Garamsa
Solución inyectable
(Gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta contiene:
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Sulfato de gentamicina
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equivale
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20 mg
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80 mg
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160 mg
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de gentamicina
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Vehículo, c.b.p. 2 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La gentamicina se indica en los siguientes padecimientos:
Infecciones gastrointestinales.
Infecciones genitourinarias e infecciones renales.
Septicemia.
Peritonitis o infecciones pélvicas.
Infecciones intraabdominales.
Infecciones de la piel, tejidos blandos y óseas.
Infecciones oculares.
Heridas y quemaduras infectadas.
Infecciones de huesos y articulaciones.
En estos padecimientos deberá existir la sospecha o la
certeza de que el germen causal es una bacteria gramnegativa como Pseudomonas
aeruginosa, E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter,
Staphylococcus (coagulasa-positiva o coagulasa-negativa) o
Neisseria gonorrhoeae.
La gentamicina ha sido utilizada eficazmente cuando se
asocia con carbenicilina para infecciones graves causadas por Pseudomonas
aeruginosa.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La gentamicina es un aminoglucósido con acción
bactericida que se une en forma irreversible a uno o más receptores específicos
de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, además interfiere en el
complejo de inicio del RNA mensajero en la subunidad 30S.
Después de ser administrada por vía intramuscular la
gentamicina es absorbida rápida y completamente logrando una distribución
importante en el líquido intracelular incluyendo suero, abscesos, los líquidos
ascítico, pleural, pericardiaco, sinovial y linfático.
También se logran concentraciones altas en orina, pulmón,
hígado y riñón. La gentamicina alcanza niveles más elevados en el líquido
cefalorraquídeo de los recién nacidos que en adultos. Las concentraciones más
bajas son observadas en músculo, grasa y hueso.
Cuando se administra la dosis de 1.5 mg/kg de peso se
alcanzan concentraciones séricas de 6 µg por ml.
La excreción de la gentamicina se produce principalmente a
través de la orina sin cambios mediante filtración glomerular y una pequeña
parte se realiza a través de la bilis. La hemodiálisis logra eliminar
aproximadamente 50% de la concentración de gentamicina en sangre y la diálisis
peritoneal cerca de 25%.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina o reacciones tóxicas
presentadas con cualquier otro aminoglucósido.
PRECAUCIONES
GENERALES: Los pacientes tratados
con aminoglucósidos deberán estar bajo observación médica estrecha debido a la
toxicidad potencial asociada con su uso.
Se recomienda la vigilancia de las funciones renales y del
octavo par craneal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa.
Asimismo, se recomienda realizar determinaciones séricas del nitrógeno ureico,
creatinina sérica o depuración de la creatinina así como también un
uroanálisis. Siempre que sea posible se deberá determinar la concentración
sérica de la gentamicina para evitar niveles superiores a 12 µg/ml.
Se recomienda igualmente evitar el uso concomitante de
algunas cefalosporinas y otros aminoglucósidos, así como el de otros fármacos
nefrotóxicos.
Se han demostrado reacciones de hipersensibilidad cruzada
entre los aminoglucósidos. Los pacientes deben estar bien hidratados durante el
tratamiento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se sabe que todos los aminoglucósidos
atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna, sin
embargo se desconoce a la fecha acerca de la seguridad del uso de gentamicina
en el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Nefrotoxicidad: Ésta se reporta con mayor frecuencia
en individuos con daño renal previo, cuando se emplean dosis demasiado altas,
durante periodos prolongados o en pacientes ancianos.
Neurotoxicidad: Se han reportado lesiones del octavo
par craneal, especialmente en pacientes con daño renal. Los síntomas incluyen
vértigo, tinnitus y disminución o pérdida de la agudeza auditiva.
Otras alternativas incluyen la neuropatía periférica,
encefalopatía, contracturas musculares, convulsiones y un síndrome similar a
miastenia gravis, púrpura, náuseas, vómitos, hipotensión y trastornos visuales.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El uso de los medicamentos que a continuación se
listan pueden aumentar la probabilidad de aparición de ototoxicidad y
nefrotoxicidad o bien interferir con la acción terapéutica de la gentamicina
cuando se emplean concomitantemente. Capreomicina, amfotericina B parental,
ácido acetilsalicílico, bacitracina, bumetanida, cefalotina, ciplatina,
cisplatino, ciclosporina, ácido atacrínico, furosemida, paromomicina,
estreptozocina, vancomicina, bloqueadores neuromusculares, anestésicos,
hidrocarburos halogenados por inhalación, antihistamínicos, meclozina,
etionamida, antimiasténicos, indometacina, malatión, metixoflurano, polimixinas
parentales y analgésicos narcóticos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La gentamicina puede causar
alteraciones temporales de las siguientes determinaciones: TGP, TGO, DHL,
fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico sanguíneo, bilirrubina sérica, calcio,
sodio, potasio y magnesio sérico. El nivel sérico de la creatinina también puede
elevarse.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A
la fecha no existen reportes que señalen efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad debidos al uso de gentamicina.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La administración de la gentamicina puede ser I.V. o
I.M., procurando emplear la vía I.V. únicamente en los casos más graves. Las
dosis administradas son las mismas para ambas vías. La vía intravenosa puede
ser por infusión en un periodo de hasta 2 horas.
La dosis para el adulto con función renal normal es de: 3.5-5
mg/kg/día en 3 dosis. Las dosis pueden
aumentarse o disminuirse de acuerdo con la severidad del padecimiento y a la
función renal, la cual deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal: Se deberá
modificar la forma de administración de la gentamicina. Una forma de realizar
estos ajustes es la de aumentar el intervalo entre las dosis usuales. Puesto
que la creatinina sérica se correlaciona directamente con la vida media en
plasma de la gentamicina, este examen de laboratorio puede ser un buen auxiliar
para ajustar el intervalo entre la dosis.
Prematuros: 2.5 mg/kg/día, administrar cada 18 horas.
Neonatos: 2.5 mg/kg/día, administrar cada 8 horas.
Niños: de 2 a 2.5 mg, administrar cada 8 horas.
Se recomienda que el tratamiento
sea de 7 a 10 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: La pérdida
de audición, el vértigo, la ataxia, náusea, vómito y el deterioro renal en un
paciente con terapia de gentamicina hace pensar en un diagnóstico de toxicidad,
de la misma manera la parálisis muscular y la depresión respiratoria son
indicadores de toxicidad.
La sobredosis se manifestará por ototoxicidad, nefrotoxicidad,
debilidad muscular, depresión o parálisis respiratoria.
Al no existir un antídoto específico el tratamiento es
sintomático y de soporte. Se deberá mantener la función respiratoria y renal.
Para revertir el bloqueo neuromuscular se puede utilizar
anticolinesterásicos o sales de calcio.
La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar
la gentamicina.
PRESENTACIONES:
Caja con ampolleta de 2 ml (20 mg).
Caja con ampolleta de 2 ml (80 mg).
Caja con ampolleta de 2 ml (160 mg).
Caja con cinco ampolletas de 2 ml (20 mg).
Caja con cinco ampolletas de 2 ml (80 mg).
Caja con cinco ampolletas de 2 ml (160 mg).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El uso de este medicamento puede provocar
alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. Literatura exclusiva
para médicos.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Si no se administra todo el producto
deséchese el sobrante.
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.
Para:
Antibióticos de México,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 229M2003, S. S. A. IV
EEAR 03363100591/R2003
