Fenamsa ®
Tabletas
Clorfenamina compuesta
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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500
mg
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Cafeína
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25
mg
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Clorhidrato de fenilefrina
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5
mg
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Maleato de clorfenamina
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4
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antihistamínico.
El uso conjunto de paracetamol,
cafeína, clorhidrato de fenilefrina y del maleato de clorfenamina, está
indicada para el alivio de los síntomas del resfriado común o gripe como son:
la congestión nasal, estornudos, rinorrea y fiebre, rinitis alérgica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El paracetamol
después de ingerirlo, se absorbe rápida y casi completamente en el tracto
gastrointestinal, siendo bien tolerado. Su concentración plasmática máxima
(Cmáx) se alcanza en 15 a 60 minutos (Tmáx) y la vida media (t½ o VM)
plasmática es de 2 a 4 horas. Se distribuye por todo el organismo y líquidos
corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es de 15 a 25%. Es metabolizado
extensamente en el hígado por las enzimas microsomales conjugándose con ácido
glucurónico, ácido sulfónico, cisteína y sulfato; que son excretados a través
de la orina; menos del 5% se excreta en forma inalterada.
El paracetamol es útil como
analgésico, antipirético, que contrarresta el malestar (dolor corporal) y la
fiebre,
común; también tiene actividad antiinflamatoria, en menor grado. El efecto
antitérmico se debe a que inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre el
centro termorregulador y es analgésico porque aumenta el umbral al dolor.
La cafeína se absorbe bien después de su administración oral
con deglución. Sus concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan bien en una
hora aproximadamente. La cafeína posee una vida media plasmática variable entre
3 y 7 horas. Se distribuye ampliamente en todo el organismo, incluyendo el
líquido cefalorraquídeo y el tejido cerebral. Se metaboliza en el hígado y se
elimina principalmente en la orina como ácido monodimetilúrico; menos del 5% se
elimina sin modificación.
La cafeína relaja el músculo liso, en particular los
bronquios contraídos, y es potente estimulante del SNC; conforme se aumenta la
dosis de cafeína la estimulación del SNC es progresiva.
La cafeína, en dosis terapéuticas, mejora la contractilidad
del diafragma y disminuye su fatiga, tanto en seres humanos normales como en
aquellos pacientes con neumopatía obstructiva crónica.
La fenilefrina se absorbe a través del tracto gastrointestinal,
y es metabolizada por efecto de primer paso por la monoaminooxidasa intestinal
como hepática y sus metabolitos se eliminan a través de la orina.
La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos
alfa1, presentes en el árbol
respiratorio y responsables de la vasoconstricción, acción que da alivio
transitorio a la congestión asociada con la inflamación de las mucosas que es
la responsable de la obstrucción nasal (descongestiona). Químicamente la
fenilefrina es similar a la epinefrina.
El maleato de clorfenamina se
administra por vía oral con deglución y se absorbe adecuadamente en el tracto
gastrointestinal; los alimentos reducen su biodisponibilidad. Las
concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2 horas. Se distribuye
ampliamente en todo el organismo, incluido el SNC. Se biotransforma en el
hígado por desmetilación y una pequeña fracción de la dosis se excreta
inalterada en la orina (34%).
El maleato de clorfeniramina es un
antihistamínico porque actúa como un antagonista competitivo de la histamina a
nivel de los receptores H1 y
como consecuencia produce broncodilatación y reduce la secreción nasal; además
de la acción ocular y faríngea; alivia los estornudos, la rinorrea y el
prurito. Su acción se inicia en 30 minutos, aproximadamente, el máximo en 1 a 2
horas y sus efectos suelen durar de 4 a 6 horas.
CONTRAINDICACIONES:
La clorfenamina está contraindicada en pacientes con asma, glaucoma, algunos
trastornos del ritmo cardiaco (arritmias), hipertensión arterial, hipertrofia
prostática, hipertiroidismo, diabetes mellitus, gastritis, úlcera péptica y en
niños menores de 12 años. Asimismo, en los pacientes hipersensibles a
cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos,
reduce su biodisponibilidad.
La administración de paracetamol
por tiempo prolongado puede ocasionar daño hepático.
Este medicamento se debe ingerir
junto con los alimentos, para reducir la posibilidad de irritación gástrica. Se
debe advertir al paciente que al inicio y durante todo el tratamiento, debe
evitar el manejar vehículos y maquinaria peligrosa, ya que el medicamento puede
deprimir el SNC y producir somnolencia en los pacientes susceptibles.
No debe excederse la dosis recomendada, para evitar que las
dosis altas puedan provocar nerviosismo, vértigo y somnolencia. Este producto
contiene un antihistamínico. No debe tomarse simultáneamente con fármacos depresores
del sistema nervioso central como las bebidas alcohólicas. No se recomienda
utilizarlo más de 5 días. No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del
uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se
recomienda en tales casos, además de que al distribuirse cruza la barrera
placentaria y, al igual que otros medicamentos, se elimina a través de la leche
materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son poco frecuentes cuando el medicamento se
usa a dosis terapéuticas. Sin embargo, a diferencia de otros antihistamínicos
antagonistas H1, tiene poca
tendencia a producir somnolencia, por lo que se considera apropiado para
utilizarlo en horas de vigilia, es decir durante el día. No obstante, es
posible que en algunos pacientes se presente sedación. Entre los efectos
adversos, más comunes, se incluye la estimulación del SNC, debido a la cafeína,
que se manifiesta por nerviosismo, angustia, inquietud, insomnio, temblores,
hiperestesia y taquicardia.
El maleato de clorfenamina puede
provocar mareo, tinnitus, lasitud, incoordinación, fatiga, visión
borrosa, diplopía, euforia, nerviosismo y también insomnio y temblores;
asimismo sus efectos adversos sobre el tubo digestivo incluyen anorexia,
náusea, vómito, molestia epigástrica y estreñimiento o diarrea. La
fenilefrina puede producir temblor, inquietud, aumento de la actividad motora,
agitación y alucinaciones. El paracetamol (acetaminofén) puede producir
reacciones alérgicas como las erupciones cutáneas eritematosas o urticaria; en
casos raros se ha llegado a producir discrasias sanguíneas como neutropenia,
trombocitopenia, pancitopenia y trastornos de la conducta.
Específicamente el paracetamol a
grandes dosis, puede causar trastornos hepáticos, cuya incidencia puede
disminuir si el medicamento se ingiere junto con alimentos.
Tras una intoxicación aguda los
síntomas iniciales pueden no reflejar toda la gravedad del problema, en las
primeras 24 horas se presentan náusea, vómito, anorexia y dolor abdominal;
entre 2 y 4 días el daño hepático se manifiesta clínicamente y el laboratorio
revela incremento de aminotransferasas (ALAT y ASAT) y de bilirrubina en plasma
con aumento del tiempo de protrombina.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de
antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros
agentes depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la
clorfenamina. La acción de los agentes anticoagulantes por administración oral
puede ser inhibida por los antihistamínicos. Los inhibidores de la MAO
prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol (acetaminoféno)
puede interferir con las pruebas de la determinación del ácido úrico en el
plasma, sobretodo si se usa un método con fosfotungstato. Asimismo, puede
alterar la lectura de la glucosa en sangre, originando falsos negativos (o
reducidos) si se utiliza el método de la glucosa oxidasa/peroxidasa.
Asimismo, las grandes dosis pueden ocasionar incremento de
aminotransferasas plasmáticas y aumentar la concentración de bilirrubina en
plasma, además de prolongar el tiempo de protrombina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis ni sobre la reproducción con FENAMSA.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral con
deglución. La dosis usual para adultos es de 2 tabletas la primera toma,
seguida de
1 tableta cada 6 a 8 horas. No se deberá utilizar este medicamento por más
de 5 días.
La dosis para niños mayores de 12
años es de 1 tableta cada 6 u 8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia de forma
individual, considerando eliminar el medicamento no absorbido mediante la
inducción al vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica y el uso de
carbón activado.
Atender los síntomas como la fiebre alta a través de baño
con agua tibia (principalmente en niños); o mediante el uso de mantas
hipotérmicas. La hipotensión requiere vasopresores; las convulsiones con
diazepam o paraldehído; y considerar el uso de respiración o ventilación asistida
como en el caso de apnea.
Considere que tras una sobredosis con FENAMSA los efectos
pueden derivarse de cada uno de los componentes individuales mencionados en la
sección de reacciones adversas: los antihistamínicos pueden variar desde depresión
del sistema nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez
mental, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones,
temblores o convulsiones) e inclusive causar la muerte. Otras señales y
síntomas pueden ser mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión. Los síntomas
de estimulación son más fáciles que ocurran en niños como también síntomas y
signos similares a los provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas
dilatas y fijas, rubor, temperaturas altas y síntomas gastrointestinales).
Hay que destacar que la sobredosis de paracetamol (acetaminofén)
puede causar daño hepático fatal y necrosis tubular renal, coma
hipoglucémico, trombocitopenia, todo ello puede ser revertido mediante la
administración oportuna de N-acetilcisteína, un antídoto específico.
Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe ser
evaluado y observado a nivel hospitalario.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 y 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para el médico.
No se deje al alcance de los niños.
No administrarse conjuntamente con antidepresivos.
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.
Para:
ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 348M2003, S. S. A. VI
GEAR-03390700909/6R2003
