Aventis behring, s.a. de c.v.

Calz. de Tlalpan Núm. 4255  
Col. Bosques de Tetlameya
04730 México, D. F.
Tel.: 5487-0060

Gammaglobulina antihepatitis-b p behring^®      

Solución inyectable

(Inmunoglobulina antihepatitis B)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Proteínas humanas	100-170 mg
Anticuerpos para el antígeno de la
hepatitis B (por lo menos)	200 U.I.
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Profilaxis de la hepatitis B en:

a) Todas las personas, desde su nacimiento, quienes hayan estado expuestas a un incremento en el riesgo de infección, preferentemente como profilaxis simultánea a la vacuna de la hepatitis B.

    Profilaxis a la exposición de la hepatitis B.

    Sin respuesta conocida (antígenos antihepatitis B no medibles después de 6 vacunaciones) inmediatamente después de recibir la vacuna antihepatitis B o la inmunoglobulina antihepatitis B.

    Las demás personas:

		Se requiere administración
	Niveles de
	antígeno
Número de	antihepa-		Inmuno-
vacunaciones	titis B (están	Vacuna	globulina
antihepatitis	disponibles	antihe-	antihe-
B previas	en 24 h)1	patitis B	patitis B
Desconocido,	–	si	si
ninguno, 1 ó 2
(ninguna o
inmunización
básica
incompleta)2
	> 100 U.I./l	si	no
3 o más	< 10 U.I./l	si	si
	10 U.I./l -	si	no
	100 U.I./l
	> 100 U.I./l	no	no

¹ Si no es posible determinar el nivel de antígeno antihepatitis B dentro de las 24 horas, se requiere en cualquier caso una profilaxis simultánea (vacuna e inmunoglobulina).

² Vacunaciones faltantes de las inmunizaciones básicas se deben completar acorde a las recomendaciones de la inmunización básica.

Si existe un particular riesgo de infección, por ejemplo, en los siguientes casos:

•  A través del contacto con antígeno de hepatitis B positivo como resultado de una lesión (piquetes, cortadas) o a través del contacto con mucosas (contacto oral, salpicadura dentro del ojo). Esto concierne particularmente al personal médico sin protección quienes manejan estos materiales.

•  Contactos cercanos con personas que tienen hepatitis B (por ejemplo, miembros de la familia, contactos sexuales).

•  Neonatos quienes sus madres contrajeron hepatitis B después del primer trimestre del embarazo, o quienes son positivos al antígeno de la hepatitis B.

•  Transfusiones sanguíneas o componentes sanguíneos cuando no pueden ser detectados por pruebas sensibles (por ejemplo, durante la cirugía, en pacientes dializados).

b) Personas quienes no son susceptibles de desarrollar una adecuada protección (por ejemplo, pacientes dializados) y quienes han estado expuestos a un riesgo de infección (por ejemplo, miembros de la familia o contactos sexuales con personas con antígeno de hepatitis B positivos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La acción de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® está basada en la neutralización viral por anticuerpos en la sangre y en el espacio extracelular.

Farmacocinética: La absorción después de la administración intramuscular de la inmunoglobulina comienza aproximadamente a los 20 minutos después de su aplicación.

El nivel máximo en sangre depende de la edad y condición física del paciente y es generalmente alcanzada en los 2 a 6 días siguientes de la inyección. La vida media de la inmunoglobulina antihepatitis B es de 3 semanas en promedio.

CONTRAINDICACIONES: GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con trastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.

Hipersensibilidad a productos medicinales que contengan inmunoglobulinas homólogas, particularmente en pacientes con deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes deben ser observados por lo menos durante 20 minutos después de la administración de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATI-TIS-B P BEHRING^® No inyectar intravascularmente.

La inyección intravenosa puede ocasionar que el paciente desarrolle síntomas de choque, especialmente en el caso de síndromes de deficiencia de anticuerpos. Se recomienda aspirar la jeringa antes de inyectar el contenido para asegurarse que la aguja no penetró algún vaso.

La preparación no está indicada para el tratamiento de la hepatitis B. Pacientes quienes tienen una profilaxis continua, deben estar bajo supervisión médica.

Antes de cualquier inyección se deben determinar cuanti­ta­tiva­mente los anticuerpos antihepatitis B usando preparaciones estándar.

Si ha ocurrido una inmunización pasiva-activa futuras inyecciones pueden ser omitidas.

Seguridad viral: Cuando los productos medicinales preparados de sangre o plasma humano son administrados, no pueden excluirse totalmente enfermedades infec­ciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también aplica a los patógenos de naturaleza desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de
dona­dores y donaciones. Además, se incluyen procesos
de eliminación/inactivación virales en el proceso de fabricación de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^®.

GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^®, se obtiene a partir de plasmas que han sido negativas por los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALAT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por PCR (reacción en la cadena de la polimerasa) la no reactividad al RNA del VHC y VIH-1, así como al DNA del VHB. El proceso de producción de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^®, contiene varios pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus.

Estos incluyen los procedimientos de fraccionamiento y purificación, y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® durante su utilización en el embarazo humano.

Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas acumulada durante muchos años, en especial, la aplicación sistemática de la inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectos perjudiciales durante el embarazo sobre el feto y el neonato.

Por lo tanto, se debe tener precaución si GAMMAGLO­BULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® se ha administrado a mujeres embarazadas o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, puede ocurrir sensibilidad transitoria en la zona de inyección, reacciones cutáneas y aumentos de la temperatura. En raras ocasiones, náuseas, vómitos y también reacciones circulatorias (por ejemplo, taquicardia, bradicardia, hipotensión, sudación, vértigo) y reacciones de tipo aler­goide/anafilactoide (por ejemplo, con enrojecimiento, urticaria, disnea), que en casos aislados pueden alcanzar el estado de choque.

Reacciones de tipo alergoide/anafilactoide por la aplicación intramuscular de inmunoglobulinas son raras. Si se sospecha de una reacción alergoide/anafilactoide posterior a la administración de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATI-TIS-B P BEHRING^®, se debe dejar de administrar inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Deberán observarse los estándares médicos actuales para el tratamiento del choque anafiláctico.

Si fuera necesario deberá darse un tratamiento adicional como sigue:

Reacciones leves: Corticosteroides y antihistamínicos.

Reacciones graves o que atentan contra la vida (por ejemplo choque anafiláctico) dependiendo de la severidad de la reacción: Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente I.V.

Más altas dosis de corticosteroides lentamente I.V.

Si es necesario un volumen de reemplazo, oxígeno.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Vacunaciones.

Después de la administración de inmunoglobulinas, se debe observar un intervalo por lo menos de 3 meses antes de iniciar vacunaciones con vacunas con virus vivos (por ejemplo, paperas, sarampión, rubéola y varicela).

Esto es porque los anticuerpos contenidos en la GAMMA­GLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® inhiben la eficacia de estas vacunas. No se requieren intervalos en cuanto a las siguientes vacunas: vacunas orales (por ejemplo, poliomielitis, fiebre tifoidea).

Vacunas que contienen patógenos inactivados (por ejemplo, influenza, TBP, rabia, pertussis, HIB) o toxoides (por ejemplo, difteria, tétanos).

Incompatibilidades: GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPA­TITIS-B P BEHRING^® no debe mezclarse con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Después de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durante algún tiempo, resultados falsos-positivos en pruebas serológicas. Deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulina administrada, el tiempo transcurrido desde la administración de la inmunoglobulina, así como la sensibilidad del método de ensayo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las inmunoglo­bulinas son constituyentes normales de la sangre humana. En animales la prueba de toxicidad de dosis sencilla no es de relevancia desde el momento en que ­dosis más altas resultan en sobredosis. La prueba de toxicidad de dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetales son impracticables debido a la inducción e interferencia con anticuerpos. No han sido estudiados los efectos en el sistema inmune de los recién nacidos.

Debido a que la experiencia clínica no reporta señales de efectos tumorígenos y mutágenos de inmunoglo­bulinas, no se consideran necesarios estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

•  Para profilaxis simultánea administrar 0.06 ml/kg de peso corporal al mismo tiempo que la primera inyección de la vacuna. Para profilaxis simultánea en neona­tos se debe usar una dosis total de 1 ml de GAMMA­GLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^®.

    Si no se aplica una profilaxis simultánea (inicialmente sólo la vacunación) 0.06 ml/kg de peso corporal
de GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEH­RING^® debe ser administrada tan pronto como sea posible después de la exposición. Repetir a las
4 semanas usando la misma dosis. En casos de exposición masiva (por ejemplo, después de una transfusión sanguínea o componentes sanguíneos en donde
los antígenos de la hepatitis B no pueden ser detectados por métodos sensibles), la inmunoglobulina debe ser administrada preferentemente con el doble de la dosis, por ejemplo 0.12 ml/kg está indicado.

•  Para profilaxis continua administrar 0.06 ml/kg de peso corporal cada 3 meses.

Administración: Si se requiere una administración rápida se pueden obviar las pruebas de antígenos de la hepatitis B. GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B
P BEHRING^® viene lista para su uso y debe ser administrada a temperatura corporal, preferentemente en el área glútea con el paciente recostado. No usar soluciones que están turbias o que contienen residuos.

Sólo se debe administrar por la vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen sobredosificaciones hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta de 1 ml.

Caja con 1 ampolleta de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B P BEHRING^® debe almacenarse en refrigeración entre 2° y 8°C. No se ­congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

GAMMAGLOBULI­NA ANTIHEPATITIS-B
P BEHRING^® no debe utilizarse después de la fecha
de caducidad indicada en el empaque.
Una vez abierto el envase, la infusión
debe utilizarse de inmediato. Si no se administra
todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
No se administre si el cierre ha sido violado.
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Alemania por:

Aventis Behring GmbH

Acondicionado y distribuido por:

AVENTIS BEHRING, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 177M2002, S. S. A. IV

DEAR-200737/R2002