Fenit ®
Solución inyectable
(Ceftazidima)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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El
frasco ámpula contiene:
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Ceftazidima
pentahidratada
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equivalente
a
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500 mg
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1 g
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de
ceftazidima
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Carbonato
de sodio (amortiguador)
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Excipiente,
c.s.
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0.059 g
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0.118 g
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La ampolleta con diluyente contiene:
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Agua
inyectable
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2 ml
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3 ml
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Cada g de
ceftazidima contiene aproximadamente 52 mg (2.3 mmol) de sodio.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La ceftazidima es una cefalosporina de tercera generación con actividad
aumentada contra Pseudomona aeruginosa. Es utilizada en el tratamiento
de infecciones causadas por microorganismos sensibles que causan infecciones
del tracto respiratorio como neumonía, infecciones pulmonares en pacientes con
fibrosis quística, infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel y
tejidos blandos, peritonitis y otras infecciones abdominales, septicemia,
meningitis, infecciones óticas, oculares, infecciones de hígado y vías biliares
e infecciones adquiridas en forma intrahospitalaria.
Frecuentemente la ceftazidima es empleada sola, pero puede
ser utilizada en asociación con aminoglucósidos o con vancomicina en pacientes
con neutropenia severa, si se sospecha de la presencia de Bacteriodes
fragilis puede asociarse con clindamicina o con metronidazol. En tal caso
la administración se hará por separado.
La ceftazidima ha mostrado ser activa in vitro contra
las siguientes bacterias:
Gramnegativas: Pseudomona aeruginosa, Pseudomona
spp, Klebsiella pneumoniae y Klebsiella spp, Proteus spp indol positivo o
indol negativo, Providencia spp, Escherichia spp, Citrobacter coli,
Enterobacter spp, Serratia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Yersinia
enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningiditis, Haemophilus influenzae y
Haemophilus parainfluenzae.
Grampositivas:
Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Micrococcus spp, Streptococcus spp (incluso S. pneumoniae y S.
pyogenes).
Anaerobios:
Peptococcus spp,
Peptostreptococcus spp, Propionibacterium spp, Clostridium perfringens, Fusobacterium
spp, Bacteroides spp
(muchas cepas de Bacteriodes fragilis han resultado resistentes).
La ceftazidima in vitro no ha mostrado ser activa
frente a Staphylococcus meticilino resistentes, a Streptococcus
faecalis, Lysteria monocytogenes, Campilobacter spp, Clostridium spp.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La ceftazidima posee actividad antibacteriana
mediante la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana por acilación de
las transpeptidasas unidas a la membrana.
La ceftazidima alcanza una concentración sérica media de 17
y 39 mg por ml aproximadamente una hora
después de la administración intramuscular de 0.5 y 1 g, respectivamente. Cinco
minutos después de la inyección en bolo de 0.5, 1 y 2 g de ceftazidima, las
concentraciones séricas medias son de aproximadamente 45, 90 y 170 mg por ml, respectivamente. La vida media de
eliminación plasmática es cerca de 1.8 a 2.2 horas, pero este tiempo se
prolonga en neonatos y en pacientes con insuficiencia renal severa. Se une a
las proteínas plasmáticas de 10 a 17%.
La ceftazidima se distribuye
ampliamente en los tejidos corporales y en los líquidos, incluyendo hueso,
líquido sinovial, corazón, esputo y humor acuoso. Cuando las meninges se
encuentran inflamadas se alcanzan concentraciones terapéuticas en el líquido
cefalorraquídeo.
La ceftazidima se difunde a través
de la placenta y es excretada en la leche materna. Se excreta a través de los
riñones casi exclusivamente por filtración glomerular. Cerca de 80 a 90% de la
dosis se excreta en la orina sin cambios en las siguientes 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.
PRECAUCIONES GENERALES:
La ceftazidima se deberá administrar con suma cautela a pacientes con
antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y a aquellos que tengan
antecedentes de alergias medicamentosas. Deberá evitarse el uso de alcohol vía
oral o parenteral.
Se deberá tener precaución en
pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas y otros b-lactámicos, debido a que puedan ocurrir
reacciones cruzadas. No hay evidencia de que la ceftazidima afecte adversamente
la función renal en dosis terapéuticas; sin embargo, igual que para todos los
antibióticos eliminados por vía renal, es necesario disminuir la dosis de
acuerdo con el grado de disfunción renal. La coadministración de dosis elevadas
de cefalosporinas con aminoglucósidos y diuréticos potentes puede dar lugar a
nefrotoxicidad.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No hay evidencia de efectos teratogénicos
atribuibles a ceftazidima; sin embargo, no se recomienda su uso durante el
primer trimestre del embarazo.
Lactancia: La ceftazidima es excretada por la leche
materna en bajas concentraciones. Se deberá tener precaución cuando se
administre a mujeres en periodo de lactancia. El empleo de ceftazidima durante
el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones secundarias y adversas pueden ser divididas
de la siguiente forma:
Reacciones de hipersensibilidad: Erupción cutánea,
prurito, fiebre, en raras ocasiones se presenta angiodema o anafilaxia, lo cual
incluye hipotensión y espasmo bronquial.
Reacciones locales: Con la administración I.V. se puede
presentar flebitis o tromboflebitis; con la administración I.M., dolor en el
sitio de aplicación.
Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsias,
rara vez colitis.
Hepáticas: Elevación de las enzimas hepáticas TGO y
TGP, fosfatasa alcalina, DHL y GGT.
Sanguíneas: Elevación transitoria sérica de la urea,
creatinina, además se puede presentar leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia y linfocitosis.
SNC: Cefaleas, mareos, parestesias, sabor bucal
desagradable.
En los casos de tratamiento prolongado puede presentarse
sobreinfección por microorganismos no sensibles así como aparición de Candida
albicans.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La ceftazidima no deberá mezclarse físicamente con
aminoglucósidos debido a que se inactivan mutuamente, asimismo tampoco deberá
combinarse con vancomicina debido a que puede ocurrir precipitación. Es decir
estas combinaciones no deben hacerse en el mismo frasco, jeringa, bolsa ni
equipo. Un caso similar ocurre con el cloranfenicol.
Se recomienda evitar el empleo de alcohol vía oral o parenteral
en pacientes que están utilizando cefalosporinas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ceftazidima puede ocasionar
falsos positivos en la prueba de Coombs directa. Igualmente puede dar falsos
positivos en glucosurias deter- minadas mediante métodos reductores (tiras
reactivas), no así con los métodos enzimáticos.
Puede elevar las enzimas TGO y TGP, fosfatasa alcalina, DHL
y TGG.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no hay estudios bien determinados para
evaluar el potencial carcinogénico de la ceftazidima.
DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: La administración en general puede variar
de acuerdo al estado del paciente y de la sensibilidad de la bacteria a tratar.
La administración se puede hacer
intramuscular profunda, intravenosa lenta (3 a 5 minutos) o por infusión
continua o intermitente.
La ceftazidima es compatible con
las siguientes soluciones: solución glucosada al 5 y 10%, solución de cloruro
de sodio al 0.9%, solución mixta, solución Hartmann.
Dosis recomendada para niños:
Neonatos hasta 4 semanas de edad: Infusión intravenosa
30 mg/kg de peso corporal, cada 12 horas.
Lactantes y niños de 1 mes a 12 años: Infusión intravenosa
de 30 a 50 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas.
La dosis diaria total máxima en
lactantes y en niños no debe superar los 6 g.
Dosis recomendada para adultos:
Se recomienda en general emplear de 1 a 2 g cada 8 a 12 horas, vía intravenosa
o intramuscular.
En infecciones de vías urinarias y en infecciones de menor
gravedad pueden emplearse de 500 mg a 1 g cada 12 horas. En pacientes
inmunodeprimidos o con neutropenia, la dosis podrá aumentarse hasta 2-3 g cada
8 horas.
En pacientes con edad superior a los 80 años no se deberá
exceder de 3 g por día.
En insuficiencia renal: Inicialmente se administra 1
gramo y posteriormente se hace una reducción de la dosis de la siguiente
manera:
Aclaración de
creatinina
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ml/min
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Dosis
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>50
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Ver dosis recomendada
(adultos)
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31-50
|
1 g cada 12 horas
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16-30
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1 g cada 24 horas
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6 –15
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500 mg cada 24 horas
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< 5
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500 mg cada 48 horas
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Pacientes con
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1 g después de cada
periodo de
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hemodiálisis
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hemodiálisis.
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Pacientes en
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500 mg cada 24 horas.
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diálisis peritoneal
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ya que no existe ningún
antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis por cefalosporinas debe
ser sintomático y de apoyo. La hemodiálisis puede retirar una gran cantidad de
ceftazidima.
PRESENTACIONES: Frasco
ámpula con 500 mg y ampolleta con diluyente de 2 ml.
Frasco ámpula con 1 g y ampolleta con diluyente de 3 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C;
protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.
Para:
ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 053M2002, S. S. A. IV
EEAR-03361200174/RM2003
