecta en la leche materna y debido
a que aún no se ha establecido la seguridad de la bromhexina durante la
lactancia, la combinación de amoxicilina más bromhexina no deberá utilizarse en
esta fase del desarrollo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Se han reportado algunos efectos adversos con el empleo de
la combinación de amoxicilina más bromhexina, dichos efectos se han limitado
básicamente a fenómenos de hipersensibilidad como urticaria y erupciones
eritematosas y maculopapulosas.
Ocasionalmente se han reportado náuseas, diarrea, anorexia,
vómito y colitis seudomembranosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado que cuando se administran
probenecida o cimetidina conjuntamente con amoxicilina se incrementan los
hemoniveles de esta última, lo cual deberá ser tomado en cuenta por el clínico.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado raras veces
que con el empleo de la combinación de amoxicilina más bromhexina se han
observado incrementos moderados de las transaminasas glutámico-oxalacéticas, no
conociéndose el significado clínico de ello.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios realizados a la fecha con amoxicilina y bromhexina en
animales, no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos
y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de AMBREXIN® es oral.
La dosis ponderal es de 50 a 100 mg/kg/día.
Adultos y niños con peso mayor de 20 kg: Una cápsula
cada 8 horas.
La duración del tratamiento dependerá del cuadro clínico
pero usualmente es de 3 a 5 días. En presencia de daño renal (depuración de
creatinina < 10 ml/min) la dosis no debe exceder de 500 mg cada 12 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
elevada de amoxicilina producirá elevadas concentraciones en la orina.
En tanto, el paciente esté
hidratado y con producción de orina adecuada será improbable que exista alguna
complicación, sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria. En pacientes
con insuficiencia renal deberán tomarse medidas más específicas.
PRESENTACIÓN:
AMBREXIN® se presenta en caja con 12 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. Su uso durante el embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico.
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 483M98, S. S. A. IV
IEAR-404139/R98
