Aerosial®
Suspensión en aerosol
(Budesonida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada g contiene:
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50 mcg/dosis
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200 mcg/dosis
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Budesonida
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0.7143 mg
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2.8571 mg
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Excipiente, c.b.p. 1.000 g.
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Con dispositivo inhalador y dispositivo incluido
Easi-Breathe™.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: La budesonida es un antiinflamatorio esteroideo que
está indicado en el asma bronquial u otras entidades que cursen con inflamación
bronquial, cuando el paciente no haya respondido a la terapia con
broncodilatadores.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La budesonida es un corticosteroide no halogenado
eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria.
La budesonida administrada por vía
inhalatoria oral se absorbe rápidamente por la mucosa bronquial y por el
parénquima pulmonar. Posterior a su administración por vía inhalatoria, la
budesonida se detecta rápidamente en sangre, lo cual indica que el fármaco se
absorbe de manera intacta a través del tracto respiratorio. La elevada
concentración plasmática inicial indica mínimo metabolismo del fármaco en el
pulmón.
La vida media plasmática de la budesonida intacta es de 2.0
± 0.2 horas, valor semejante al encontrado posterior a la administración
intravenosa del fármaco (2.8 ± 1.1
horas). La budesonida sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso
mediante biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos
biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida
sea muy baja. La ligadura proteica del fármaco es de 88%. La budesonida
administrada por vía inhalatoria, se elimina principalmente por orina (32%) y
heces (15%).
CONTRAINDICACIONES: La budesonida está contraindicada en pacientes
con historia de hipersensibilidad demostrada al fármaco o a cualquiera de sus
componentes.
PRECAUCIONES
GENERALES: La budesonida deberá
ser administrada con precaución extrema en pacientes con tuberculosis pulmonar
o con infecciones micóticas o virales en vías respiratorias. El paso de un
tratamiento oral con corticosteroide, a un tratamiento con budesonida debe
efectuarse con especial cuidado, debido principalmente a la lenta normalización
de la función hipotálamo-hipófisis-adrenal, previamente alterada por la
corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en
alcanzarse, durante los cuales el paciente puede regresar a la sintomatología
inicial (rinitis, eccema) o experimentar cansancio, dolores musculares o
articulares; a veces, náusea y vómitos, en cuyo caso deberá procederse a un
tratamiento sintomático complementario.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se cuenta con evidencia suficiente acerca de la seguridad de la
budesonida durante el embarazo. La administración de corticoides en animales en
periodo de gestación puede causar anormalidades en el producto, incluyendo
paladar hendido y retraso del crecimiento. En consecuencia, el uso de este
producto durante el embarazo deberá ser evaluado valorando los beneficios
potenciales contra los posibles riesgos para el producto.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
descrito casos de irritación faríngea leve y tos. Como con otros
corticosteroides administrados por vía oral, se han dado algunos casos de
sobreinfección por Candida en la cavidad orofaríngea, la cual en la
mayoría de los casos responde a terapia antimicótica tópica sin necesidad de
interrumpir el tratamiento con budesonida.
En casos muy raros se han descrito
reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociados con el
uso de corticoides tópicos.
Deberá tenerse en mente la
posibilidad de aparición de broncospasmo paradójico con aumento de la
sibilancia posterior a la administración del fármaco; si ocurriera lo anterior
se deberá suspender el fármaco y aplicar una terapia alternativa.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha descrito la interacción de la
cimetidina con la budesonida, afectando la farmacocinética de esta última, sin
embargo, la repercusión clínica es mínima. No se conoce interacción con otros
fármacos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de dopaje
en deportistas que estén en tratamiento con este producto pueden tener
resultados positivos.
No se han reportado alteraciones de las pruebas de
laboratorio más comunes con el uso de budesonida.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios experimentales realizados a la fecha con budesonida no han
demostrado efecto mutagénico. No se sabe si el fármaco tiene efecto
carcinogénico en el humano.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral por inhalación.
En adultos la dosis inicial es de 400 a 2,400 microgramos al
día, divididos en 4 administraciones en 24 horas.
La dosis recomendada para niños de 6 a 12 años es de 200 a
400 microgramos por día, divididos en 2 inhalaciones en 24 horas.
Es importante comentar que en pacientes con asma severa el
tratamiento con broncodilatadores deberá ser administrado antes que la
budesonida, con objeto de aumentar el espacio de absorción.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de
budesonida puede ocasionar disminución del cortisol plasmático. En caso de
sobredosificación crónica puede presentarse hipercorticismo. El manejo consiste
en disminuir la dosificación o interrumpir el tratamiento.
PRESENTACIONES: AEROSIAL® se presenta en envase con 10 ml de suspensión
en aerosol con dispositivo inhalador y dispositivo Easi-Breathe™ que libera 50
mcg/dosis de budesonida micronizada y en envase con 10 ml con dispositivo
inhalador y dispositivo Easi-Breathe™ que libera 200 mcg/dosis de budesonida
micronizada.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C. El envase no deberá acercarse al fuego
ni estar en sitios con temperatura superior a 40°C ya que el envase puede
explotar.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Hecho por:
Laboratorio Aldo-Unión, S. A., España
Acondicionado y distribuido en México por:
IVAX PHARMACEUTICALS
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
418M2001, S. S. A.
BEAR-100477/RM2002
